Viqueira Pak

Share Tweet Pin it

Návod na použitie:

Ceny v lekárňach online:

Vikeyra Potom - komplexné antivírusové liečivo obsahujúce tri aktívne zložky s rôznym mechanizmom účinku a odolnosť profilov nesúvislý terapii HCV (vírus hepatitídy C), v rôznych fázach svojho životného cyklu v kombinácii s ritonavirom farmakokinetiku booster paritaprevira.

Forma vydania a zloženia

Vikeira Pak sa uvoľňuje ako sada tabliet potiahnutých filmovým plášťom:

  • tablety 1 - ružové, podlhovasté, bikonvexné, na jednej strane - gravírovanie "AV1";
  • Tablety 2 - svetlohnedé farby, oválne tvaru, na jednej strane rytiny "AV2".

Pre 2 ružové a 2 svetlo hnedé tablety v PVC / PE / PCTFE a Al fóliových blistroch, 7 blistrov v kartóne, 4 balenia v kartónovej krabici.

Zloženie 1 tabletová ružová farba:

  • účinná látka: monohydrát sodného dasabuvira - 270,26 mg (v zmysle dasabuvir - 250 mg);
  • pomocné zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kopovidón, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý;
  • filmová škrupina (Opadrai II béžová): mastenec, oxid titaničitý, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid železitý žltý, červený a čierny.

Zloženie 1 tableta svetlohnedej farby:

  • aktívne látky: ombitasvira hydrát - 13,6 mg (pokiaľ ide o ombitasvir - 12,5 mg) paritaprevira dihydrátu - 78,5 mg (na základe paritaprevir - 75 mg), ritonavir - 50 mg;
  • pomocné zložky: propylénglykolmonolaurát, sorbitanlaurát, sukcinát D-a-tokoferolu makrogolu, kopovidón, koloidný oxid kremičitý;
  • filmová škrupina (Opadrai II ružová): mastenec, oxid titaničitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, červený oxid železitý.

Indikácie na použitie

Súbor tabliet Vieira Pak sa používa na liečbu chronickej hepatitídy C genotypu 1 vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou ako monoterapiou alebo v kombinácii s ribavirínom.

kontraindikácie

  • zlyhanie pečene ťažkého stupňa (trieda C na stupnici Child-Pugh);
  • Glukózo-galaktózová malabsorpcia, laktázová deficiencia, galaktozémia;
  • obdobie laktácie (v čase liečby sa dojčenie preruší);
  • deti a mladiství mladší ako 18 rokov;
  • identifikovaná individuálna citlivosť na ritonavir, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza);
  • zvýšená citlivosť na dasabwir, paritrapeprivir, ombitasvir, ritonavir alebo iné zložky lieku.

Opatrne (relatívne kontraindikácie), lieky počas tehotenstva, pečeňová nedostatočnosť miernej závažnosti, ako aj súčasne s antiarytmikami a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov metabolizujú s CYP3A4.

Je zakázané aplikovať Viqueira Pak súčasne s nasledujúcimi skupinami liekov:

  • silné inhibítory CYP2C8 (pravdepodobne významné zvýšenie koncentrácie dasabvíru v krvnej plazme a zvýšenie pravdepodobnosti predĺženia QT intervalu);
  • silné induktory izoenzýmu CYP3A (možno významné zníženie plazmatických koncentrácií dasabuvíru, paritrapevira a ombitasvíru);
  • silné induktory izoenzýmu CYP2C8 (možno významné zníženie koncentrácie dasabuwiru v plazme);
  • ktorých klírens do značnej miery závisí od metabolizmu izoenzýmu CYP3A (s nárastom ich koncentrácie v krvnej plazme sú možné závažné nežiaduce reakcie).

Je zakázané aplikovať Viqueira Pak súčasne s nasledujúcimi liečivými látkami:

  • námelové alkaloidy (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín);
  • alfuzosín;
  • atazanavir + ritonavir (vo fixnej ​​kombinácii);
  • darunavir + ritonavir;
  • účinná látka ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum);
  • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
  • lovastatín, simvastatín, gemfibrozil;
  • lopinavir + ritonavir;
  • pimozid;
  • rilpivirinu;
  • rifampín;
  • salmeterol;
  • sildenafil (s terapiou pľúcnej arteriálnej hypertenzie);
  • triazolam a midazolam (v orálnych dávkových formách);
  • etinylestradiol (v kombinovaných perorálnych kontraceptívach);
  • efavirenz.

Pri úprave dávky lieku Viqueira Pak pre starších pacientov nie je potrebné.

Ak má komplexná liečba ribavirínom starostlivo prečítať aj kontraindikácie pre jeho použitie. Je dôležité vziať do úvahy vyjadrenú embriotsidny a / alebo teratogénne účinky poskytované ribavirín, čo má za následok u pacientok a partneriek mužov, v prípade tehotenstva, možné vrodené chyby a / alebo smrť plodu.

Dávkovanie a podávanie

Tablety Viqueira Pak sa majú užívať perorálne počas jedla bez ohľadu na obsah tuku alebo kalórií.

Odporúčaná dávka pre dospelých: 1 x denne (ráno) 2 tablety ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a 2 x denne (ráno a večer), 1 tableta dasabuvir. Vezmite si pilulky odporúčaný kurz, bez prestávok.

V niektorých skupinách pacientov sa liek Viqueira Pak používa v kombinácii s ribavirínom.

Odporúčané schémy a trvanie liečby:

  • genotyp 1a bez cirhózy a genotyp 1b s cirhózou: kombinovaná liečba lieku Viqueira Pak + ribavirín, trvanie kurzu je 12 týždňov;
  • genotyp 1a s cirhózou: kombinovaná liečba lieku Viqueira Pak + ribavirín, trvanie kurzu je 24 týždňov (u niektorých pacientov je možné zvážiť zníženie trvania kurzu na 12 týždňov na základe predchádzajúcej liečby);
  • genotyp 1b bez cirhózy: monoterapia Vikayr Pak, trvanie kurzu - 12 týždňov;
  • neznámy podtyp genotypu 1 alebo genotypu 1 zmiešaného typu: odporúčaný dávkovací režim pre genotyp 1a.

Odporúčaná dávka ribavirínu v kombinácii s liekom Viqueira Pak závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je: 1000 mg / deň pri hmotnosti ≤ 75 kg, 1200 mg / deň pri hmotnosti> 75 kg. Denná dávka ribavirínu sa rozdelí na dve a súčasne s jedlom a v prípade potreby sa korekcia uskutoční v súlade s pokynmi na používanie ribavirínu. Trvanie aplikácie kombinovanej liečby je rovnaké pre ribavirín a Viqueira Pak.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce vedľajšie účinky orgánov a systémov (údaje o výsledkoch klinických pozorovaní pacientov, ktorí dostávali Vikeyra Potom samostatne alebo s ribavirínom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo, nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥ 5%):

  • kožné a podkožné tkanivá: veľmi často - svrbenie;
  • hematopoetické a lymfatické systémy: často - anémia;
  • tráviaci systém: veľmi často - nevoľnosť;
  • psyche: veľmi často - nespavosť;
  • všeobecné reakcie: veľmi často - slabosť, únava;
  • laboratórne ukazovatele: abnormality - zvýšená aktivita alanínaminotransferázy (ALT), pokles hemoglobínu a zvýšenie celkového bilirubínu.

V prípade predávkovania sa odporúča pozorné sledovanie pacienta s cieľom zistiť akékoľvek nežiaduce účinky a vhodnú symptomatickú liečbu.

Keď užívate pilulky Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom, mali by ste si prečítať informácie o nežiaducich účinkoch ribavirínu v návode na použitie.

Špeciálne pokyny

Riziko zvýšenej aktivity ALT enzýmu

Prechodné asymptomatické zvýšenie aktivity ALT nad hornú hranicu normy (HHV) ≥ 5 krát sa pozorovalo v približne 1% prípadov.

