Roferon A

Share Tweet Pin it

Popis je aktuálny 03.10.2016

  • Latinský názov: Roferon-A
  • ATX kód: L03AB04
  • Účinná zložka: Interferón alfa-2a (interferón alfa-2a)
  • výrobca: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Switzerland)

štruktúra

Interferón alfa-2a, chlorid sodný, octan amónny, polysorbát 80, benzylalkohol, sodná / ľadová kyselina octová, voda na injekciu.

Forma vydania

Sklenená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml s sterilnou ihlou v uzatvorenej nádobe s obsahom 3, 4,5 a 9 miliónov IU

Farmakologický účinok

Antivírusové, protinádorové

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

Liečivo patrí do skupiny vysoko purifikovaných proteínov, ktoré obsahujú 165 aminokyselín a jeho molekulová hmotnosť je takmer 19 000 daltonov. dostať Roferon A na špeciálnu technológiu s použitím rekombinantnej DNA kmeňa E. coli genetického inžinierstva. Liek je výrazný protivírusový účinok, ktorého mechanizmus účinku je spôsobený indikáciami rezistencie voči vírusovým ochoreniam v bunkách a moduláciou odozvy systému imunita, zamerané na neutralizáciu patogénu alebo vírusov, alebo buniek infikovaných nimi. Roferon-A má antiproliferatívny pôsobí na niektoré typy ľudských nádorov a potláča rast nádorových xenotransplantátov.

farmakokinetika

Biologická dostupnosť liečiva je približne 80%. Farmakokinetika roferonu je lineárna. Vylučuje sa primárne cez obličky a významne sa vylučuje žlčou. Hlavným spôsobom, ako odstrániť interferón alfa, je katabolizmus obličiek.

Indikácie na použitie

  • Vírusové ochorenia: kondylóm ukázal, chronická hepatitída B, chronickýhepatitída C;
  • neoplazmy lymfatického systému: T-bunky lymfóm kožný, nízky malígny non-Hodgkinov lymfóm, chlpaté bunky bovinnej, chronický myeloidnej leukémie, thrombocytosis, kožné mnohopočetný myelóm;
  • Nolidase nádory: Kaposiho sarkóm, renálnej bunky karcinóm, melanóm v neprítomnosti lézií lymfatických uzlín a vzdialených metastázy.

kontraindikácie

  • Porušenia centrálneho nervového systému;
  • srdcové choroby;
  • chronický zápal pečene s výraznou dekompenzáciou;
  • vek do 3 rokov;
  • vysoká citlivosť na Roferon;
  • obdobie tehotenstva;
  • v kombinácii s ribavirín - konvulzívne poruchy, chronická myelogénna leukémia.

Vedľajšie účinky

  • Grippopodobny syndróm (zimnica, letargia, bolesti hlavy, zvýšená horúčka, bolesť svalov / kĺbov, strata chuti do jedla);
  • sucho v ústach;
  • nevoľnosť;
  • anorexia;
  • vracanie;
  • hnačka;
  • bolesť brucha;
  • zmena chuti;
  • zhoršené videnie;
  • prechodná leukopénia;
  • trombocytopénia;
  • znížiť hemoglobín;
  • zábudlivosť;
  • ospalosť;
  • závrat;
  • depresie;
  • poruchy spánku a zmätenosť;
  • bolesť a palpitácie;
  • arytmie;
  • cyanóza;
  • arteriálny hyper / hypotenzia;
  • opuch;
  • necitlivosť končatín;
  • neuropatia;
  • paresthesia;
  • tremor;
  • reverzibilná mierna strata vlasov;
  • svrbenie kože;
  • vyrážka;
  • suchosť slizníc;
  • nazálne krvácanie;
  • hyperglykémia;
  • diabetes mellitus;
  • reakcie v mieste podania.

Roferon A návod na použitie (metóda a dávkovanie)

Roferon-A sa podáva intramuskulárne / subkutánne podľa osobitnej schémy pre každý typ ochorenia.

predávkovať

V prípadoch opakovaného podávania interferónu vo veľkých dávkach, letargia, letargia, kóma.

interakcie

Pri súbežnom podávaní Roferon A s teofylín existuje riziko zníženia jeho voľného priestoru. Interferón sa zvyšuje hematotoxické / neurotoxické / kardiotoxické pôsobenie drog pridelených súčasne s ním.

