Sowaldi - prvý liek z Gileadu pre liečbu hepatitídy C

Share Tweet Pin it

Rozsah problému výskytu chronickej vírusovej hepatitídy C sa každým dňom zvyšuje. Vzhľadom na dlhú dobu latentného priebehu tejto choroby je diagnostika infekčno-zápalovej lézie hepatického tkaniva ťažká. Nedávno v arzenále lekárskych odborníkov hepatológov je účinný liečivý liek Sowaldi, ktorý umožňuje vykonávať účinný boj proti pôvodcom chronickej vírusovej hepatitídy C.

Ktorá forma formy uvoľnenia spočíva tiež

Antivírusové liečivo Sowaldi je dostupné vo forme tabliet firmou Gilead. Aktívna zložka formulácie je sofosbuvír v dávke 400 mg. Ako ďalšie komponenty v spoločnosti Sovaldi sú:

  • mikrokryštalická celulóza;
  • stearát horečnatý;
  • manitol;
  • koloidný oxid kremičitý;
  • sodná soľ kroskarmelózy;
  • oxid titaničitý;
  • mastenec;
  • žltý oxid železa;
  • polyvinylalkohol.

Každá tableta liečiva je pokrytá lesklým povlakom, čo zjednodušuje orálne podávanie liečiva. Oficiálnym výrobcom spoločnosti Sowaldi je Spojené štáty.

Farmakologický účinok

Výsledkom je, že kontakt účinné zložky sofosbuvir ľudského tela, látka prechádza radom biochemických transformácií, ktoré majú za následok takzvané aktívne analóg uridín trifosfátu. Vytvorená chemická zlúčenina má vlastnosť prasknutia polymerázových reťazcov RNA patogénov vírusovej hepatitídy C.

V klinických štúdiách sa preukázalo, že účinná látka lieku Sowaldi účinne potláča aktivitu polymerázy patogénov hepatitídy C, ktorí majú genotyp 2a, 1c, 5, 4a a 3a. Navyše selektívny účinok cofosbuviru zabraňuje účinku inhibície RNA a DNA. Takýto neľahký mechanizmus účinku hrá úlohu pri zabezpečovaní účinnosti Sowaldiho.

V akých prípadoch ide

Antivirotikum Svaldi na báze sofosbuviru sa odporúča na použitie pri kombinovanej liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C u dospelých infikovaných ľuďmi. Údaje o prijatí lieku Sovaldiho ako lieku na monoterapiu neuvádzajú účinnosť takejto liečby.

kontraindikácie

Vzhľadom na farmakologické vlastnosti aktívnej zložky sophosbuvir Sowaldi existujú takéto kontraindikácie pri užívaní liekov:

  1. Vek je mladší ako 18 rokov.
  2. Individuálna intolerancia zložiek lieku.
  3. Obdobie gravidity a dojčenia.
  4. Renálne zlyhanie v štádiu dekompenzácie, keď pacient potrebuje hemodialýzu.
  5. Súčasné použitie s terapeutickým účelom silných induktorov P-glykoproteínu. Jasnými predstaviteľmi tejto skupiny liekov sú fenetyín, karbamazepín, extrakt z ľubovníka bodkovaného, ​​rifampicín, oxkarbazepín a fenobarbital.
  6. Prítomnosť koinfekcie v ľudskom tele. Ide o súčasnú infekciu pacienta patogénmi vírusovej hepatitídy B a C.

Zoznam kontraindikácií sa pravidelne aktualizuje, pretože vplyv lieku na ľudský organizmus nie je úplne pochopený.

Návod na použitie

Sovaldi antivírusové liečivo vo forme tabliet pre orálne podávanie v kombinovanej liečbe chronickej hepatitídy C. Návod na použitie prostriedkov ukazuje, že odporúčaná denná dávka lieku je 1 tableta (400 mg), 1 x denne v čase jedla. Užívanie pilulky, ktoré sa neodporúčajú, aby rozdrviť alebo žuť.

Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu neprijal ďalšiu dávku lieku, odporúča sa orientovať na trvanie prejazdu:

  1. Ak je tento interval kratší ako 18 hodín, potom je pacientovi dovolené podať ďalšiu dávku lieku.
  2. Ak je oneskorenie dlhšie ako 18 hodín, ďalší príjem finančných prostriedkov musí byť uskutočnený v nasledujúci deň v primeranom čase.

Kombinovaná liečba liekom Sowaldi naznačuje takéto liečebné režimy:

  1. Pri infekcii genotypmi vírusov 1, 4 a 6 sa uskutočňuje kombinovaná liečba s peginterferónom alfa, ribavirínom a Sowaldiom. Trvanie liečby je 12 týždňov. Ak z nejakého dôvodu ľudské telo netoleruje Peginterferón alfa, potom sa na terapeutické účely použije kombinácia liekov Ribavirin a Sowaldi. V tomto prípade je priebeh liečby 24 týždňov.
  2. Liečba chronického genotypu hepatitídy 2. Liečebný režim pre túto chorobu zahŕňa použitie kombinácií ribavirínu a Sowaldi. Trvanie farmakoterapie je 12 týždňov.
  3. Liečba hepatitídy vyvolanej 3 genotypom vírusu. V tomto prípade sa používa kombinácia liekov Ribavirin, Sowaldi a peginterferón alfa. Dĺžka liečby je 12 týždňov.
  4. Liečba pacientov, ktorí sa pripravujú na transplantáciu pečene. Takýmto ľuďom sa odporúča užívať kombináciu liekov Ribavirin a Sowaldi. Priebeh liečby pokračuje až do transplantácie pacienta.

Dávka lieku Ribavirin sa vyberá individuálne vzhľadom na telesnú hmotnosť pacienta. Na rozdiel od lieku Sowaldi sa Ribavirin užíva dvakrát denne.

Vedľajšie účinky a predávkovanie

Kombinovaná liečba s protivírusovým liekom Sowaldi je často sprevádzaná negatívnymi reakciami z tela. Takéto reakcie môžu zahŕňať:

  • zníženie hladiny hemoglobínu v krvi;
  • zápal nosohltana;
  • depresívny stav;
  • porucha spánku;
  • znížená pozornosť a funkcia koncentrácie;
  • bolesť hlavy a závrat;
  • kašeľ;
  • dýchavičnosť v kľudovom stave as fyzickou námahou;
  • porucha stolice vo forme zápchy alebo hnačky;
  • nevoľnosť;
  • suchá koža;
  • svalové kŕče;
  • alopécia;
  • sucho v ústach;
  • zvýšenie koncentrácie bilirubínu v krvi;
  • zvýšená telesná teplota;
  • podráždenosť a únava.