Výrazne vyšší rast ALT aktivity sa pozoroval u žien užívajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol (kombinované perorálne kontraceptíva, antikoncepčné náplasti a vaginálne krúžky). Typicky, zvýšená aktivita ALT pozorovaná počas 4 týždňov od začiatku liečby a znižuje sa pokračuje prijímacie Vikeyra Pak (s ribavirínom alebo bez neho) pre 2-8 týždňov od zvyšuje začiatku. Z tohto dôvodu je použitie prípravkov obsahujúcich etinylestradiol sa zastavený pred antivírusovej liečby a použiť alternatívne metódy antikoncepcie (orálna antikoncepčné na báze gestagénu hormonálnej antikoncepcie) po celú dobu, ktorý je príjemcom Vikeyra Pak. Obnovenie ochrany liekom obsahujúcim etinylestradiol sa môže uskutočniť približne 2 týždne po skončení kurzu.

U pacientov užívajúcich hormonálnu substitučnú liečbu sú prípravky obsahujúce iné estrogény (estradiol, konjugované estrogény), indikátory aktivity ALT konzistentné s údajmi u žien, ktoré nedostali estrogény. Použitie iných estrogénov v kombinácii s liekom Viqueira Pak tiež sleduje opatrnosť z dôvodu obmedzeného počtu pozorovacích údajov.

Počas prvých 4 týždňov liečby je potrebné merať biochemické parametre pečene a s klinicky významným nadbytkom HDI by sa mala opäť preskúmať aktivita sérového ALT:

  • monitorovanie aktivity ALT pravidelne;
  • informovať pacientov o potrebe okamžitej konzultácie s lekárom v prípade príznakov, ako sú slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť / zvracanie, žltačka, zmena farby stolice;
  • zvážte možnosť ďalšej aplikácie lieku Viqueira Pak v prípade, keď aktivita ALT v sére prekročí 10-krát alebo viac VGN.

Riziko zhoršenia pečeňovej insuficiencie a prechod choroby do štádia dekompenzácie u pacientov s cirhózou pečene

Tým, že sleduje výsledky po uvedení na trh pacientov bolo liečených Vikeyra Potom epizódy pozorovaná zlyhanie dekompenzácia pečene kroku až do použitia transplantácie pečene alebo smrť. Vo väčšine závažných výsledkov pred začiatkom liečby boli príznaky pokročilých štádií cirhózy pečene. Registrácia takých podmienok sa zvyčajne objavili z 1. až 4. týždni liečby, vyznačujúci sa tým, akútne zvýšenie sérové ​​koncentrácie priameho bilirubínu bez zvýšenia aktivity enzýmu ALT a sprevádzané klinickými príznakmi dekompenzácia pečene. Zistiť spoľahlivosť a posúdiť frekvenciu alebo vzťah príčin a následkov s užívaním drogy nie je možné.

V prípade stredne závažného a závažného poškodenia funkcie pečene, triedy B a C na stupnici Child-Pugh je použitie lieku Viqueira Pak kontraindikované.

Pacienti s cirhózou sa odporúčajú:

  • sledovať výskyt príznakov dekompenzácie funkcie pečene (hepatálna encefalopatia, krvácanie z kŕčových žíl, ascites);
  • vyhodnotiť pred začiatkom liečby počas prvých 4 týždňov liečby a ďalej v prítomnosti klinických indikácií laboratórne indikátory funkcie pečene vrátane sérovej koncentrácie priameho bilirubínu;
  • prestanete užívať Viqueira Pak, ak sa objavia príznaky dekompenzácie pečene.

Riziká negatívnych vedľajších účinkov v dôsledku súčasného podávania lieku Viqueira Pak s inými liekmi

Pri použití v kombinácii s množstvom liekov sú možné známe alebo potenciálne významné liekové interakcie, ktorých výsledkom môže byť:

  • klinicky významné zníženie terapeutickej účinnosti s pravdepodobnosťou vzniku rezistencie;
  • klinicky významné nežiaduce vedľajšie účinky spojené so zvýšením expozície liekom používaným v kombinácii s aktívnymi zložkami lieku Viqueur Pak alebo s jeho pomocnými látkami.

Pri komplexnej liečbe s ribavirínom by sa mali brať do úvahy kontraindikácie a špecifické pokyny na jeho použitie uvedené v pokynoch na prípravok, najmä pokiaľ ide o jeho teratogénny a / alebo embryocídny účinok.

Mali by sa prijať maximálne možné opatrenia na zabránenie tehotenstva pacientky a partnerov mužského pohlavia. Režim liečby HCV ribavirínom sa nemá používať, kým sa nedosiahne negatívny výsledok tehotenského testu tesne pred začiatkom liečby. Počas liečby a najmenej pol roka po ukončení liečby by mali ženy v reprodukčnom veku a ich partneri, pacienti z mužov a ich partneri používať súčasne najmenej dve účinné metódy ochrany. Ženy by mali každý mesiac podstúpiť pravidelné tehotenské testy.

Možnosť vývoja liekových interakcií by sa mala vyhodnotiť pred použitím lieku Viqueur Pak, ako aj v liečebnom procese prostredníctvom nepretržitého monitorovania stavu pacienta.

Účinnosť a bezpečnosť používania lieku Viqueira Pak na liečbu iných genotypov HCV, okrem genotypu 1, neboli stanovené.

V experimentálnych štúdiách nájdený žiadny klinicky významný vplyv dasabuvir a ombitasvira paritaprevira + + ritonaviru na pacienta EKG QTc interval a predĺženie.

Vikeyra Potom komplex použitie s Ribavirín môže spôsobiť únavu, ktorá má vplyv na schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce vysokú koncentráciu a reakčný rýchlosť v m. H. riadenia cestnej premávky.

Liekové interakcie

Ustálená interakcia liekov založená na údajoch z výskumu:

  • antiarytmiká: digoxín - neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu, nie je potrebné upravovať dávku, ale je žiaduce sledovať jej koncentráciu v krvnom sére; bepridil, amiodarón, dizopyramid, lidokaín (systémové podávanie), flekainid, mexiletín, chinidín, propafenón - zvyšuje ich plazmatické koncentrácie, by mali byť používané s opatrnosťou, pokiaľ je to možné tým, že riadi obsah plazmy;
  • antikoagulačný warfarín: žiadny vplyv na koncentráciu v plazme nie je potrebné dávku upravovať, ale je žiaduce sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR);
  • antifungálne látky: vorikonazol - liekom Viqueira Pak znižuje jeho koncentráciu, používa sa spoločne len vtedy, keď sú prínosy liečby prekročené nad potenciálnymi rizikami; ketokonazol - zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu, nemá sa používať v dennej dávke vyššej ako 200 mg;
  • blokátor pomalých kalciových kanálov amlodipín: obsah liečiva v plazme sa významne zvýši, odporúča sa znížiť dávku o 50% a sledovať stav pacientov;
  • inhalácia / nosové glukokortikoid flutikazón: možný pokles koncentrácie sérového kortizolu, je vhodné vyhodnotiť použitie iných kortikosteroidov, najmä dlhodobom používaní;
  • diuretický furosemid: pravdepodobne zvýšenie maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) sa odporúča znížiť dávku na 50% a sledovať stav pacientov;
  • sedatívny / hypnotický alprazolam: pravdepodobne zvýšenie jeho koncentrácie, v závislosti od klinickej odpovede na liečbu, môže byť potrebné zníženie dávky a monitorovanie pacienta;
  • antivírusové lieky na liečbu HIV: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir a rilpivirin - kontraindikovaný pre použitie v spojení s Vikeyra Pak;
  • inhibítory HMG-CoA (hydroxymetylglutaryl koenzým A) -reduktázy: je možné zvýšiť koncentráciu v plazme; rosuvastatín - denná dávka by nemala byť väčšia ako 10 mg; pravastatín - denná dávka nesmie byť vyššia ako 40 mg;
  • imunosupresíva: plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť, koncentrácie je potrebné monitorovať av prípade potreby upraviť frekvenciu aplikácie a / alebo dávky; cyklosporín - na začiatku kĺbovej aplikácie sa v jednej dávke predpíše 20% požadovanej dennej dávky; takrolimus - 0,5 mg raz týždenne;
  • β-adrenergné agonista je dlhodobo pôsobiaci salmeterol: zvýšená pravdepodobnosť rizika nežiaducich účinkov sa kardiovaskulárneho systému (predĺženie intervalu QT, zvýšená srdcová a sínusovej tachykardie), kombinované použitie s Vikeyra Potom kontraindikované;
  • narkotické analgetiká + buprenorfín, naloxon, buprenorfín + norbuprenorfin: korekčné dávky buprenorfínu / naloxónu nie je nutné, ale odporúča sa pre sledovanie hladiny sedácie a kognitívne poruchy;
  • inhibítor protónovej pumpy omeprazol: môže znížiť plazmatické koncentrácie omeprazolu, odporúča pacienti monitor pre včasné odhalenie znížiť jeho účinnosť sa zvyšujúcou sa dávky (nie vyššie ako 40 mg denne) u pacientov, ktorých príznaky sú riadené nestačí;
  • perorálne kontraceptíva: etinylestradiol + norgestimát, etinylestradiol + noretindrón - spoločná aplikácia s Viqueiro Pak je kontraindikovaná.