Obchodné podmienky

Nechajte predpis

Podmienky skladovania

Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred svetlom, uchovávajte pri 2-8 ° C.

Dátum vypršania platnosti

analógy

Alveron, Avonex, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasys, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EU. Blastopheiron, Genfaxon, Realdiron a ďalšie.

recenzia

Zavedenie prípravkov s interferónom alfa v polovici 80. rokov. v klinickej praxi otvorili nové možnosti liečby vírusovej hepatitídy. V súčasnosti sú tieto lieky najudržanejšie a najbežnejšie antivírusové lieky.

Rekombinantné analógy Roferon-A, Intron A a domáce IFN-EÚ majú vysokú účinnosť - inhibujú reprodukciu vírusu a súčasne stimulujú imunitný systém organizmu. Podávajú sa len parenterálne a vo vysokých dávkach. V tomto prípade sú vedľajšie reakcie v podobe chrípkového syndrómu, silný bolesti hlavy, halucinácie, artralgia, hnačka a vypadávanie vlasov. Všetky tieto momenty sú uvedené v recenziách pacientov:

"Bolo veľmi ťažké tolerovať tieto injekcie (ťažké hnačky, strata hmotnosti, vypadávanie vlasov) a pre mňa sviečky viferon sa stal jediným alternatívnym liekom. ";

"Kolja 3 deň v noci, keď teplota stúpa na 37,8".

Po operácii a chemoterapia je predpísaný preventívny priebeh imunoterapie. Na tento účel sa odporúčajú onkologickí pacienti ako najúčinnejší Roferon A.

"Ukončil liečbu! Normálne som tolerovala. Aspoň je to jednoduchšie ako domáce Alfarekin. ";

"Bolo mi predpísané každých šesť mesiacov po chemoterapii a bol tu pozitívny trend. Osobne mi bolo pomohlo pri liečbe. "

Cena za Roferon A

Predám Roferon A v Moskve je to možné v mnohých drogériách. cena lieku 3 mln ME (jedna striekačka-tube) kolíše v rozsahu 860-895 rubľov.

Roferon-A

Ceny v lekárňach online:

Roferon-A je liečivý prípravok protivírusovej, imunomodulačnej a protinádorovej aktivity; interferón alfa-2a.

Forma vydania a zloženia

Roferon-A je k dispozícii vo forme roztoku na podkožné podávanie, ktorý je číry, bezfarebný alebo svetlo žltá kvapalina (0,5 ml vstrekovacie rúrky v jednom kartóne ampin kompletné sterilné ihly pre injekciu).

Zloženie roztoku na subkutánne podanie (v 1 injekčnej striekačke):

  • Účinná látka: interferón alfa-2a - 3 milióny IU, 4,5 miliónov IU, 6 miliónov IU alebo 9 miliónov IU;
  • Pomocné zložky: benzylalkohol, ľad hydroxid sodný alebo kyselina octová, chlorid sodný, polysorbát 80, octan amónny, voda na injekciu.

Indikácie na použitie

  • Solídne nádory: karcinóm renálnych buniek, Kaposiho sarkóm u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (ak je v anamnéze bez známok oportúnnych infekcií), melanómu po chirurgickom odstránení (ak nie je vzdialených metastáz a lymfatických uzlín), metastázujúce malígny melanóm;
  • Nádory krvotvorným systému a lymfatického systému: kožné T-bunkový lymfóm, mnohopočetný myelóm, myeloproliferatívne trombocytóza patológie, Ph-pozitívnej chronickou myeloidnej leukémie, non-Hodgkinov lymfóm nízkeho stupňa malignity, leukémia vlasových buniek;
  • Chronická aktívna hepatitída nie u dospelých pacientov (v prítomnosti séra HCV-RNA a protilátky proti hepatitíde C a zvýšenie aktivity alanínu bez známok renálnou dekompenzácia);
  • Chronická aktívna hepatitída B (v prítomnosti markerov vírusovej infekcie a zvýšenej aktivity alanínaminotransferázy bez príznakov renálnej dekompenzácie);
  • Označené kondylómy.

kontraindikácie

  • Odložené alebo dostupné závažné ochorenie srdca;
  • Porušovanie pečene a / alebo obličiek vážneho stupňa;
  • Závažné poruchy myeloidného zárodku hematopoézy;
  • Porušenia centrálneho nervového systému (kŕče atď.);
  • Chronická hepatitída u pacientov, ktorí nedávno dostávali alebo užívajú imunosupresíva (výnimka - krátkodobá liečba steroidmi);
  • Chronická myelogénna leukémia, ak pacient má HLA-identický príbuzný a bude čoskoro mať alotransplantáciu kostnej drene;
  • Chronická hepatitída s ťažkou dekompenzáciou;
  • Doba tehotenstva (v kombinácii s ribavirínom);
  • Deti do troch rokov;
  • Precitlivenosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku.