V lekárskej praxi je stanovený jeden prípad súčasného použitia dávky liečiva, ktorý zodpovedá 1200 mg. Napriek viacnásobnému prebytku terapeutickej dávky sa pacientovi nevyskytli žiadne negatívne reakcie orgánov a systémov.

Ak sa z nejakého dôvodu zvýši odporúčaná dávka lieku, stane sa riešením symptomatická liečba a detoxikácia. Pre antivírusové činidlo Sowaldi neexistuje špecifické antidotum.

Špeciálne pokyny

Zvýšenú opatrnosť odporúčajú pacienti, ktorí súčasne užívajú iné typy antivírusových liekov a lieku Sowaldi. Okrem toho by mali byť pod prísnym dohľadom tí, ktorí na terapeutické účely používajú kombináciu liekov Daklins a Sowaldi na pozadí Amiodaronu.

U starších pacientov je vhodné uskutočniť individuálny výber dávok liekov a frekvenciu ich podávania.

Liekové interakcie

Okrem vyššie uvedených liekov, ktoré sa neodporúčajú na súčasný príjem lieku Sowaldi, sa tento liek neodporúča kombinovať s liekom Modafinil.

Na pozadí získania kombinácie týchto látok v tele, dochádza k prudkému zníženiu účinnosti lieku Sowaldi.

Náklady na liek a kde kúpiť

Cena 1 balenia (28 tabliet) pôvodného lieku Sowaldi sa pohybuje od 570 do 700 USD. Uvedená cena sa môže líšiť. Kúpiť produkt v Rusku a ďalších krajinách bývalého Sovietskeho zväzu môže byť z oficiálnych predajcov, rovnako ako on-line obchody a lekárne, ktoré majú potrebné osvedčenia.

analógy

Indické a egyptské farmaceutické spoločnosti ponúkajú širokú škálu generík lieku Sowaldi, ktoré nie vždy umožňujú rozlíšiť originál od generického lieku. Tieto lieky obsahujú podobnú účinnú zložku (somosbuvir) v dávke 400 mg. Takéto generické lieky zahŕňajú:

Najvýznamnejšou indickou generickou spoločnosťou je spoločnosť Natco Pharm, ktorej oficiálni zástupcovia predávajú drogy v Rusku. Generiky egyptskej produkcie vo väčšine prípadov produkujú spoločnosti Pharco Pharmaceuticals, ZetaPhar a Vimeo.

Recenzie kupujúcich a lekárov

Štatistika pacientov, ktorí dostávali liečbu Svaldi, svedčí o jej vysokom potenciáli v boji proti chronickej vírusovej hepatitíde C.

Elena Miroshnichenko, 48 rokov:

"Aby sme boli úprimní, tí, ktorí začnú Sowaldiho príjem, by nemali očakávať výsledok blesku. Kedysi som musel čeliť hepatitíde C, ktorú som úspešne prekonal. Sowaldi si vzal s Ribavirinom. Trvalo mi asi 24 týždňov na liečbu. Momentálne si môžem byť istý, že som úplne zdravý. "

Yuri Petrovtsev, 33 rokov:

"Keď som musel zobrať Sovaldi tabliet v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa, Bál som sa na dlhú dobu tieto nepriaznivé symptómy, ako je bolesť hlavy, podráždenosť, a nevoľnosť. Liečba sa nezastavila, pretože som vedel o dôsledkoch. Po 12 týždňoch, I, ako sa očakávalo, prešiel skúšobné vzorky vykazovali inhibíciu vírusovej aktivity. Vďaka výrobcom zariadenia! "

Mimoriadne účinné prostriedky, lekári špecialisti na liečbu pacientov, ktorí boli diagnostikovaní s hepatitídou C.

záver

Bez ohľadu na použitie pôvodného lieku alebo jeho generických liekov sa odporúča, aby bol Sovaldi schválený u Vášho lekára. Okrem toho je kategoricky zakázané vykonať nezávislé úpravy dávky lieku.

Ako nakupovať v Rusku Sowaldi?

Drogové fondyDistribútori v Rusku "Sowaldi" ničí vírus hepatitídy C - HCV. Jeho zložky zasahujú do syntézy RNA polymerázy, ktorá sa zúčastňuje samokopírovania viriónov. Priebeh lieku napomáha úplné vyliečenie choroby počas 3-6 mesiacov. Na rozdiel od liekov obsahujúcich interferón, "Sofosbuvir" nespôsobuje významné vedľajšie účinky. Od júla 2014 Severná Amerika a mnohé európske krajiny zahrnuli drogu do schémy liečby HCV.

"Sowaldi" - nový liek proti hepatitíde

Liečivo Sovaldi (Sofosbuvir) je inhibítorom NS5B polymerázy vírusu HCV. Potláča šírenie patogénov, čo prispieva k úplnému vyliečeniu chronickej hepatitídy. Antivírusová látka bola vyvinutá americkými vedcami z firmy "Gilead Sciences" v roku 2013. Jeho použitie vám umožňuje úplne opustiť lieky obsahujúce interferón, ktoré vo väčšine prípadov spôsobujú vedľajšie účinky.

Niekoľko mesiacov po prepustení bol Sowaldi schválený Európskou agentúrou pre lieky (EALP) a americkým úradom pre kontrolu zdravia (FDA). Začiatkom roku 2014 bol pôvodný "Sofosbuvir" zahrnutý do kombinovanej schémy HCV terapie genotypu 1 až 4. V klinických štúdiách sa zistilo, že liečba tohto ochorenia, cirhóza komplikácií, je najlepšie vziať drogu v kombinácii s "Ledipasvirom", "Daklatasvirom" alebo "Ribavirín".

Jediným a najvýznamnejším nedostatkom "Sowaldi" sú jeho vysoké náklady. Cena 12-týždňového kurzu medikácie liekov je v priemere 84.000 dolárov. Takáto politika "Gilead Sciences" spôsobila pobúrenie v spoločnosti. V tomto ohľade bol výrobca nútený vydávať licencie iným spoločnostiam na výrobu lacných analógov. Licenciu získali výrobcovia farmaceutických výrobkov z Indie, Bangladéša, Egypta a Číny.

«Hepcinat», «SoviHep», «MyHep», «Sofovir», «Sofolanork», Viroclear - najlepšie štrukturálne analógy "sofosbuvir".

Generický "Sovaldi" má rovnakú terapeutickú aktivitu ako pôvodný liek. Ale vzhľadom na nedostatok výdavkov na vývoj liekov a ich klinické testovanie, analógia stojí 50-60 krát lacnejšie. Ak cena pôvodného Sovaldi Sofosbuvir v Rusku je približne 1000 dolárov za 1 tabletu, potom celý kurz generickej terapie nebude stáť viac ako 1500-2000 dolárov.