Nie je detekovaný žiadny klinicky významná interakcia dasabuvir a ombitasvira paritaprevira + + ritonavir buprenorfínom, metadónu, naloxón, duloxetín, escitalopram, noretisterónu, tenofovir, emtricitabín raltegravir, zolpidem - lieky najčastejšie predpísaný spolu s Vikeyra Pak. Úprava dávky pre ich komplexnú aplikáciu sa nevyžaduje.

analógy

Informácie o analógoch Viqueira Pak chýbajú.

Podmienky ukladania

Skladovať pri teplotách do 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Vikaira Pak - liečba hepatitídy C s pravdepodobnosťou 99%

Vikeira Pak je účinný liek na liečbu hepatitídy C

Kúpiť Vikeira Pak - znamená poraziť hepatitídu C. Chronická hepatitída C je veľmi zákerné a nebezpečné ochorenie osoby, ktorá dlho trvá takmer úplne bez symptómov.

Pacienti s chronickou hepatitídou C už mnoho rokov a desiatky rokov úplne nevedia o svojej chorobe a sú zdrojom nebezpečnej infekcie HCV pre svojich blízkych.

Fakty o hepatitíde C

Po ukončení akútnej fázy ochorenia, ktorá trvá 6 mesiacov, hepatitída postupuje tajne a takmer vždy sa stáva chronickou.

U pacientov s cirhózou HCV prebieha ešte rýchlejší patologický proces v pečeni. Vo fáze cirhózy úplne vyliečiť ochorenie sa stáva veľmi ťažké.

Pre aktívnu chronickú hepatitídu C a cirhózu pečene sú charakteristické nasledujúce klinické príznaky:

  • slabosť a ťažkosť v pečeni;
  • svrbenie kože a zlá chuť do jedla;
  • žltačka kože a tmavnutie moču;
  • opuch nôh a ascitu;
  • Cievne hviezdičky na koži.

Pacienti s chronickou hepatitídou C a HCV-cirhózou potrebujú antivírusovú liečbu. Bez liečby sú nevyhnutné závažné dôsledky vrátane smrti.

Ako možno liečiť chronické podtypy hepatitídy C 1a a 1b prvého genotypu HCV navždy?

K dnešnému dňu je najúčinnejšia liečba pre pacientov s chronickou HCV 1a a 1b podtypu 1 genotypu HCV je úplne bezinterferonovy orálny spôsob antivírusovej terapie predovšetkým Vikeyra Pak.

Hlavným znakom režimu úplne ústnej bezinterferonovogo je, že pacient nie je povinný samostatne podávať podkožne alebo do svalu štandardu alebo pegylovaným interferónom, stačí na iba 12 týždňov denne a pravidelne užíva perorálne pri jedle špeciálnych dvoje prášky.

Čo je Viqueira Pak?

Súčasťou komplexu Viqueira Pak sú 3 moderné účinné antivirotiká s priamym protivírusovým účinkom - Ombitasvir (NS5A inhibítor vírusu HCV), Paritaprevir (HCV proteázový inhibítor NS3 / 4A) a dasabuvir (nenukleozidový inhibítor NS5B polymerázy HCV vírusu), ako aj farmakokinetický zosilňovač ritonavir (inhibítor CYP3A).

Takže úplne bezinterferonovy perorálna liečba u pacientov s chronickou hepatitídou C genotypu 1a a 1b HCV - kombinovaný protivírusový komplex Vikeyra Pak / viekira Pak. Výrobca: EbbVi Airland NL BV (Írsko); developer, baliareň a kontrola kvality: AbbVie Inc. (USA).

Obr. 1. Liečebný režim Viqueira Pak na hepatitíde C 1a a 1b HCV genotypy

Vikeira Pak je inovatívny liečivý komplex, ktorý sa osvedčil v mnohých predklinických štúdiách, klinických skúškach a aktívnom použití v hepatologickej praxi.

19.prosince 2014 droga komplex Vikeyra Potom získal potrebnú registráciu v USA a následne v Európe už začala byť úspešne použitá na liečbu pacientov s chronickou HCV podtypov 1a a 1b 1. genotypom. V Rusku bol oficiálne zaregistrovaný antivírusový komplex Vikeira Pak 21. apríla 2015 (osvedčenie o registrácii LP-002965 z 21. apríla 2015).

Získajte bezplatnú konzultáciu

Video o liečbe hepatitídy C na klinike EXCLUSIVE

Pozor prosím! Teraz hepatitída C môže byť vyliečená len za 8 týždňov!

V Ruskej federácii, krátky 8-týždňový liečebný postup pre Viqueira Pak

Na všetky otázky telefonickej horúcej linky +7 (905) 252-55-77 Profesor Sulima Dmitrij Leonidovič odpovedá

Liečba Viqueiry Pak na klinike EXCLUSIVE - po prvýkrát v Petrohrade

Ak chcete úplne zbaviť vírusu hepatitídy C, potrebujete 12-týždňovú liečbu Vicair Pak. Vedľajšie účinky liečby sú veľmi zriedkavé.

Náklady na primárnu konzultáciu vedúceho špecializovaného oddelenia inovatívnej hepatológie, profesor DL. Sulima je 5000 rubľov. Po dôkladné vyšetrenie pacienta s pečeňovou 1a alebo 1b genotypu HCV, zaraďujú do jednej zo štyroch možných bezinterferonovyh režimy Vikeyra Potom a súhlasila konzultácie v priebehu liečby.

Liek viekira pak možno kúpiť zadarmo v Petrohrade av ďalších ruských mestách. Cena lieku pre úplné 12-týždňovej liečebný režim v lekárňach výrazne líšia a môže byť v rozmedzí od 645.000 (šesťsto štyridsať päť tisíc.) Rubľov na 720,000 (sedemsto dvadsať tisíc. Rubľov). Cena je samozrejme veľmi vysoká, ale liečba Vikeyra Potom dnes - je jedným z najúčinnejších spôsobov, ako sa zbaviť zákernej hepatitídy C a získať plné zdravie. Upozorňujeme, že cena spoločnosti Vikeira Pak v Rusku vrátane Petrohradu je výrazne nižšia ako v USA, kde cena Viqueira Pak dnes dosahuje približne 85.000 USD.

Výborné výsledky liečby môže byť dosiahnutý u pacientov, ktorí nikdy av žiadnom prípade boli liečení a tých, ktorí majú zlé skúsenosti s liečbou interferónom a ribavirínom. Dokonca aj pacienti s kompenzovanou cirhózou dosiahli impozantné výsledky liečby pre Vicair Pak.

Nepotrebujete liečiť samotnú hepatitídu C!

Vzhľadom k tomu, infekcie vírusom hepatitídy C môže byť akákoľvek osoba, a zároveň, žiaľ, ani udržiavanie zdravého životného štýlu, nie puritánska sexuálne správanie nie sú 100% zárukou ochrany proti infekcii a, vždy by ste mali mať na pamäti, že je nutné pre včasné ošetrenie u lekára, aj keď sa náhodou hepatológ detekcia protilátok proti vírusu hepatitídy C u pacienta - inými slovami, ak je detegovaný anti-HCV Ab (+).

A v každom prípade, že je nemožné, aby sám si naordinovať liečbu a priradiť sám hojne propagované v médiách a na internetových lieky pochybné povesti, ktorá v najlepšom prípade jednoducho nepomôže, av najhoršom prípade - môže spôsobiť nenapraviteľné škody na zdraví. A čas, ktorý zbytočne vynaložil na užívanie takýchto liekov, bude nenávratne stratený.