Dávkovanie a podávanie

Roferon-A je určený na subkutánne podanie.

Odporúčané dávky (počiatočná / udržiavacia) a trvanie liečby:

  • Leukémia z vlasatých buniek:. 3 MIU denne po dobu 4-6 mesiacov (za zlé tolerancia dávka znížiť na 1,5 milióna IU alebo znížiť frekvenciu podávania raz za 3 až 7 dní.) / 3 milióny IU trikrát týždenne (s zlé. tolerovaná dávka bola znížená na 1,5 milióna IU trikrát za 7 dní).; Ak po šiestich mesiacoch liečby nie je žiadny pozitívny efekt, Roferon-A liečba je zastavený v prípade, že efekt je - aj naďalej (až 20 mesiacov);
  • Myelóm: 3 milióny IU trikrát týždenne / v závislosti od tolerovateľnosti až do maximálnej tolerovateľnej hodnoty 9 až 18 miliónov IU trikrát týždenne; liečebný kurz je dlhý;
  • Kožný T-bunkový lymfóm (u ľudí starších ako 18 rokov): 3 milióny IU denne s postupným zvyšovaním dávky na 18 miliónov IU (schéma na zvýšenie dávky: 1-3 dni - 3 milióny IU, 4-6 dní - 9 milión IU, 7-84 dní - 18 miliónov IU) / v závislosti od tolerovateľnosti až do maximálneho prípustného počtu 18 miliónov IU trikrát týždenne; liečebný cyklus - najmenej 2 mesiace, prednostne 3 mesiace, bez účinku sa liečba Roferonom-A preruší, maximálna doba trvania liečby je 40 mesiacov;
  • Trombocytóza spojené s chronickou myeloidnou leukémiou (pacienti starší ako 18 rokov): 3 milióny IU denne, postupne sa zvyšujúce dávky až 9 miliónov IU (režimu s eskaláciou dávky:... 1-3 deň - 3 milióny IU, 4-6 deň -. 6 miliónov IU, 7 do 84 dní - na 9 miliónov IU). liečba - aspoň 2 mesiace, výhodnejšie - 3 mesiace, bez efektu Roferon-A bola liečba zastavená, maximálne trvanie liečby, aby sa dosiahlo kompletné hematologickej remisie po 18 mesiacoch. Optimálna dávka pre dosiahnutie remisie. - 9 miliónov IU denne, minimálne - 9 miliónov IU trikrát týždenne.. Liečba pokračuje do cytogenetickej remisii (až 2 roky);
  • Trombocytóza spojená s myeloproliferatívnymi ochoreniami: 3 milióny IU denne počas prvých troch dní, od 4. do 30. dňa pre 6 miliónov IU denne / 1-3 milióny IU 2-3 krát za týždeň;
  • Non-Hodgkinov lymfóm nízkej kvality: štandardná chemoterapia / 3 milióny IU trikrát týždenne; - minimálne 1 rok. Terapia s Roferonom-A začína v priebehu 1 až 1,5 mesiaca po ožarovaní a chemoterapii alebo súbežne s chemoterapiou od 22 do 26 dní každého cyklu za 28 dní v dávke 6 miliónov IU / m2;
  • Kaposiho sarkóm u AIDS pacientov (pacienti starší ako 18 rokov): 3 milióny IU denne, s postupným zvyšovaním dávky až 18 (s odchýlkou ​​až 36) MU (eskalácie dávky schémy:.. 1-3 deň - 3 milióny IU 4. -6 dní - 9 miliónov IU, 7-9 dní - 18 miliónov IU, 10-84 dní (s toleranciou) - 36 miliónov IU) / v závislosti od tolerovateľnosti až do maximálnej hodnoty 36 miliónov IU trikrát týždenne; priebeh liečby - najmenej 2,5 mesiaca pred vyhodnotením účinnosti, lepšie - 3 mesiace, pri absencii účinku sa liečba Roferonom-A preruší, maximálna dĺžka trvania liečby je 20 mesiacov;
  • Maslo renálny karcinóm: 3 milióny IU dennej dávky s postupným nárastom až 18 (s toleranciou 36) miliónov IU (režimu s eskaláciou dávky:... 1 - 3 dni - 3 milióny IU, 4-6 dni - 9000000.. IU, 7-9 deň - 18 miliónov IU, 10 až 84 dni (s toleranciou) - 36 miliónov IU) / podľa tolerancia maximálne tolerovanej 36 miliónov IU trikrát týždenne.. terapia - nie menej ako 2 mesiace vyhodnotiť účinnosť, lepšie - aspoň 3 mesiace, a nemá žiadny vplyv Roferon-A bola liečba zastavená, maximálna doba trvania liečby je 16 mesiacov. Okrem monoterapie sa používa kombinovaná liečba vinblastínom a avastinom;
  • Metastatický melanóm: 18 miliónov IU trikrát týždenne alebo pri maximálnej tolerovanej dávke; priebeh liečby - najmenej 3 mesiace, ak nie je účinok, liečba Roferonom-A je ukončená, maximálna dĺžka liečby je 24 mesiacov;
  • Melanóm po chirurgickej resekcii: 3 milióny IU trikrát týždenne; priebehu liečby - 18 mesiacov. Liečba sa začne najneskôr 1,5 mesiaca po operácii;
  • Chronická aktívna vírusová hepatitída B: 4,5 až 9 miliónov IU trikrát týždenne počas 4 až 6 mesiacov / v závislosti od tolerovateľnosti. Ak neexistujú žiadne zlepšenia, liečba Roferonom-A sa po 3-4 mesiacoch liečby preruší. U detí starších ako 3 roky je liek účinný a bezpečný v dávke 7,5 milióna IU / m 2;
  • Chronická vírusová hepatitída C: 3 až 6 miliónov IU trikrát týždenne počas 1,5 až 3 mesiacov, pri absencii normalizácie hladiny alanínaminotransferázy po 3 mesiacoch liečba bola prerušená. Účinnosť roferonu-A sa zvyšuje s vymenovaním v kombinácii s ribavirínom;
  • Genitálne bradavice: 1-3 milióny IU trikrát týždenne po dobu 1-2 mesiacov.