Návod na použitie

Po ukončení fázy 3 klinických skúšok bola liek Sowaldi zavedený WHO v zozname najdôležitejších liekov. Registrácia liekov proti hepatitíde na území Ruskej federácie sa plánuje v rokoch 2019-2020. Preto je stále nemožné kúpiť Sovaldi (Sofosbuvir) v lekárskych reťazcoch. K tomuto dátumu si môžete tento liek zakúpiť na webovej stránke výrobcu alebo oficiálneho distribútora v Rusku. Nasleduje úvodný návod na použitie "Sowaldi".

Terapeutické vlastnosti, zloženie a forma lieku

Liečba proti hepatitídou je dostupná vo forme tabliet potiahnutých filmovou membránou. Zahŕňa:

  • účinná látka - sofosbuvir (400 mg);
  • pomocné zložky - makrogol, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, stearát horečnatý a mastenec.

Panthenotypový inhibítor proteínového typu NS5B interferuje s intracelulárnym vývojom vírusu HCV a jeho samokopírovaním. Aktívne zložky prípravku sa viažu na polymerázu, v dôsledku čoho dochádza k narušeniu replikácie viriónu. Podľa výsledkov štúdií, aplikácia kurzu "Sofosbuvira" zahŕňa smrť infekcie a úplné vyliečenie pacienta z CHC.

Indikácie a kontraindikácie

Neodporúča sa užívať lieky ako monoterapiu. Používa sa iba v kombinácii s inými anti-hepatitídy činidla, ktoré obsahuje "Daklatasvir", "ribavirín", "Velpatasvir", "Ledipasvir" atď. Liek "Sowaldi" možno užívať na liečbu genotypu HCV 1-4 u pacientov, ktorí dosiahli dospelosť.

Predčasné zlyhanie terapie môže viesť k opätovnému výskytu zápalu a opätovnému vývoju vírusovej infekcie v pečeni.

V prípade predávkovania môžu tablety proti hepatitíde spôsobiť vedľajšie účinky: závrat, nevoľnosť, stolici, bolesť brucha atď. Priame kontraindikácie pri prechode neinterferónovej liečby sú hypersenzitivita na zložky lieku, vek do 18 rokov, obdobie tehotenstva a dojčenia.

Spôsoby aplikácie a dávkovania

Odporúčaná dávka lieku je 400 mg somosbuviru denne, t.j. 1 tableta denne. Z dôvodu horkej chuti sa liek nerozpúšťa, ale je absorbovaný tekutou vodou. Odporúča sa piť tabletu približne v rovnakú dennú dobu. Ak ste medikáciu zmeškali, mali by ste ju užívať v zvyčajnom dávkovaní.

Keď dôjde k vracaniu, odporúča sa piť ďalšiu 1 tabletu "Sowaldi". Aby sa zabránilo podráždeniu žalúdočnej sliznice, odporúča sa užívať liek počas jedla alebo po jedle. V prípade nepredvídaných alergických reakcií - opuch slizníc, svrbenie kože, migréna, mali by ste vyhľadať pomoc od odborníka.

Kde a ako si môžete kúpiť Sofosbuvir?

Internet je doslova preplnený ponukou na dodávku liekov z Egypta, Indie a Číny za veľmi výhodné ceny. Okamžite stojí za zmienku, že nebolo možné zaregistrovať americkú drogu na území našej krajiny vzhľadom na skutočnosť, že oficiálny výrobca nesúhlasí s jej dodaním na územie Ruskej federácie za prijateľnú cenu. Inými slovami, právne "Sovaldi" (Sofosbuvir) v Rusku ešte nie je predaná.

Podľa predpovedí sa bude protivírusový liek ísť na ruskom farmaceutickom trhu nie skôr ako za 2 roky, kedy sa konečná cena "Sovaldi" bude dohodnutý so spoločnosťou «Gilead Sciences». Analóg antivírusového činidla je možné zakúpiť na internete za prijateľnú cenu. Ale pred nákupom "Sowaldi", pacient musí zabezpečiť jeho pravosť.

Oficiálny generický výrobca

Rok 2015 sa stal pre mnohých indických farmaceutických spoločností orientačným bodom. Práve oni dostali výhradné právo vyrábať generiká a ich implementáciu v rámci programu prístupu k moderným liekom. Môžu sa použiť na liečbu HCV bez interferónu namiesto pôvodného "Sowaldiho". Spoločnosti "Natco Pharma" a "Zydus Heptiza" vyrobili prvé generikum nazvané "Hepcinat" a "SoviHep". Náklady na liečbu, ktoré im v priemere nepresiahnu 1500 USD za trojmesačný kurz, t. J. 88 000 rubľov.

Tento liek môžete kúpiť viacerými spôsobmi: prostredníctvom webovej stránky oficiálneho výrobcu alebo distribútora. Medzi osvedčených dodávateľov produktov Hepcinat a SoviHep z Indie patria nasledovné spoločnosti:

  • Mylan Pharmaceuticals;
  • Zydus Cadila Healthcare;
  • Sun Pharmaceutical Industries;
  • Hetero Labs Limited.

India - jediná krajina, v ktorej sa vyrábajú vysokokvalitné generiká "Sofosbuvira" podľa technológie, regulovanej vývojom patentov. Žiadna zo zahraničných lekární v Rusku doteraz nemôže ponúkať štrukturálne analógy Sovaldiho, pretože ešte neboli zaradené do registra liekov. Napriek tomu je možné ich zakúpiť cez internet niekoľkými spôsobmi.

Distribútori v Rusku

Oficiálna webová stránka "Natco Pharma" a "Zydus Heptiza" je prezentovaná v angličtine, preto sa veľa pacientov môže pri príprave aplikácie stretnúť s ťažkosťami. Nákup lieku je značne zjednodušený pri objednávaní Sofosbuviry z oficiálneho distribútora liekov proti hepatitíde v Rusku prostredníctvom webovej stránky, ktorej rozhranie je prezentované v ruštine.

Ak si chcete kúpiť liek, stačí nechať žiadosť o individuálny výber terapeutického postupu na mieste. Oficiálny distribútor spolupracuje s osvedčenými dodávateľmi liekov "Hepcinat" a "SoviHep" z Indie, ktorí dodávajú len povolené lieky priamo z výrobného skladu. Pri objednávke môže pacient využívať službu dobierku, prostredníctvom ktorej sa výpočet vykonáva iba po kontrole obsahu balíka.

Ako sa zotaviť z hepatitídy C s 97% pravdepodobnosťou?