Zahraničná štatistika presvedčivo ukazuje, že pacienti, ktorí boli liečení liekom Viqueira Pak, dosiahli pozoruhodný úspech v liečbe. Výsledky početných zahraničných klinických štúdií, ktoré sa podieľajú pacientov s chronickou HCV 1a a 1b subtypy 1 genotypu HCV, vrátane pacientov s kompenzovaným cirhóza pečene funkčné triedy Child-A (5-6 na škále od bodovania závažnosť cirhózy pečene ) a pacienti po transplantácii pečene (transplantácia) preukázali úplné zotavenie v 96 až 100% prípadov! K dnešnému dňu už dostali prvé povzbudivé výsledky liečby "nestabilné" cirhóza drog Vikeyra Pak.

Prvé výsledky liečby Vikairou Pak v Rusku

Klinická klinika EXCLUSIVE má výsledky prieskumu pacienta trpiaceho päťdesiatdva rokov trpiaceho chronickou hepatitídou C 1b podtypu HCV (zdravotný záznam ambulantného pacienta №001_2015_ВП_1000). Podľa výsledkov nepriame elastometry (Fibroscan) diagnózy pacienta F_3 krokové fibrotické zmeny v pečeni Metavir meradle pred 12-týždňovej liečby u režime bezinterferonovom Vikeyra Pak. Nízka vírusová záťaž 122 000 IU / ml. Hyperfermenémia ALT a ASAT 102 U / l a 91 U / l, dokazuje aktívny súčasný zápalový proces v pečeni a zvýšenú permeabilitu bunkových membrán pečeňových buniek hepatocytov. V klinickej analýze krvi sa venuje pozornosť menšej trombocytopénii a leukopénii. Výsledky komplexnej laboratórnej štúdie FibroMaxu ukazujú, že pacient má "pokročilý" tretí stupeň fibrózy ( F_3; 0,67 konv. u ) a výrazný zápalový proces v pečeni ( A_3; 0,79 konv. u ).

Začiatok terapie 25.09.2015

10/03/2015 - Výsledky po 1. týždni liečby

Podľa výsledkov vyšetrení pacienta laboratórnych po 1. týždni liečby dochádza skoro biochemické reakcie - došlo k rýchlemu poklesu na normálnu úroveň aktivity enzýmu hodnôt ALT (102 U / l → 24 U / l) a AST (91 U / l 21 U / l? ) v krvnom sére. Toto indikuje stabilizáciu bunkových membrán hepatocytov v dôsledku regresie zápalového procesu v pečeni. V klinickej analýzy krvi čerpá objavili pozornosť zanedbateľné vzhľadom neutropénie (neutrofily, celkový počet, 42%), relatívna lymfocytóza (lymfocyty, 41%) a eozinofíliu (eozinofilov, 7%) v rámci bežnej hodnoty celkového počtu buniek (leukocyty, 4,63 tisíc / mkl).

10/09/2015 - výsledky po 2. týždni liečby

Podľa výsledkov laboratórnych vyšetrení po 2. týždni liečby, je pacient uložený normálne hodnoty úrovne aktivity enzýmu ALT (13 U / l) a AST (20 U / l), čo ukazuje, že stabilné biochemické reakcie na liečbu a absencia laboratórne známky zápalu v pečeň. Najmä s ohľadom na normálnej úrovne aktivity ALP hodnoty GGT enzýmov a, v uvedenom poradí 49 IU / l a 24 U / l. HCV RNA po 2 týždňoch stále pokračuje sa stanoví v krvnom sére, ktorá na základe informácií od výrobcov Vikeyra Potom je celkom typické pre pacientov s pokročilým "» F_3 a F_4 fázach fibrózy v pečeni. Vyhradené normálne hodnoty celkom, priame a nepriame bilirubín, v uvedenom poradí, 11,5 mmol / l, 4,9 mol / l a 6,6 ikiol / l. Za zmienku stojí skutočnosť, že v klinickej analýzy krvi u pacienta pretrváva relatívnej neutropénie (neutrofily Všeobecné CHMSL, 38%), relatívna lymfocytóza (lymfocyty, 41%) a eozinofíliu (eozinofily, 11%) zostal v normálnom rozmedzí celkový počet leukocytov ( leukocytov, 5,08 tisíc / μl).

16.10.2015 - Výsledky po 3. týždni liečby - v krvi nebol detegovaný vírus hepatitídy C (HCV RNA)

10/23/2015 - výsledky po 4. týždni liečby

Je dôležité si uvedomiť, že po štyroch týždňoch antivírusovej terapie v režime bezinterferonovom Vikeyra Potom HCV RNA v sére pacienta nie je určená. Neboli zaznamenané žiadne významné zmeny krvného obrazu v porovnaní s hemogramom pred liečbou. Zachová sa len ťažko vysvetliteľná eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilov). Tak, to je bezpečné povedať, neprítomnosť Pacient nežiaducich hematologických zmien (leukopénia, trombocytopénia a anémia), ktoré sú vysoko špecifické pre pacientov liečených režim kombinačnej terapie pegylovaný interferón-alfa a ribavirínom.

11/06/2015 - výsledky po 6. týždni liečby

Upozorňuje sa na dôležitá skutočnosť pokračujúce s treťou reakcie týždeň virologické - po druhom týždni liečby Vikeyra Potom znova bola negatívna skúšky sére pacienta na prítomnosť HCV RNA (kvalitatívnej analýzy s analytickou citlivosť testovacieho systému 47 IU / ml). Okrem toho je potrebné poznamenať, ďalšie pozitívne bod - skutočnosť, že pokračovať v prvom týždni liečby odolného normofermentemii - úrovne enzýmu aktivita ALT a AST sú normálne a rovná sa 16 U / l a 13 U / L. Možno teda predpokladať, že od samého začiatku terapie Vikeyra Potom sa navráti zápalový proces na pečeni a stabilizáciu bunkovej membrány hepatocytov.

20/11/2015 - výsledky po 8. týždni liečby

Po dobu ôsmich týždňov úplne bezinterferonovoy terapia komplexné Vikeyra Potom, pacient udržuje negatívny test séra na prítomnosť HCV RNA (PCR, kvalitatívna analýza), a normálne hodnoty ukazovateľov úrovňou aktivity "pečene" a "duktálny" enzýmov ALT, AST, alkalická fosfatáza a GMT 12 U / L, 19 U / L, 58 U / L a 21 U / L. Hladiny celkového bilirubínu, priamy (konjugovaný viazaný) a nepriameho bilirubínu (nekonjugovaného, ​​neviazaného) bilirubínu a úrovne aktivity enzýmu alfa-amyláza je tiež v normálnej hodnoty, respektíve 16,9 umol / l, 6,6 mol / l, 10,3 μmol / 1 a 77 U / l. V klinickej analýzy krvi pozoruhodné relatívne konzervované neutropénie (neutrofily, celkom 32%) relatívna lymfocytóza (lymfocytov, 42%) a označené eozinofília (eozinofily, 18%) v normálnej hodnoty celkového počtu buniek (leukocyty, 5,6 tisíc./mkl).

12/05/2015 - Výsledky po 10. týždni liečby

Výsledky laboratórnych vyšetrení pacienta na konci desiatich týždňoch liečby ukazujú stály nedostatok virémie - HCV RNA v sére nie je definovaný (PCR kvalitatívna analýza). Výsledky biochemických štúdií umožňujú rozumne povedať o neprítomnosti laboratórnych príznakov zápalového procesu v pečeni. Tak, úroveň aktivity a pečeňové-bunkový "duktálny" enzýmy ALT, AST, alkalická fosfatáza a GMT boli v tomto poradí 11 U / l 19 U / l 55 U / l a 20 U / l. Hladiny celkového bilirubínu, priame (viazaný) a nepriameho bilirubínu (neviazaného) bilirubín, a úroveň aktivity enzýmu alfa-amyláza pankreatických uložené v normálnom rozmedzí. V súlade s tým 10,3 μmol / l, 3,1 μmol / l, 7,2 μmol / 1 a 94 U / l. Formula krvi (CBC) je registrovaná pozitívny trend - regresné relatívna neutropénia (neutrofily, celkom 41%), ktorý bol úplne zanikli relatívnej lymfocytóza (lymfocyty, 36%), existuje tendencia k regresii relatívnej eozinofília (eozinofily, 13%). Normálne hodnoty celkového počtu leukocytov (leukocytov, 5,62 tisíc / μl) zostávajú.