Vedľajšie účinky

  • Gastrointestinálny trakt: často - nauzea, anorexia; pomerne často - sucho v ústach, zmena chuti, vracanie, hnačka, mierna alebo slabá bolesť brucha; zriedkavo - pálenie záhy, zvýšená peristaltika, plynatosť, gastrointestinálne krvácanie bez ohrozenia života, zápcha, exacerbácia peptického vredu, pankreatitída;
  • Pečeň a žlčové cesty: niekedy - zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy, bilirubínu a laktátdehydrogenázy; zriedkavo - zmeny aktivity pečeňových transamináz;
  • Respiračný a kardiovaskulárny systém: pomerne často - opuch, arytmie, bolesť v hrudníku, hypertenzia a hypotenzia tepien, cyanóza, palpitácie; zriedkavo - dýchavičnosť, kašeľ, kongestívne zlyhanie srdca, zápal pľúc, edém pľúc, infarkt myokardu, zástava dýchacích ciest a srdca;
  • Centrálny a periférny nervový systém: občas - zhoršenie duševného stavu, necitlivosť, parestézia, závraty, ospalosť, depresia, nervozita, úzkosť, zábudlivosť, poruchy spánku, zmätenosť, tras, svrbenie, neuropatia; zriedkavo - kŕče, dočasná impotencia, ťažká ospalosť, poruchy cerebrálneho obehu, kóma, samovražedné správanie;
  • Močový systém: zriedka - akútne zlyhanie obličiek, proteinúria, abnormality elektrolytov, renálne funkcie obličiek, zvýšenie kreatinínu, kyseliny močovej a močoviny v krvnom sére, zvýšenie počtu bunkových elementov v moči;
  • Kožné a podkožné tkanivá: pomerne často - reverzibilné vypadávanie vlasov (mierne alebo ľahké); zriedkavo - krvácanie z nosa, výtok z nosa, suché sliznice a pokožka, svrbenie, vyrážka, exacerbácia herpesu na perách;
  • Systém krvotvorby: pomerne často - pokles hladiny hemoglobínu, prechodná leukopénia, trombocytopénia; zriedkavo - pokles hematokritu a hemoglobínu; veľmi zriedkavo - idiopatická trombocytopenická purpura;
  • Orgány zmyslov: niekedy - zhoršené videnie; zriedkavo - ischemická retinopatia; veľmi zriedka - retinopatia (vrátane papily, zadné ischemickej neuropatie, bavlny výlučkov a sietnice krvácanie, trombózy tepny a centrálnej retinálnej žily);
  • Bežné príznaky: často - strata hmotnosti, syndróm podobný chrípke;
  • Ďalšie reakcie: zriedka - diabetes, hyperglykémia, reakcia (vrátane nekrózy) v mieste vpichu, autoimunitných ochorení (hemolytická anémia, vaskulitída, lupus-like syndróm, artritída, dysfunkcia štítnej žľazy); veľmi zriedkavo - sarkoidóza, asymptomatická hypokalciémia, hyperlipidémia / hypertriglyceridémia.