Dnes, moderné lieky a nové generácie sofosbuvir Daklatasvir s 97-100% pravdepodobnosťou navždy ťa uzdraví z hepatitídy C. Najnovším liek je k dispozícii v ruštine na oficiálnej predstaviteľ indického farmgiganta ZYDUS Heptiza. Objednaný tovar dodá kuriér do 4 dní, platba po prevzatí. Získajte bezplatnú konzultáciu o používaní moderných liekov, ako aj informácie o spôsoboch nákupu, ktoré môžete získať na oficiálnej webovej stránke dodávateľa Zydus v Rusku.

Sofosbuvir - lieky na liečbu hepatitídy C genotypov 1, 2, 3 a 4 u dospelých, detí a tehotenstva - návod na použitie, recenzie, analógy a liekové formy (tablety 400 mg Sovaldi). Zloženie, cena a perspektívy vstupu na ruský trh

V tomto článku si môžete prečítať pokyny na použitie drogy sofosbuvir. Tam sú recenzie návštevníkov na stránkach - spotrebitelia tohto lieku, rovnako ako názory lekárov špecialistov na používanie Sofosbuvira (Sovvaldi) vo svojej praxi. Veľkou požiadavkou je aktívne pridať svoju spätnú väzbu k lieku: liek pomohol, alebo nepomohol zbaviť sa choroby, pri ktorých sa pozorovali komplikácie a vedľajšie účinky, ktoré v anotácii pravdepodobne neuviedol výrobca. Analógy Sofosbuviru v prítomnosti existujúcich štrukturálnych analógov. Použitie na liečbu hepatitídy C genotypu 1, 2, 3 a 4 u dospelých, detí, ako aj počas tehotenstva a laktácie. Zloženie, náklady a vyhliadky lieku na ruskom trhu.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) - analóg nukleotidu sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu hepatitídy C na svetovom trhu do roku 2013. V porovnaní s inými liekmi sofosbuvir vykazovali väčšiu účinnosť, menej vedľajších účinkov a je 2-4 krát kratšie trvanie liečby. Sofosbuvir eliminuje použitie interferónu alfa - protivírusový liek s radom vedľajších účinkov, je kľúčovým prvkom v liečbe hepatitídy C, v mnohých krajinách, vrátane Ruska.

Sofosbuvir inhibuje RNA polymerázy používané vírusom hepatitídy C na kopírovanie vlastnej RNA. Sofosbuvir vyrába spoločnosť Gilead.

V roku 2013 správa FDA Food and Drug Administration v Spojených štátoch schválil použitie sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom ako non-injekčnej liečby hepatitídy C v 2. a 3. genotypu a kombinované trojkombinácie (sofosbuvir + Ribavirín (orálna ) + interferón alfa (injekcie)) na liečbu hepatitídy C 1. a 4. genotypu. V roku 2014, úspešná kombinácia s sofosbuvir ledipasvirom otvoril možnosť na liečbu hepatitídy C genotypu-1 bez použitia interferónu alfa. Klinické údaje o použití sophosbuviry u pacientov s genotypom 5 alebo 6 sú obmedzené.

štruktúra

Sofosbuvir + pomocné látky.

svedectvo

  • chronická hepatitída C genotypu 1, 2, 3 a 4 (v kombinovanej terapii).

Formy uvoľnenia

Tablety 400 mg (pod ochrannou známkou Sovaldi (Sovaldi)).

Pokyny na použitie a liečebný režim

Liečbu majú vykonávať len lekári so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C. Odporúča sa používať liek v kombinácii s inými liekmi. Monoterapia sofosbuvími sa neodporúča.

Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je jedna tableta 400 mg denne počas jedného jedla.

  • Pri hepatitíde C genotypu 4, 5 alebo 6 sa kombinácia lieku Sovaldi (somosbuvir) + ribavirín + interferón alfa používa viac ako 12 týždňov.
  • U hepatitídy C genotypu 1, 4, 5 alebo 6 - s ribavirínom (iba u pacientov s kontraindikáciami na použitie interferónu alfa alebo s intoleranciou na interferón) dlhšie ako 24 týždňov.
  • Pri hepatitíde C genotypu 2 - s ribavirínom dlhšie ako 12 týždňov.
  • Pri hepatitíde C genotypu 3 - s ribavirínom a interferónom alfa viac ako 12 týždňov.
  • Pacienti s hepatitídou C, ktorí čakajú na transplantáciu pečene, dostávajú pred transplantáciou kombináciu kofosbuvíru + ribavirínu. Schéma je platná pre pacientov s koinfekciou s hepatitídou a HIV.

Dĺžka liečby môže byť zvýšená až na 24 týždňov, a to najmä u pacientov s jedným alebo niekoľkými negatívnych faktorov, ako je progresívna fibróza / cirhóza, vysoká počiatočná vírusovej záťaže, čiernej kože skôr nedostatok odpovede na interferón-alfa a ribavirínom.

Dávka ribavirínu pre kombinovanú liečbu závisí od hmotnosti pacienta (75 kg = 1200 mg), rozdelená na dve časti a užíva sa aj s jedlom.

Neodporúča sa znížiť dávku sophosbuviry.

Ak sa pri kombinovanom použití cofosbuviry a interferónu alfa objavia závažné vedľajšie účinky spojené s týmto liekom, mali by ste znížiť dávku interferónu alebo úplne zrušiť liečbu. Pravidlá na zníženie dávky alebo na zastavenie používania interferónu sú špecifikované v špeciálnych pokynoch.

Ak sa objavia závažné vedľajšie účinky spojené s ribavirínom, dávka ribavirínu sa má zodpovedajúcim spôsobom znížiť alebo liečivo sa má úplne vyradiť. Pravidlá na zníženie dávky alebo zastavenie príjmu ribavirínu sú uvedené v špeciálnych pokynoch.

Po zrušení ribavirínu na základe zlepšených krvných testov a klinických príznakov sa môžete pokúsiť obnoviť užívanie lieku v dávke 600 mg denne a zvýšiť ho na 800 mg. Avšak ďalšie podávanie lieku v úvodnej dávke (1000 mg a 1200 mg denne) sa neodporúča.

Metóda a trvanie prijatia

  • Kvôli horkej chuti sa má tableta prehltnúť bez žuvania alebo rozdelenia na časti. Vezmite si s jedlom.
  • Ak dôjde k vracaniu do 2 hodín po užití lieku, musíte užiť ďalšiu pilulku. V prípade zvracania po 2 hodinách nie je potrebná žiadna ďalšia tabletka.
  • Ak ste dostali lieky, ak ste menej ako 18 hodín oneskorene, musíte zobrať vynechanú tabletu. Nasledujúca tableta sa užíva v obvyklom čase. Pri oneskorení dlhšom ako 18 hodín užívajte ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Po úplnom zrušení jedného z liekov s kombinovaným prístupom by ste mali zrušiť a prijať sophosbuviru.