12-týždňová liečba bola ukončená dňa 18.1.2015

19/12/2015 - výsledky po 12. týždni liečby

Podľa výsledkov prieskumu po 12 týždňoch liečby Vikeyra Potom možno s istotou povedať, že pacient je uložený pretrvávajúce biochemické reakcie - hladín aktivity hepatocelulárny enzýmov ALT a AST v normálnych medziach, v uvedenom poradí, 12 U / L a 20 U / l, rovnako ako hladiny "duktálny" enzýmom alkalickej fosfatázy a GGT, respektíve 19 IU / l a 61 U / l. Preto nemá pacient žiadne laboratórne príznaky súčasného zápalového procesu v pečeni (hepatitída). To znamená, že po ukončení 12-týždňového liečebného cyklu u pacienta nie sú žiadne javy ako hepatitída. Bezprostredne po ukončení liečby pacient uložený normálne hodnoty celkových hladín bilirubínu, priamy (konjugovaný) a nepriamy (nekonjugovaný) bilirubín, v uvedenom poradí, 12,1 mmol / l, 4,5 mol / l a 7,6 mol / l, a normálne hodnoty hladina aktivity alfa-amylázy (75 U / l) a glukózy (4,8 mmol / l) v sére. ovládajúci virologické výsledky vyšetrení ukazujú neprítomnosť virémie - HCV RNA v sére nebol detekovaný (PCR, kvalitatívna analýza). Výsledky prieskumu pacienta na konci úplného 12-týždňovej priebehu liečby, aby bolo možné hovoriť o dosiahnutí medziproduktu virologickej odpovede a úplné zmiernenie prejavov hepatitídy.

S ďalšou aspoň orientačné klinických príkladov liečbe pacientov s chronickou HCV 1a a 1b podtypov 1. HCV genotypu a rôznych fázach fibrózy v pečeni z f_1 do F_4 meradle Metavir v režime bezinterferonovom "Vikeyra Potom" alebo v "Vikeyra Potom + Ribavirin "si môžete prečítať na tejto stránke.

Analýzy lieku Viqueira Pak

Vikeira Pak - informácie a inštrukcie pre pacientov na obrázkoch

Je potrebné poznamenať, že brať drogy Vikeyra Potom Hoci veľmi vzácne, ale môže byť stále sprevádzaná výskytom menších vedľajších účinkov alebo tzv nežiaducich účinkov, vrátane únava, nevoľnosť a niekedy aj poruchy spánku (viď. Vyššie uvedené informácie v obrazoch).

Súhlasím, je to v porovnaní s tým nesmierne malé s takmer 100% zárukou úplného zotavenia chronickej hepatitídy C. Nežiaduce udalosti sú zaznamenané u nie viac ako 5% pacientov užívajúcich liek Viqueira Pak. Výskyt nežiaducich účinkov nevyžaduje stiahnutie lieku alebo zníženie dávky lieku. To je veľmi dôležité.

Ako užívať Viqueira Pak?

Pravidlá pre podávanie tabliet, ktoré sú súčasťou kombinovaného lieku komplex Viqueira Pak, sú jednoduché a zrozumiteľné (pozri obrázok 3).

Tri tablety by sa mali prijať v dopoludňajších hodinách s jedlom na raňajky a jedna tableta sa má užiť večer s jedlom na večeru, piť veľa tekutín, aby sa urýchlilo absorpciu liečiv do krvného riečišťa. Tablety nemožno preskočiť.

Obr. 3. Wikeyra Pak - ako správne užívať tablety

Kde kúpi Viqueira Pak v Petrohrade

Multidisciplinary klinika EXCLUSIVE, ktorých štruktúra zahŕňa špecializované oddelenia hepatologické inovácií, v súlade s osvedčením №958 z 30.07.2013, Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie o akreditáciu za právo vykonávať klinické testy liekov na lekárske účely je klinický základ pre klinické skúšky a liečbu pacienti užívajúci inovatívne lieky vrátane lieku viekira pak na najúčinnejšiu liečbu chronických podtypov hepatitídy C 1a a 1b prvého genotypu vírusu HCV.

Ak chcete Vikeira Park kúpiť v Petrohrade - môžete kontaktovať našu kliniku. Prijímame predbežné žiadosti o formulovanie receptov na nákup drogy Viqueira Pak.

Získanie lieku je možné priamo od zástupcu lekárne EXCLUSIVE. Dostať liek na predpis kúpiť Viqueira Park v Petrohrade, Na našej klinike môžete na základe predchádzajúcej žiadosti.

Obr. 4. Pôvodné balenie Viqueira Pak na 1 týždeň terapie HG C

Zanechať predbežnú žiadosť o lieku na predpis pre obstaranie Vikeyra parku v Petrohrade priamo od zástupcu lekárni našej kliniky, môžete si vlastné hodiny, odosielanie e-mailu z tejto stránky webu pre [email protected]

V liste musíte určiť návratovú e-mailovú adresu a kontaktné telefónne číslo. Po krátkom čase po prijatí vášho listu kurátor vedeckého a klinického programu "Vikaira Pak proti hepatitíde C"Bude vás kontaktovať telefonicky, e-mailom alebo Skype, odpovie na všetky otázky, ktoré vás zaujímajú, a špecifikujte poradie ďalších krokov.

Vikeyra

  • EbbVi Ltd., Rusko
  • Čas použiteľnosti: do 01.07.2019

Viqueira užívateľská príručka

Zákazníci, ktorí tento výrobok kúpili

štruktúra

    Komplexné antivírusové liečivo Viqueira Pak obsahuje dva typy tabliet.
    1. Tablety pokryté plášťom svetlohnedej farby, oválne, s rytím "AV2" na jednej strane.
    1 tableta obsahuje monohydrát sodnej soli dasabvíru - 270,26 mg, čo zodpovedá obsahu dasabvíru 250 mg.
    Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza PH 101 - 103,04 mg mikrokryštalická celulóza PH102 - 104,72 mg monohydrátu laktózy - 47,3 mg, kopovidón - 101,35 mg, sodná soľ kroskarmelózy - 33,78 mg Koloidný oxid kremičitý - 4,5 mg stearan horečnatý - 11,15 mg.
    Zloženie poťahu tablety: Opadry II béžové - 21 mg, vr polyvinylalkoholu - 40% oxidu titaničitého - 21,55% Makrogol 3350 - 20,2% mastenca - 14,8%, žltý oxid železitý - 3% červený oxid železitý -.. 0,35%, čierny oxid železitý - 0,1%.

    Farmakologický účinok

    Antivírusová látka účinná proti vírusu hepatitídy C.

    Droga Vikeyra Potom kombinuje tri antivírusová činidlá priame akcie pre liečenie vírusu hepatitídy C (HCV), s rôznym mechanizmom účinku a neprekrývajúce sa profily rezistencie, čo umožňuje bojovať proti vírusu hepatitídy C v rôznych fázach svojho životného cyklu, a ritonaviru.

    dasabuvir

    Dasabvír je nenukleozidový inhibítor RNA-dependentnej RNA polymerázy vírusu kódovaného génom NS5B, ktorý je potrebný na replikáciu vírusového genómu. Podľa biochemickú výskumnú dasabuvir inhibuje NS5B polymerázy aktivitu rekombinantného enzýmu genotypu la a Ib HCV IS30 s hodnotami 2,8 a 10,7 nM.

    Ombitasvir

    Ombitasvir je inhibítor HCV NS5A proteínu, ktorý je potrebný na vírusovú replikáciu. V štúdiách na replikónových bunkových kultúrach boli hodnoty EC50 pre ombitasvir 14,1 a 5,0 nM pre genotypy Ia a Ib HCV.