Pri použití lieku Roferon-A v prípadoch odmietnutia štepu a v kombinácii s ribavirínom - pancytopénia a aplastická anémia (veľmi zriedkavo).

Špeciálne pokyny

Liečivo sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má príslušné skúsenosti s liečbou.

Pri miernom alebo miernom poškodení pečene, kostnej drene alebo obličiek musíte starostlivo sledovať ich funkčný stav.

Počas liečby interferónom môže dochádzať k závažnejším reakciám precitlivenosti bezprostredného typu (bronchospazmus, angioedém, anafylaxia a žihľavka), ktoré vyžadujú vysadení lieku a vhodnú liečbu. Prechodné vyrážky nie sú indikáciou na zrušenie Roferonu-A.

Liek môže mať vplyv na rýchlosť psychomotorických reakcií a stupeň koncentrácie pozornosti, ktorý by sa mal brať do úvahy pri vedení vozidiel a práci s mechanizmami a strojmi.

Liekové interakcie

Roferon-A sa má podávať opatrne súčasne s liekmi metabolizovanými systémom cytochrómu P450.

Interferóny môžu zvýšiť kardiotoxický, hematotoxický alebo neurotoxický účinok liekov, ktoré sa s nimi užívajú súčasne alebo predtým predpísané.

Avastin významne neovplyvňuje farmakokinetiku Roferonu-A.

Pri kombinácii s ribavirínom by sa mali zvážiť jeho možné interakcie s inými liekmi.

Podmienky ukladania

Uchovávajte pri teplote 2-8 ° C na tmavom mieste, neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 2 roky.

Bola nájdená chyba v texte? Vyberte ho a stlačte Ctrl + Enter.

Roferon: návod na použitie

Roferon sa považuje za bežnú a často používanú antivírusovú liečbu. On aktívne bojuje proti vírusom a baktériám, pomáha eliminovať nádorové formácie, stimuluje imunitný systém, a tým umožňuje telu rýchlo zvládnuť prejavy ochorení. Výrobcovia ponúkajú liek na uvoľňovanie vo forme roztoku, ktorý sa používa na subkutánnu injekciu. Liečivo sa používa pre dospelých a deti po dosiahnutí veku troch rokov.

Indikácie na použitie

Roferon praktizoval tieto patológie:

  • Závratná leukémia, myelóm, myeloidná leukémia v chronickej forme
  • Kožný lymfóm T-buniek
  • Asymptomatický Kaposiho sarkóm pri infekcii HIV, renálny karcinóm, melanóm s metastázou, melanóm po operácii.
  • Chronická forma hepatitídy B s pozitívnymi markermi DNA na vírus, za neprítomnosti hepatálnej dekompenzácie
  • Chronická fáza hepatitídy C
  • Označené kondylómy.

Štruktúra prípravku

Základ: interferón alfa-2a

Ďalšie zložky: octan amónny, plisborát, benzénalkohol, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Liečivé vlastnosti

Terapeutický účinok roferónu je spôsobený jeho interferónom (purifikovaným proteínom), ktorý má antivírusovú imunomodulačnú účinnosť, potláča nádorové bunky. Interferón, ktorý preniká do buniek, stimuluje imunitu voči aktivite zameranej na deštrukciu vírusov a baktérií. Liečba ovplyvňuje nádorové formácie a potláča ich rast. Rýchlo preniká a dobre sa absorbuje. Maximálna koncentrácia liečiva sa dosiahne 4 hodiny podania. Na vylučovanie močovým systémom je u pacientov s obličkovými ťažkosťami dlhšia ochranná lehota.