Usmernenia EASL 2017 pre liečbu HCV

Vedľajší účinok

  • nespavosť;
  • bolesti hlavy;
  • migréna;
  • znížená chuť do jedla;
  • kŕče;
  • závraty;
  • nevoľnosť, vracanie;
  • hnačka, zápcha;
  • sucho v ústach;
  • únava;
  • depresie;
  • podráždenosť;
  • anémia, neutropénia, zníženie počtu lymfocytov a krvných doštičiek;
  • kožné vyrážky;
  • svrbenie;
  • vyrážka;
  • bolesť v kĺboch;
  • bolesť svalov;
  • triaška;
  • horúčka;
  • kašeľ;
  • zápal nosohltana;
  • zhoršené videnie;
  • strata vlasov;
  • suchá koža;
  • bolesť v hrudníku;
  • slabosť.

kontraindikácie

  • precitlivenosť na liek a jeho zložky.

Opatrnosť je potrebná u žien v reprodukčnom veku.

Aplikácia v tehotenstve a laktácii

Opatrnosť je potrebná u žien v reprodukčnom veku. Pri aplikácii Sovaldi (Sofosbuvira) v kombinácii s ribavirínom a interferónom alfa je nástup tehotenstva nežiaduci. Vyhnite sa užívaniu liekov počas tehotenstva a laktácie. Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku na reprodukčnú výkonnosť.

Použitie u detí

Údaje o bezpečnosti a účinnosti užívania Sofosbuviry u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii.

Špeciálne pokyny

Cena Sofosbuviru v Spojených štátoch sa pohybuje od 84 000 do 168 000 USD za kurz za rôzne sadzby, vo Veľkej Británii 35 000 libier na 12-týždňový kurz. V septembri 2014 Gilead oznámil vydanie licencií pre 91 rozvojových krajín. Odhadované náklady na sophosbuviru v Indii alebo Číne sa odhadujú na 300 USD za kurz.

Koncom roka 2015 sa Sofosbuvir pripravuje na registráciu v Rusku. V blízkej budúcnosti stojí za to očakávať, že sa tento liek objaví na našom trhu. Možno (v dôsledku rozšírenia generík) v tom čase bude mať liek dostatočné náklady na liečbu našich pacientov vrátane bezplatných programov.

Droga je zahrnutá v WHO v zozname základných liekov.

Liekové interakcie

Použitie s inými antivírusovými liekmi môže byť povolené len vtedy, ak podľa dostupných údajov prínos presahuje možné riziká. Neodporúča sa užívať spoločne cofosbuviu a telaprevir alebo boceprevir. Neodporúča sa užívať lieky, ktoré sú silnými induktormi glykoproteínov v čreve (rifamycín, zverobi, karbamacepín a fenytoín).

Analógy lieku Sofosbuvir

Štrukturálne analógy pre účinnú látku:

  • Viropak (MPI Viropack) (Egypt);
  • Grateziano (Egypt);
  • Hepcinat (India);
  • Hopetavir (Bangladéš).

Analógy liečebného účinku (lieky na liečbu chronickej hepatitídy C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Daklatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • peginterferón;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Sowaldi (Sovaldi) recenzie

Sovaldi vytvorený na analógových nukleotidových koenzýmov na liečbu hepatitídy C. Účelovo odborníkom v častých prípadoch, spolu s ďalšími liekmi pre efektívnu a rýchlu liečbu ochorení a potlačenie symptómov. Liečivo existuje na trhu iba tri roky a jeho výsledky sú vysoko účinné v porovnaní s analógmi. Pozitívne vlastnosti lieku sú vo vysokom výkone a vo výrazne krátkom priebehu liečby. Taktiež má liek podstatne menej vedľajších účinkov ako tento typ liečiva.

Je droga registrovaná?: pozrite sa na ☜

Pridal sa liek: 2009-04-01.
Pokyny aktualizované: 2017-02-09

Analógov a náhradníkov

☠ Pozor prosím! Medicína cumlíky - ako chovať Rusov alebo čo nemôžete minúť peniaze!

Stručné pokyny na použitie, kontraindikácie, zloženie

Indikácie (z čoho pomáha?)
Zúčastnený lekár menuje Sowaldiho pacientom s diagnózou chronickej hepatitídy C rôznej závažnosti.

kontraindikácie
Neužívajte Sowaldi, ak sa vyskytne precitlivenosť na liek alebo jeho jednotlivé zložky.
Sovaldi tiež nie je predpísaný počas tehotenstva a laktácie. Reakcie tela na liečivo neboli sledované u detí mladších ako 18 rokov, pretože liek nie je predpísaný pre deti a dospievajúcich.

Spôsob aplikácie (dávkovanie)
Postup liečby pre každého pacienta je priradený individuálne. Trvanie kurzu závisí od stupňa a závažnosti ochorenia a môže sa pohybovať od 12 do 24 týždňov. Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku pacient spolu so Sowaldi predpísal iné lieky.
Užívajte Svaldu raz denne, jednu tabletu pri jedle, odporúčanú v rovnakú dennú dobu.

Špeciálne pokyny (upozornenia)
Ženy vo fertilnom veku Sowaldi sú určené iba v prípadoch, keď tehotenstvo nie je plánované v blízkej budúcnosti.

Vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky po aplikácii Sovaldiho môžu byť vyjadrené ako:
• nespavosť;
• bolesti hlavy;
• migrény;
• depresia;
• podráždenosť;
• záchvaty;
• nevoľnosť, vracanie;
• hnačka alebo zápcha;
Sucho v ústach, atď.
Antidotum k lieku neexistuje, eliminácia vedľajších účinkov zdravotníckym personálom je symptomatická.

predávkovať
Pri správnom a predpísanom množstve dávky lieku sa účinky predávkovania nemajú prejaviť, inak môže mať pacient príznaky akútnych vedľajších účinkov.

Forma vydania
Sowaldi je dostupný vo forme oválnych tabliet 400 mg so skratkou. V zložení jednej tablety je účinná látka - Sofosbuvir. Cena 1 tablety dosahuje 1000 USD.

Odporúčania / recenzie lekárov: máme na stránke veľkú časť konzultácií, kde 4-krát pacienti a lekári diskutujú o lieku Sowaldi - viď

Sovaldi. Návod na použitie

Farmakoterapeutická skupina

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Tablety v tvare kapsuly potiahnuté žlto-žltou filmovou škrupinou, vyryté "GSI" na jednej strane a "7977" na druhej strane.