    Paritaprevir

    Paritaprevir je inhibítor proteázy HCV NS3 / 4A, ktorý je nevyhnutný pre proteolytické štiepenie kódovaného polyproteíne HCV (vo zrelých foriem proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B), a je nevyhnutný pre replikáciu vírusu. Podľa biochemickú analýzu, paritaprevir inhibuje proteolytickou NS3 / 4A proteázy aktivita rekombinantnej HCV genotypu la a Ib s hodnotami IC50 0,18 a 0,43 nM.

    ritonavir

    Ritonavir nemá protivírusovú aktivitu proti HCV. Ritonavir farmakokinetické pôsobí ako zosilňovač, ktorý zvyšuje koncentráciu paritaprevira vrchol v plazme a koncentráciou paritaprevira meranej bezprostredne predtým, než ho ďalšiu dávku, a zvyšuje celkovú expozíciu liečiva (tj., Oblasť pod "koncentrácia-čas" krivka).

    Viqueira, indikácie na použitie

    Chronická hepatitída C, prvý genotyp vírusu, vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou, v kombinácii s ribavirínom alebo bez neho.

    kontraindikácie

    • hypersenzitivita na ombitasvir, paritrapevir, ritonavir, dasabvír alebo akékoľvek pomocné látky lieku;
    • známa precitlivenosť na ritonavir (napr. toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm);
    • závažný stupeň hepatálnej insuficiencie (Child-Pugh trieda C);
    • kontraindikácie pri použití ribavirínu (pri kombinovanom užívaní lieku Viqueira Pak a ribavirínu). Informácie o kontraindikáciách užívania ribavirínu by ste si mali prečítať v návode na použitie;
    • užívanie ribavirínu u žien počas tehotenstva, ako aj u mužov, ktorých partnerky sú tehotné;
    • súčasné užívanie liekov, zvyšovanie koncentrácie a krvnej plazmy môže viesť k závažným nežiaducim reakciám, ktorých klírens významne závisí od metabolizmu izoenzýmom CYP3A;
    • Súčasné používanie liekov, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2C8 (pretože by to mohlo viesť k podstatnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií a rizikového dasabuvir predlžovacích QT interval);
      súčasné užívanie liekov - silné induktory izoenzýmu CYP3A (môžu významne znížiť koncentrácie paritrapevínu, ombitasvíru a dasabvíru v krvnej plazme);
    • súčasné užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi izoenzýmu CYP2C8 (pretože to môže viesť k významnému zníženiu koncentrácie dasabwiru v krvnej plazme);
    • súčasné užívanie s liekmi: alfuzozín; karbamazepín; fenytoín, fenobarbital; efavirenz; námelové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín, zrmometrín, metylergometrín); gemfibrozil, lovastatín, simvastatín; midazolam a triazolam (v liekových formách na perorálne podanie); pimozid; rifampín; salmeterol; prípravky ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); sildenafil (ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie): rilpivirín; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; prípravky obsahujúce etinylestradiol (napr. kombinované perorálne kontraceptíva); atazanavir / ritonavir v pevnej kombinácii;
    • vek detí do 18 rokov;
    • nedostatok laktázy, intolerancia galaktózy, malabsorpcia glukózo-galaktózy.

    S opatrnosťou

    • Spoločné užívanie lieku Viqueira Pak a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sa metabolizujú za účasti izoferm vídu CYP3A4.
    • Spoločné použitie s antiarytmikami.
    • Hepatálna insuficiencia miernej závažnosti.
    • Aplikácia v tehotenstve a laktácii

    Dávkovanie a podávanie

    Dovnútra. Liek Viqueira Pak sa má užívať s jedlom bez ohľadu na obsah tuku alebo obsah kalórií v potravinách.

    Odporúčaná dávka lieku Viqueira Pak zahŕňa:

    • 2. ombitasvira / paritrapepriviru / ritonaviru 12,5 / 75/50 mg 1 denne / deň (ráno) a
    • 1 kartu. dasabuwir 250 mg dvakrát denne (ráno a večer).

    U niektorých skupín pacientov sa prípravok Vickeira Pak používa v kombinácii s ribavirínom (pozri tabuľku 1).

    V tabuľke 1 sú uvedené odporúčané liečebné režimy a trvanie liečby v závislosti od skupiny pacientov.

    Tabuľka 1. Schéma liečby a jej trvanie pre rôzne skupiny pacientov (prvé liečenie alebo po liečbe interferónom.


    Pri používaní s liekom Viqueira Pak je odporúčaná dávka ribavirínu založená na telesnej hmotnosti pacienta: 1000 mg / deň u pacientov s telesnou hmotnosťou 75 kg rozdelenej na 2 rozdelené jedlá denne. Ak je potrebné opraviť dávku ribavirínu, odporúča sa, aby ste si prečítali jeho návod na použitie.

    Liek Viqueira Pak sa má užívať v súlade s odporúčanou dĺžkou trvania a návodom na jeho použitie bez prerušenia. Ak sa liek Viqueira Pak používa spolu s ribavirínom, ribavirín sa má predpísať v rovnakom období ako liek Viqueira Pak.

    Pacienti po transplantácii pečene

    Odporúčané trvanie liečby (s použitím lieku Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom) u pacientov s normálnou funkciou pečene a fázou metavírusu ≤ 2 je 24 týždňov bez ohľadu na podtyp prvého genotypu HCV.

    Pri použití lieku Viqueira Pak s inhibítormi kalcineurínu je potrebná korekcia dávky inhibítorov kalcineurínu. V klinických štúdiách u pacientov po transplantácii pečene boli individuálne vybrané dávky ribavirínu v rozmedzí od 600 mg do 800 mg denne.

    U pacientov s koinfekciou s HCV / HIV-1

    Majú sa dodržiavať odporúčania uvedené v tabuľke 1. Odporúčania pre súbežnú antivírusovú liečbu HIV-1 sú uvedené v časti "Interakcia s inými liekmi".

    Zlyhanie pečene

    U pacientov s miernym zlyhaním pečene (Child-Pugh trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky lieku Viqueira Pak. Bezpečnosť a účinnosť lieku Viqueira Pak u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B) nebola stanovená; užívanie lieku Vichera Pakne sa odporúča u pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou. Viqueira je pakpopopokazan u pacientov s ťažkým zlyhaním pečene (trieda C podľa Child-Pyo).

    Pred a počas liečby sa majú monitorovať funkcie pečene.

    Vedľajšie účinky

    Hodnotenie bezpečnosti je založené na kombinovaných údajoch klinických štúdií fázy 2 a 3 u viac ako 2 600 pacientov, ktorí dostávali Vikayr Pak s ribavirínom alebo bez ribavirínu.

    Liečivo Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom (vrátane pacientov s cirhózou)

    Ak sa liek Viqueira Pak používa s ribavirínom: informácie o nežiaducich účinkoch ribavirínu by ste si mali prečítať v návode na použitie.

    U pacientov užívajúcich liek Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom boli najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie (viac ako 20% pacientov) únava a slabosť. Počet pacientov.lechenie úplne zrušený z dôvodu nežiaducich reakcií bola 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) pacientov prerušilo (s možnosťou obnovenia) liečbu kvôli vedľajším účinkom. 7,7% (158/2044) pacientov vyžadovalo zníženie dávky ribavirínu v dôsledku nežiaducich účinkov.
    Bezpečnostný profil lieku Viqueira Pak a ribavirínu u pacientov s cirhózou bol podobný ako u pacientov bez cirhózy.

    Použitie lieku Viqueira Pak bez ribavirínu

    U pacientov v klinickej štúdii, ktorí dostávali prípravok Vicair Pak bez ribavirínu, bola iba zaznamenaná nežiaduca reakcia svrbenie. Počet pacientov, ktorí úplne ukončili liečbu v dôsledku nežiaducich reakcií, bol 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám.

    Tabuľka 2 uvádza nežiaduce účinky súvisiace alebo nesúvisiace s prípravou Vikeyra Potom zaznamenaný v dvoch randomizovaných planebo kontrolovaných štúdiách (Sapphire I a Sapphire II), ktoré boli pozorované s frekvenciou aspoň o 5% vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali Vickeyr Pak v kombinácii s ribavirínom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Okrem toho tabuľka 2 obsahuje zoznam týchto vedľajších reakcií v troch štúdiách, v ktorých pacienti dostávali liečivo Vikeyra Potom s ribavirínom alebo bez (perličkové II, perličkové III a Pearl IV), a analýzu týchto vedľajších reakcií v štúdiách u pacientov s cirhózou pečene liečenej liekom Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov (TURQUOISE II).