Formy uvoľnenia


Cena je okolo 970 rubľov.

Roferon sa vyrába v priemysle vo forme transparentného, ​​mierne žltkastého roztoku, ktorý sa používa na injekcie. Riešenie sa predáva v špeciálnych striekačkách so vstavanými ihlami uloženými v kartónovom obale.

Spôsob aplikácie

Roferon sa podáva subkutánne

Myelóm. 3 milióny IU, 3 x týždenne, podľa potreby sa dávka zvyšuje z 9 na 18 miliónov IU. Liečba trvá pomerne dlhý čas.

Vlasová leukémia. Na začiatku normy - 3 milióny IU, každý deň, 16-25 týždňov. V prípade zlej náchylnosti sa lieky podávajú každý druhý deň. Ak nie je potrebný výsledok, zruší sa, ak sa diagnostikuje pozitívna dynamika, terapia môže trvať približne 2 roky.

Kožný lymfóm T-buniek. Terapia sa uskutočňuje podľa nasledujúcej schémy:

  • Prvé 3 dni - 3 milióny IU
  • Druhé 3 dni - 9 miliónov IU
  • Od 7 dní a 84 - 18 miliónov IU

Kurz by nemal trvať menej ako 8-12 týždňov. S účinným účinkom lieku sa naďalej podáva injekčne počas celého roka s maximálnym trvaním 40 mesiacov.

Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS. Dávkovanie je:

  • 1, 2, 3 dni - 3 milióny IU
  • 4, 5, 6 dní - 9 miliónov IU
  • 7, 8, 9 dní - 18 miliónov IU
  • Od 10 do 84 dní - až 36 miliónov IU. (2 krát týždenne)

Doba liečby je 10-12 týždňov, je tiež možné predĺžiť na 20-22 mesiacov.

Karcinóm obličkových buniek. Schéma kurzu a liečebná schéma je určená špecialistom, berúc do úvahy zdravotný stav pacienta a znášanlivosť vyššie uvedeného liečiva. V prípade potreby aj lekár predpisuje Roferon súbežne s podaním Vinblastinu.

Pooperačný melanóm. Liečba začína 5-6 týždňov po operácii. Dávka 3 milióny IU 2-3 krát za 7 dní, rok a pol.

Vírusová hepatitída B. Pre 4,5 až 9 miliónov IU trikrát za 7 dní, 4-5 mesiacov. Ďalšie liečenie závisí od vymenovania špecialistu. Deti predpisujú liek s výpočtom telesnej hmotnosti dieťaťa.

Vírusová hepatitída C. Pre vyššiu účinnosť sa Roferon A predpisuje súčasne s ribavirínom. Liečebný kurz a dávkovanie liekov predpísal lekár jednotlivo pre každého pacienta.

Počas tehotenstva a GW

Počas nosenia dieťaťa podľa pokynov na použitie je Roferon a zakázaný, keďže vykonaná štúdia preukázala svoj negatívny vplyv na plod. Podstata lieku má tiež vlastnosť prinikat v materskom mlieku, takže vymenovanie lieku počas laktácie môže spôsobiť toxické účinky na dieťa.

kontraindikácie

Roferonu nie je priradená táto diagnóza:

  • Nadmerná náchylnosť na interferón alfa-2a a ďalšie zložky lieku
  • Srdcové patológie
  • Ťažké poruchy pečene a obličiek
  • Určité choroby obehového systému
  • Záchvaty a niektoré ďalšie poruchy CNS
  • Chronická forma hepatitídy sprevádzaná dekompenzáciou
  • Liečba hepatitídy s imunosupresívami
  • Chronická myelogénna leukémia
  • Deti do 3 rokov
  • tehotenstvo
  • Obdobie transplantácie kostnej drene.

preventívne opatrenia

Použitie roferonu a musí sprevádzať prísny dohľad nad špecialistom.

Počas liečby by sa mala monitorovať funkcia obličiek a pečene a monitorovať aj laboratórne krvné hodnoty.

S opatrnosťou sa má liečiť u pacientov s autoimunitnými patológiami.