1 tableta obsahuje:

zloženie škrupiny:Opadry II žltá - 36 mg polyvinylalkoholu (40,0%), oxid titaničitý (23,33%), makrogol (20,20%), mastenec (14,8%), oxid železitý žltý farbivá (1,67% ).

28 tabliet v bielej fľaši s objemom 100 ml polyetylénu s vysokou hustotou, uzavreté hliníkovou fóliou, utesnené polypropylénovým viečkom s systém ochrany detí tamper obsahujúce nádobu alebo vrecko silikagélu. 1 fľašu spolu s pokynmi na použitie v balení kartónu.

svedectvo

Liek Sowaldi je indikovaný na použitie v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov.

kontraindikácie

- precitlivenosť na sophosbuvir alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku;

- Deti do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nie sú stanovené);

- Kombinovaná infekcia vírusmi hepatitídy C a B (HCV / HBV) (nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Sowaldi u tejto skupiny pacientov);

- dekompenzovaná cirhóza pečene (nie je stanovená účinnosť a bezpečnosť);

- u pacientov užívajúcich silné induktory P-glykoproteínu (napr, rifampicínu, ľubovníka bodkovaného, ​​karbamazepín a fenytoín, fenobarbital, oxkarbazepín).

- pacienti s genotypom HCV 1,4,5 a 6, už predtým liečení antivírusovej terapie, najmä v prípadoch, kde bola jedna alebo viac faktory súvisiace s historicky nízkou frekvenciou odpoveďou na liečbu interferónom (spoločná fibrózy / cirhózy, spočiatku vysoká koncentrácia vírus, kmeň Negroid, prítomnosť ne-CC alely genotypu IL28B).

- u pacientov súčasne užívajúcich iné antivirotiká na liečbu hepatitídy C (napr. telaprevir alebo bocepreviir).

- u pacientov, ktorí dostávali kombináciu prípravkov Sowaldi a Daklins, na pozadí sprievodnej liečby amiodarónom.

dávkovanie

Na orálne podanie.

Liečba liekom Sowaldi by mala začať a byť kontrolovaná lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.

Jedna tableta 400 mg lieku Sovaldi sa odporúča užívať raz denne počas jedál. Tableta sa má prehltnúť celá, umyť vodou. Tablety sa nedajú žuť alebo zlomiť.

Ak bol oneskorenie užívania lieku Sowaldi menej ako 18 hodín, pacient má užiť ďalšiu dávku čo najskôr a potom pokračovať v bežnom užívaní lieku.

Ak bol oneskorenie užívania lieku Sowaldi viac ako 18 hodín, pacient by mal čakať a užívať ďalšie tabletky v obvyklom čase.

Ak má pacient vracanie do 2 hodín po užití lieku Sowaldi, je potrebné zobrať ďalšiu dávku lieku.

Ak má pacient vracanie 2 hodiny po užití lieku Sowaldi, nie je potrebné užívať ďalšiu dávku lieku (väčšina dávky lieku sa absorbuje do 2 hodín).

Použitie lieku Sowaldi v kombinácii s inými liekmi

Monoterapia so Sovaldi sa neodporúča. Lieky odporúčané na spoločné užívanie lieku Sowaldi a trvanie kombinovanej liečby sú uvedené nižšie.

Pacienti s chronickými genotypmi hepatitídy C 1,4, 5 alebo 6: Sovaldi + ribavirín + peginterferón alfa počas 12 týždňov. Sovaldi + ribavirín počas 24 týždňov (iba na použitie u pacientov, ktorí netolerujú alebo nie sú vhodní na liečbu pegyuterferónom alfa).

Pacienti s chronickou hepatitídou C genotypu 2: Sowaldi + ribavirín počas 12 týždňov.

Pacienti s chronickou hepatitídou C genotypu 3: Sovaldi + ribavirín + peginterferón alfa počas 12 týždňov. Sowaldi + ribavirín počas 24 týždňov.

Pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí čakajú na transplantáciu pečene: Sowaldi + ribavirín pred transplantáciou pečene.

Zvážte možné predĺženie liečby po 12 týždňoch a až do 24 týždňov; najmä pre tých podskupiny pacientov, ktorí majú jeden alebo viac faktorov, historicky spojené s nižšou frekvenčnej odozvy na terapiu na báze interferónu (napr., spoločné fibrózy / cirhóza, vysoké vstupné vírusovej nálože negroidní, prítomnosť non-MOP alel génu IL28V, ktoré predchádzali nulovej odpovedi na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).

Neodporúča sa znížiť dávku lieku Sovaldi.

Ak sofosbuvir používa v kombinácii s peginterferónom alfa a pacient závažné nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s peginterferónom alfa, by mala byť posledná dávka znížiť alebo zastaviť jeho užívanie. Ďalšie informácie o možnosti zníženia dávky a / alebo ukončení liečby peginterferónom alfa pozri "inštrukcie pre prípravu použitie peginterferónu alfa."

V prípade, že pacient závažné nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s ribavirín, mala by byť dávka znížiť ribavirín alebo ukončiť ich používanie, ak je to možné, do bodu, kde sa nežiaduci účinok mizne alebo znížiť jej závažnosť. Po zrušení z dôvodu ribavirínu abnormálne laboratórne hodnoty alebo rozvoj klinických príznakov sa tiež pokúsiť obnoviť terapiu ribavirínom v dávke 600 mg / deň, a potom dávku zvýšiť až na 800 mg / deň. Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na počiatočnú dávku (1000 mg - 1200 mg denne).

Ak prestanete užívať iné lieky, ktoré sú predpísané v kombinácii s liekmi Sowaldi, mali by ste zrušiť liečbu liekom Sowaldi.

Špeciálne skupiny pacientov

Nie je potrebné meniť dávku lieku u starších pacientov.

Nie je potrebné meniť dávku lieku Sovaldi u pacientov s renálnou insuficienciou miernej alebo strednej závažnosti. Bezpečnosť a zodpovedajúca dávka lieku Sowaldi neboli stanovené u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (QC <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.

Nie je potrebné meniť dávku Sovaldi u pacientov s pečeňovou insuficienciou, mierne, stredne závažné alebo závažné závažnosti (stupeň A, B alebo C podľa Child-Pugh-Turkott). Bezpečnosť a účinnosť lieku Sowaldi u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene nie je stanovená.

Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene

Pri určovaní dĺžky trvania užívania lieku Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene je potrebné riadiť sa zhodnotením pomeru prínosu a rizika pre konkrétneho pacienta.