    Tabuľka 2. Súhrnná tabuľka frekvencií nežiaducich udalostí zistených v 3. fáze klinických štúdií


    Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách fázy 3 bola mierna (stupeň 1). Bezpečnostný profil prípravku Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom je v súlade so súčasným bezpečnostným profilom ribavirínu.

    Kožné reakcie

    V štúdiách Pearl-II-III a -IV, 7% pacientov užívajúcich liek Vikeyra Potom monoterapiu a 10% pacientov, ktorí dostávali liečivo Vikeyra Potom v kombinácii s ribavirínom, dermatitída symptómy boli pozorované vo forme vyrážky.

    V štúdiách SAPPHIRE-I a II malo 16% pacientov, ktorí dostávali liek Viqueira Pak s ribavirínom a 9% pacientov užívajúcich placebo, nežiaduce účinky na kožu.

    V štúdii TURQUOISE II malo 18% a 24% pacientov liečených liekom Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov nežiaduce účinky na kožu.

    Závažnosť väčšiny javov je klasifikovaná ako ľahká. Nie je registrované závažné javy a závažné kožné reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, dermatitída, alergická spojené s užívaním drog (s eozinofíliou a systémovými príznakmi).

    Odchýlky od normy laboratórnych ukazovateľov

    Zmeny v jednotlivých laboratórnych indikátoroch sú uvedené v tabuľke 3.

    Tabuľka 3. Vybrané laboratórne odchýlky sú indikatívne počas liečby 2.

    Zvýšená aktivita ALT v sére

    V klinických štúdiách s drogu Vikeyra Potom s alebo bez ribavirínom, aspoň 1% pacientov, ktorí neužívali prípravky obsahujúce estrogén, dočasné zvýšená aktivita ALT bola pozorovaná u viac ako 5-násobok hornej hranice normálu po liečbe.

    U žien pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich etinylestradiol sa výskyt zvýšenej aktivity ALT zvýšil na 25% (4/16). Výskyt klinicky významným zvýšením aktivity ALT u žien užívajúcich iné ako etinylestradiol (napríklad estradiol a konjugované estrogény) ako hormonálna substitučná terapia estrogénom bola 3% (2/59).
    Tento jav bol zvyčajne asymptomatický, prejavujúci sa počas prvých 4 týždňov liečby a pokračoval v liečbe.

    Zvýšená aktivita ALT spravidla nie je spojená so zvýšením koncentrácie bilirubínu.

    Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenie aktivity ALT.

    U väčšiny pacientov nie je potrebné žiadne osobitné sledovanie biochemických parametrov pečene.

    Zvýšená koncentrácia bilirubínu

    Dočasné zvýšenie koncentrácie bilirubínu (najmä nepriame) bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali liečivo Vikeyra Potom v kombinácii s ribavirínom, ktorá je spojená s inhibíciou paritaprevirom bilirubín transportéra OATR1V1 / 1VZ a tým hemolýza spôsobené ribavirínom. Zvýšenie koncentrácie bilirubínu sa vyskytlo po začiatku liečby, vrcholilo v 1. týždni štúdie a úplne sa vyriešilo, keď pokračoval liečba.

    Zvýšenie koncentrácie bilirubínu nebolo spojené so zvýšením koncentrácie aminotransferáz.

    Incidencia zvýšeného nepriameho bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostali ribavirín.

    Použitie lieku Viqueira Pak u pacientov s koinfekciou s HCV / HIV-1

    Použitie lieku Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom bolo hodnotené u 63 pacientov s koinfekciou s HCV / HIV-1, ktorí dostávali stabilnú antiretrovírusovú liečbu. Najčastejšie nežiaduce udalosti zaznamenané u najmenej 10% pacientov: slabosť (48%), nespavosť (19%), nauzea (17%). bolesť hlavy (16%), svrbenie (13%). kašeľ (11%), podráždenosť (10%), ikterická skléra (10%).

    Zvýšenie koncentrácie celkového bilirubínu dvakrát alebo viackrát v porovnaní s hornou hranicou normy (častejšie v dôsledku nepriameho bilirubínu) bolo zaznamenané u 34 pacientov (54%). 15 z nich dostalo atazanavir v období zvyšovania koncentrácie bilirubínu, 9 pacientov malo tiež sklerózu, žltačku alebo hyperbilirubinémiu.

    U pacientov s hyperbilirubinémiou nedošlo k súbežnému zvýšeniu aktivity aminotransferázy. Neboli zaznamenané prípady zvýšenej aktivity ALT tretieho stupňa.

    U 7 pacientov (11%) bol zaznamenaný najmenej jeden prípad poklesu koncentrácie hemoglobínu pod 10 g / dl; u 6 z nich bola vykonaná úprava dávky ribavirínu. V týchto prípadoch neboli potrebné krvné transfúzie a podávanie erytropoetínu.

    Na konci 12 a 24 týždňov liečby sa priemerný počet CD4 + T buniek znížil na koncentráciu 47 buniek / mm3 a 62 buniek / mm3; vo väčšine prípadov po ukončení liečby sa indikátory vrátili na základnú líniu.

    U 2 pacientov sa v priebehu liečby zaznamenal pokles počtu CD4 + T buniek na koncentráciu menej ako 200 buniek / mm3 bez zníženia počtu CD4 +.

    Neboli hlásené žiadne prípady oportúnnych infekcií súvisiacich s AIDS.

    Použitie lieku Viqueira Pak u pacientov s transplantáciou pečene

    Použitie liečiva Vikeyra Potom v kombinácii s ribavirínom bola hodnotená u 34 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene od opätovného výskytu HCV. Nežiaduce udalosti zaznamenané u viac ako 20% pacientov: slabosť (50%). bolesť hlavy (44%), kašeľ (32%), hnačka (26%), nespavosť (26%), asténia (24%), nauzea (24%), svalové kŕče (21%), vyrážka (21%). U 10 pacientov (29%) malo aspoň v jednom prípade k zníženiu koncentrácie hemoglobínu na koncentráciu nižšiu ako 10 g / dl. U 10 pacientov bolo vykonané nastavenie ribavirín dávky vzhľadom na zníženie koncentrácie hemoglobínu; 3% (1/34) u pacientov s ribavirínom bolo prerušené. 5 pacientov dostalo erytropoetín; všetky z týchto pacientov je počiatočná dávka ribavirínu bola 1000-1200 mg za deň. Transfúzie krvi sa nevykonali.

    Špeciálne pokyny

    V klinických štúdiách liek ribavirín Vikeyra Potom s ribavirínom alebo bez neho, asi 1% z pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie ALT aktivity o viac ako 5-násobok hornej hranice normálu došlo (pozri. V sekcii "vedľajší účinok").

    Zvýšená aktivita ALT bola významne častejšia u žien užívajúcich lieky na báze etylpyridadiolu, napríklad kombinované perorálne kontraceptíva, antikoncepčné náplasti a antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri "Kontraindikácie").

    Zvýšená aktivita ALT sa zvyčajne pozorovala v priebehu 4 týždňov od liečby a klesla v priebehu 2-8 týždňov od nástupu zvýšenej aktivity ALT s pokračujúcou liečbou Vicair Pak s ribaviripom alebo bez ribavirínu.

    Pred začatím užívania Vicair Pak by ste mali prestať užívať lieky obsahujúce etinylestradiol. Počas liečby liekom Wikeyra Pak sa odporúčajú alternatívne metódy antikoncepcie (napríklad perorálne kontraceptíva na báze progestínu alebo nehormonálne antikoncepčné prostriedky).

    Obnovenie liekov obsahujúcich etinylestradiol sa odporúča začať približne 2 týždne po ukončení liečby liekom Vicaira Pak.

    U žien, ktoré dostali žiadne etinylestradiol a iné estrogény (ako je estradiol a estrogénu konjugácie) vo forme hormonálnej substitučnej terapie, ukazovatele aktivity ALT zodpovedal hodnoty zistené u pacientov, ktorí nedostávali estrogén. Vzhľadom k tomu, počet pacientov liečených inými estrogénmi, je obmedzený, ich použití v kombinácii s drogou Vikeyra Potom so zvýšenou opatrnosťou.