Bezpečnosť a účinnosť liečby Sowaldi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené, údaje nie sú k dispozícii.

predávkovať

Najväčší, dokumentované sofosbuvir bola jediná dávka, dávka sverhterapevticheskaya sofosbuvir 1200 mg aplikovanej u 59 zdravých dobrovoľníkov. Pri príjme túto dávku boli nepredpokladané NAL, NAL všetky označené boli podobné v ich početnosti a závažnosti s tými z pacientov v skupine s placebom a skupinou sofosbuvir (400 mg).

Špecifická antidota pre liek Sowaldi chýba. V prípade predávkovania by mal byť pacient monitorovaný na včasné zistenie príznakov toxicity.

Liečba predávkovania liekom Sowaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane monitorovania vitálnych znakov a klinického stavu pacienta. Hemodialýza môže účinne odstrániť (klírens 53%) hlavný neaktívny metabolit (GS-331007) z krvi. Oddelenie hemodialýzy trvalo 4 hodiny a odstránilo sa 18% prijatej dávky lieku.

Vedľajšie účinky

Pri použití cofosbuviry v kombinácii s ribavirínom alebo peginterferónom alfa / ribavirínom

Infekčné a parazitické ochorenia: zápal nosohltanu.

Porušenie krvi a lymfatického systému: zníženie koncentrácie hemoglobínu, anémia, neutropénia, zníženie počtu lymfocytov, zníženie počtu krvných doštičiek.

Poruchy metabolizmu a výživy: znížená chuť do jedla, strata hmotnosti.

Poruchy psychiky: nespavosť, depresia, úzkosť, agitácia.

Zhoršený nervový systém: závrat, bolesť hlavy, migréna, poruchy pamäti, zhoršenie pozornosti.

Poruchy zo strany orgánu videnia: nejasný pohľad.

Poruchy dýchacieho systému, hrudníka a mediastína: dýchavičnosť, dýchavičnosť s fyzickou námahou, kašeľ.

Poruchy z gastrointestinálneho traktu: hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha, zápcha, porucha trávenia, sucho v ústach, gastroezofageálny reflux.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvyšovanie koncentrácie bilirubínu v krvi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, alopécia, suchá koža.

Poruchy z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia.

Systémové poruchy a komplikácie v mieste podania: zimnica, únava, stav podobný chrípke, podráždenosť, bolesť, horúčka, bolesť na hrudi, asténia.

Ďalšie špeciálne skupiny pacientov

Koinfekcia HIV / HCV

Bezpečnostný profil sofosbuvir a ribavirínom u pacientov infikovaných súbežne s HIV / HCV bol podobný ako u pacientov infikovaných iba HCV liečených ribavirínom a sofosbuvir v klinických štúdiách.

Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene

Bezpečnostný profil sofosbuvir a ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C čakajú na transplantáciu pečene bola podobná ako u pacientov liečených ribavirínom a sofosbuvir počas klinických štúdií.

Opis jednotlivých nežiaducich reakcií lieku

Bradykardia a blokáda srdca

Tam boli prípady závažnej bradykardie a srdcového bloku s kombinovaných preparátov Sovaldi a Daklinza (daklatasvir) v kombinácii s amiodaronom a / alebo inými liekmi, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu.

Liekové interakcie

Sofosbuvir je substrátom odporu P-glykoproteínu transportný proteín a karcinómu prsníka (BCRP), zatiaľ čo jeho neaktívne metabolity (GS-331007) - nie je. Lieky, ktoré sú účinnými induktormi P-glykoproteínu v čreve (napríklad rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín a fenytoín) Môže sofosbuvir znižovanie koncentrácie v plazme, čo vedie k zníženiu účinnosti terapeutickej Sovaldi, avšak nemali by byť použité súčasne s liečivom Sovaldi. Kombinované použitie liečivá Sovaldi s liekmi, inhibítory P-glykoproteínu a / alebo VSRR môže zvýšiť koncentráciu v plazme sofosbuvir bez súčasného zvýšenia koncentrácie neaktívne metabolity (GS-331007). Prípravok Sowaldi sa teda môže používať súbežne s inhibítormi P-glykoproteínu a / alebo BCRP.

Interakcia lieku Sowaldi s možnými súbežnými liekmi

Analeptiká.Predpokladá sa, že pri kombinovanom používaní lieku Sowaldi s modafinilom sa koncentrácia sofosbuviru znižuje, čo vedie k zníženiu terapeutickej účinnosti prípravku Sowaldi. Takéto spoločné použitie sa neodporúča.

Antiarytmiká. Použitie amiodarónu je prípustné len pri absencii alternatívnych terapií. Pri použití amiodarónu v kombinácii s kombináciou prípravkov Sowaldi a Daklins sa odporúča starostlivé sledovanie.

Antikonvulzíva. Predpokladá sa, že pri použití spolu s liečivom Sovaldi karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo oxkarbazepínu koncentráciu sofosbuvir znižuje, čo vedie k zníženiu účinnosti terapeutickej Sovaldi prípravy. Takéto spoločné použitie sa neodporúča. Sovaldi Liek by sa nemal používať v kombinácii s karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo oxkarbazepín, silnými induktormi P-gp v črevách.

Antifungálne antibiotiká. Predpokladá sa, že pri kombinovanom použití lieku Sowaldi s rifabutínom alebo rifapentínom klesá koncentrácia kofosbuvíru, čo vedie k zníženiu terapeutickej účinnosti prípravku Sowaldi. Takéto spoločné použitie sa neodporúča. Nepoužívajte liek Sowaldi v spojení s rifampicínom, silným induktorom P-gp v čreve.

Prípravky rastlinného pôvodu. Nepoužívajte liek Sowaldi súčasne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný, silný induktor P-gp v čreve.

Narkotické analgetiká. Ak sa kofosbuvira kombinuje s metadónom, nie je potrebné upraviť dávku sophosbuviry alebo metadónu.

Imunosupresívne lieky. Ak sa kofosbuvir používa spolu s cyklosporínom / takrolimom, nie je potrebné upraviť dávku sophosbuviru alebo cyklosporínu / takrolimu.

Antivírusové lieky na liečbu HIV: inhibítory reverznej transkriptázy. Keď je spoločná žiadosť sofosbuvir efavirenz / emtricitabín / tenofovir / rilpivirinu nie je nutné upraviť dávku alebo sofosbuvir efavirenz / emtricitabín / tenofovir / rilpivirinem.

Antivírusové lieky na liečbu HIV: inhibítory HIV proteázy. Keď sa spolu s darunavirom používa kofosbuvir, nie je potrebné upraviť dávku sophosbuviru alebo darunaviru (posilneného ritonavirom).

Antivirotiká na liečbu HIV: inhibítory integrázy. Keď sa spolu s raltegravirom používa kofosbuvir, nie je potrebné dávku sophosbuviru alebo raltegraviru upraviť.