    Biochemické parametre pečene sa majú merať počas prvých 4 týždňov liečby a ak ALT aktivita v sére presahuje hornú hranicu normy, potom je potrebné opätovne vykonať štúdiu a ďalej sledovať aktivitu ALT týchto pacientov a tiež:

    • pacienti by mali byť informovaní o potrebe okamžitej konzultácie s ošetrujúcim lekárom, ak pocítia únavu, slabosť, stratu chuti do jedla, nevoľnosť a zvracanie, žltačku alebo zmenu farby stolice;
    • zvážte zastavenie používania lieku Vicair Pak, ak ALT aktivita v sére prekročí hornú hranicu normy o faktor 10.

    Riziká spojené s súbežným užívaním ribavirínu

    V prípade kombinovaného použitia lieku Vicair Pack s ribavirínom sa majú brať do úvahy varovania a opatrenia týkajúce sa ribavirínu, frekvencia a nežiaduca gravidita. Úplný zoznam varovaní a preventívnych opatrení proti používaniu ribavirínu je uvedený v návode na použitie.

    Riziká spojené s vedľajšími účinkami alebo poklesom účinku terapie v dôsledku súčasného predpisovania s inými liekmi

    Kombinované použitie viacerých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, čo vedie k:

    • Strata terapeutickej účinnosti, možno - s rozvojom rezistencie.
    • Klinicky významné nežiaduce reakcie spojené so zvýšením expozície liekom, ktoré sa používajú v kombinácii s liekom Viqueira Pak alebo s excipientami lieku.

    V tabuľke 4 (časť "Interakcia s inými liekmi") sú uvedené opatrenia na korekciu možných a známych významných interakcií s liekmi vrátane - odporúčania pre dávkovanie liekov. Pred použitím lieku Vicair Pak a počas liečby by sa mala vyhodnotiť možnosť vzniku liekových interakcií. odporúčané sledovanie nežiaducich reakcií spojených s užívaním liekov používaných v kombinácii s aktívnymi a pomocnými látkami lieku Viqueira Pak.

    Používajte flutikazón

    Flutikazón je glukokortikosteroid metabolizovaný izoenzýmom CYP3A.

    Pri používaní kombinácie lieku Viqueira Pak a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sa metabolizujú za účasti izoenzýmu CYP3A4, je potrebná opatrnosť. Kombinované používanie inhalačných glukokortikoidov metabolizovaných prostredníctvom izofermeptidu CYP3A môže zvýšiť systémový účinok glukokortikosteroidov; boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následné potlačenie funkcie nadobličiek s liekmi obsahujúcimi ritonavir. Kombinované užívanie lieku Viqueira Pak a glukokortikosteroidov, najmä pri dlhodobej liečbe, sa má začať len vtedy, ak potenciálny prínos liečby prevažuje nad rizikom systémových účinkov glukokortikosteroidov.

    Zlyhanie pečene

    U pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou (trieda A podľa Chapple-Pughovej) sa úprava dávky lieku Viqueira Pak nevyžaduje. Bezpečnosť a účinnosť lieku Viqueira Pak u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh trieda B) nebola stanovená; Neodporúča sa používať liek Viqueira Pak s priemerným stupňom zlyhania pečene. Liek Viqueira Pak je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým zlyhaním pečene (trieda C podľa Child-Pyo). Liek Viqueira Pak sa neodporúča používať u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.

    Riziko vzniku rezistencie na inhibítory proteázy HIV-1 u pacientov s koinfekciou s HCV / HIV-1

    Ritonavir, ktorý je súčasťou lieku Vikayr Pak, sa týka inhibítorov proteázy HIV-1 a môže uľahčiť selekciu aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou na inhibítory HIV-1 proteázy. U pacientov s koinfekciou s HCV / HIV-1, ktorí dostávajú liečbu liekom Wikeyra Pak, sa má antiretrovírusová liečba použiť aj na zníženie rizika vzniku rezistencie na inhibítory HIV-1 proteázy.

    Pacienti nočnej transplantácie pečene

    Bezpečnosť a účinnosť používania lieku Vickeyr Pak v kombinácii s ribavirínom bola sledovaná u 34 pacientov s HCV genotypom 1 po transplantácii pečene (najmenej 12 mesiacov po transplantácii pečene). Hlavnými cieľmi tejto štúdie bolo posúdenie bezpečnosti a určenie podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12) a po 24 týždňoch liečby liekom Viqueira Pak v kombinácii s ribavirínom. Počiatočná dávka ribavirínu sa pohybovala od 600 mg do 800 mg denne, čo sa najčastejšie používa na začiatku a na konci liečby liekom Viqueira Pak.

    Tridsať štyri účastníci, ktorí nedostávali liečbu HCV po transplantácii pečene a mali fibróza posúdenie rozsahu Metavir ≤ 2 (29 s HCV genotypu 1a a 1b genotypom 5 HCV) boli zaradení do klinických štúdií. Tridsať jedna z 32 pacientov, u ktorých údaje v bode SVR12 času (96,9%) dosiahli SVR12 (96,3% u pacientov s genotypom 1 a) boli získané. Jeden pacient s HCV genotypu 1a s relapsom po liečbe.

    Celkový bezpečnostný profil Vikeyra Potom prípravok v kombinácii s ribavirínom u pacientov infikovaných HCV po transplantácii pečene bola rovnaká ako u pacientov, ktorí dostávali liečivo Vikeyra Potom v kombinácii s ribavirínom vo fáze 3 klinických štúdií, s výnimkou anémia. Desať pacientov (29,4%) mal aspoň jednu hodnotu hemoglobínu (po štarte), menšie ako 10 g / dl. U 55,9% (19/34) pacientov sa dávka ribavirínu znížila a 2,9% (1/34) ribavirínu sa stiahlo.

    Zmena dávky ribavirínu neovplyvnila frekvenciu dosiahnutia stabilnej virologickej odpovede. Päť pacientov vyžadovalo použitie erytropoetínu (všetci piati pacienti mali dennú dávku ribavirínu v počiatočnej dávke 1000 až 1200 mg.) Žiadny pacient nevyžadoval transfúziu krvi.)

    Iné genotypy HCV

    U pacientov infikovaných inými genotypmi HCV s výnimkou genotypu 1, bezpečnosti a účinnosti nebol liek Vickeira Pak stanovený.

    Účinok na EKG

    Vplyv kombinovaného použitia ombitasvira / paritaprevira / ritonavir a dasabuvir na QTc interval boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s placebom a aktívnou kontrolou (moxifloxacín 400 mg), 4-way nitkový kríž, starostlivé sledovanie QT na 60 zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir.

    V štúdii pre detekciu malých účinky v dávkach presahujúce terapeutické - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonaviru, ombitasvir 50 mg a 500 mg dasabuvir - nebol podaný žiadny klinicky významné predĺženie QT intervalu.

    Liekové interakcie

    Štúdie in vitro ukázali, že Ritonavir inhibuje niektoré izoenzýmy cytochrómu P450, ale liek Vikeyra Potom v klinicky relevantných koncentráciách nemal významne ovplyvniť izoenzýmy CYP2C9 a CYP2C19.

    Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítory P-gpikoproteina v vilro, ale významné zmeny v interakcii lieku s digoxínom Vikeyra Pak - citlivý substrát P-glykoproteínu - nie je pozorovaný.

    Paritaprevir je inhibítorom transportného polypeptidu organických aniónov 1B1 a 1B3 (OATP1B1 a OATP1B3). Parataprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (proteín rezistencie proti rakovine prsníka, BCRP).

    Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir a sú inhibítory izoformy 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy, a ritonavir je inhibítor cytochrómového CYP3A4. Kombinované použitie lieku Vikeyra Potom sa lieky, ktoré sa primárne metabolizuje izoenzýmom CYP3A alebo ktoré sú substrátmi pre UGT1A1, BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3, môže viesť k zvýšeniu plazmatické koncentrácie týchto liečiv.

    Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir a dasabuvir in vivo neinhibuje organického aniónového transportného (OAT1) tiež pravdepodobné, že inhibujú organický katión transportéry (OST1 a OST2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo viac proteínov odpor a detoxikačný


Súvisiace Články Hepatitída