Perorálne kontraceptíva. Keď sa kofosbuvira kombinuje s norgestimátom / etyl-estradiolom, nie je potrebné upraviť dávku norgestimátu / etinylestradiolu.

Špeciálne pokyny

Príprava Sowaldi sa neodporúča používať vo forme monoterapie, je potrebné ho predpísať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C. Keď prestanete užívať iné lieky predpísané v kombinácii s liekom Sowaldi, liek Sowaldi by sa mal tiež zrušiť. Skôr ako začnete používať liek Sowaldi, mali by ste starostlivo prečítať pokyny na lekárske použitie na predpisovanie liekov spolu.

Bradykardia a blokáda srdca

To hlásených prípadov závažnej bradykardie a srdcového bloku s kombinovaných preparátov Sovaldi a Daklinza (daklatasvir) v kombinácii s amiodaronom a / alebo inými liekmi, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu. Mechanizmus vývoja tejto reakcie nie je stanovený.

V klinických štúdiách bola kombinácia antivirotík a sofosbuvir priame súčasnom užívaní amiodaronu bol obmedzený. Vedľajšie reakcie vyskytujúce sa na pozadí s použitím takého kombinovanej terapie, potenciálne život ohrozujúce, však, spolu s použitím amiodarónu a kombinovaných prípravkov Daklinza Sovaldi je prípustné len v prípade intolerancie alebo kontraindikácie alternatívne antiarytmické terapie.

V prípadoch, kde je potrebné súbežné užívanie amiodarónu, sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov na začiatku liečby kombináciou prípravkov Sowaldi a Daklins. Pacienti s vysokým rizikom bradyarytmie by mali byť nepretržite monitorovaní počas 48 hodín na vhodne vybavenej klinike.

Ak je to potrebné, začať kombinačné terapie lieky Sovaldi a Daklinza pacientov užívajúcich amiodarón skôr, by sa mali zaviesť vhodné monitorovanie pre tých, ktorí prestali užívať amiodarón v posledných niekoľkých mesiacoch, pretože Amiodarón má dlhý polčas rozpadu.

Všetci pacienti užívajúci kombináciu prípravkov Sowaldi a Daklins spolu s amiodarónom majú byť upozornení na symptómy bradykardie a srdcovej blokády a potrebu okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade takýchto príznakov.

Pacienti s chronickými genotypmi hepatitídy C 1.4. 5 a 6, ktoré boli predtým ošetrené

Neexistoval žiadny CI lieku Sovaldi u pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1, 4, 5 a 6, ktorí predtým dostali terapiu. Preto nebolo stanovené optimálne trvanie liečby u tejto skupiny pacientov.

Taktika liečby týchto pacientov si vyžaduje diskusiu, pravdepodobne s ohľadom na predĺženie liečby po 12 týždňoch a až 24 týždňoch; najmä pre tých podskupiny pacientov, ktorí majú jeden alebo viac faktorov, historicky spojené s nižšou frekvenčnú odozvu na liečbu interferónmi (napr fibróza / cirhóza, vysoké vstupné vírusovej nálože negroidní, prítomnosť nie je IL28V CC alely génu).

Liečba pacientov s genotypom CHC 5 alebo 6

Objem údajov CI na podporu použitia Sowaldi u pacientov s HCV genotypom 5 alebo 6 je veľmi obmedzený.

Liečba pacientov s CHC 1, 4, 5 a 6 genotypmi bez interferónu

Režimy liečby liekom Sowaldi bez pacientov s interferónom s HCV genotypmi 1, 4, 5 alebo 6 sa neskúmali. Optimálny režim a trvanie liečby nie sú stanovené. Takéto režimy sa majú používať iba u pacientov, ktorí netolerujú alebo nie sú vhodní na liečbu interferónom a naliehavo potrebujú liečbu.

Spoločné použitie s inými priamymi antivírusovými liekmi na liečbu hepatitídy C

Liek Sowaldi sa má používať v kombinácii s inými antivírusovými liekmi s priamym účinkom iba vtedy, ak prínos takejto kombinácie prevažuje nad rizikami podľa dostupných údajov. Nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu spoločného užívania lieku Sowaldi a telaprevir alebo boceprevir. Táto kombinácia liekov sa neodporúča.

Súbežné použitie s induktormi P-glykoproteínu

Lieky, ktoré sú účinnými induktormi P-glykoproteínu v čreve (napríklad rifampicín, ľubovníka, fenytoín a karbamazepín), môže výrazne znížiť koncentráciu sofosbuvir v krvnej plazme, čo zase znižuje terapeutickú účinnosť liečiva Sovaldi. Takéto lieky by sa nemali používať spolu s liekom Sowaldi.

Pacienti s koinfekciou s HCV / HBV

Údaje o použití lieku Sovaldi u pacientov s koinfekciou HCV / HBV chýbajú.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlo a mechanizmy

Liek Sowaldi má mierny vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a mechanizmy. Pacienti majú byť informovaní, že počas aplikácie sophosbuviry v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je možná porucha pozornosti, vznik únavy, závraty a znížená videnie. V prípade týchto príznakov by sa pacienti mali zdržať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ako je riadenie a používanie mechanizmov.

Tehotenstvo a laktemia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití somosbuviry počas tehotenstva. Je potrebné vyhnúť sa užívaniu lieku Sowaldi počas tehotenstva.

Použitie lieku Sowaldi v kombinácii s ribavirínom alebo peginterferoidnou alfa / ribavíriou

Ak sa ribavirín používa súbežne so sophosbuvírom, môžu sa použiť kontraindikácie pri užívaní ribavirínu počas gravidity. V prípadoch, keď sa liek Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo peginterferoidným alfa / ribavirínom, musia sa prijať všetky potrebné opatrenia na zabránenie gravidity u pacientov a partnerov pacientov mužského pohlavia. Všetky experimentálne zvieratá ukázali závažné teratogénne a / alebo embryogénne účinky pri použití ribavirínu. Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri by mali používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a po nej po požadovanú dobu, ako to odporúča použitie ribavirínu (pozri pokyny na použitie ribavirínu).

Nie je známe, či sophosbuvir a jeho metabolity prenikajú do ľudského materského mlieka, aj keď v predklinických štúdiách sa vylučuje metabolity do materského mlieka. Keďže riziko pre plod / novorodenca nie je vylúčené, liek Sowaldi sa nemá používať počas dojčenia.

Údaje o účinku lieku Sowaldi na reprodukčnú funkciu ľudí chýbajú. V štúdiách na zvieratách neexistuje žiadny nepriaznivý účinok na reprodukčnú funkciu.

Podmienky dovolenky z lekární

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


Súvisiace Články Hepatitída