S rozvojom depresívneho stavu alebo s inými psychologickými nežiaducimi reakciami sa má liečba okamžite zrušiť.

V prípade zistenia problémov na oku je potrebné ich vyšetriť oftalmológom.

Pacienti s cukrovkou potrebujú úpravu dávky, ktorú lekár predpísal po posúdení zdravotného stavu.

Pri vykonávaní liečby musí Roferon v kombinácii s ribavirínom dodržiavať určité pravidlá.

Opätovne použiteľné kazety sú len pre jedného pacienta. Pri každej injekcii je potrebné použiť novú sterilnú ihlu.

Kazety sú vhodné na použitie do 30 dní po rozbalení, aby sa udržali najlepšie v chladničke.

V závislosti od dávky a náchylnosti lieku môže Roferon mať nedostatočnú odpoveď z CNS, takže počas liečby je žiaduce opustiť riadenie dopravy a prácu, kde je potrebná zvláštna pozornosť.

Krížové interakcie

Roferon má schopnosť zvýšiť vplyv liekov, ktoré postihujú centrálny nervový systém.

Interferón môže spomaliť metabolické procesy so simultánnym vstupom do teofilínu.

Avastin nemá vplyv na účinnosť lieku.

Má dobré interakcie s ribavirínom.

Nežiaduce účinky

Negatívne príznaky sa často zaznamenávajú u pacientov s ťažkým karcinómom, ako aj u hepatitídy B a C. Medzi najčastejšie prejavy patria:

  • Syndróm chrípky. Slabosť, vysoká horúčka, zimnica, citlivosť svalov a hlavy, vysoké potenie, strata hmotnosti, letargia, všeobecná slabosť. Táto symptomatológia sa znižuje pri užívaní tablety Paracetamolu a znížením dávkovania Roferonu.
  • Tráviaci trakt. Nevoľnosť, zvracanie, kŕče, vývoj nechutenstvo, suchosť v dutine ústnej, chuť, bolesti brucha, zápcha, občas hnačka, nadúvanie, pálenie záhy, zhoršenie existujúcich zažívacích chorôb.
  • Nervový systém. Závrat, porucha pamäti, depresívny stav, ospalosť, pocit úzkosti, nervy. Vo viac vzácnych prípadoch je možný krvný obeh v mozgu, kŕče, kóma, samovražedné správanie. Môže sa tiež objaviť necitlivosť v rukách a nohách, triaška, svrbenie.
  • Kardiovaskulárny systém. Tvorba hypertenzie, opuchy, nezrovnalosti v rytme srdca, citlivosť v hrudníku, veľmi zriedkavo infarkt myokardu, zástavu srdca.
  • Dýchacie orgány. Konštantná dyspnoe, opuch pľúc, kašeľ, vznik príznakov zápalu pľúc.
  • Koža a sliznice. Strata vlasov, vyrážka na tele, suchosť, podráždenie.
  • Močový systém. Znížená funkcia obličiek, zlyhanie obličiek, porucha močenia, proteinúria, zmena močoviny, kreatinínu a kyseliny močovej.
  • Obehový systém. Málokedy sa môže vyvinúť leukopénia, trombocytopénia, hladiny hemoglobínu, trombocytopenická purpura.
  • Pečeň. Porušenie indikátora pečených vzoriek, dysfunkcia orgánov
  • Orgány zraku. Problémy s videním, retinopatiou, krvácaním, opuchom zraku atď.
  • Ďalšie porušenia. Poruchy štítnej žľazy, diabetes mellitus, artritída, vaskulitída, alergie v mieste vpichu.

predávkovať

Neexistujú žiadne spoľahlivé informácie o prebytku noriem liekom pre dnešok, avšak dlhodobé podávanie veľkých dávok je často ovplyvnené zvýšenou slabosťou, letargiu, letargiu a dokonca aj rozvojom syndrómu kómy. Pacienti s touto symptomatológiou okamžite hospitalizovali a vykonali všetky povinné opatrenia na ich obnovenie.

Podmienky a skladovateľnosť

Liek sa má uchovávať pri teplotnom režime 2 až 8 stupňov Celzia, na mieste chránenom pred slnečným žiarením, nie je možné zamrznúť. Doba trvanlivosti nie je dlhšia ako 2 roky, po uplynutí platnosti je prísne zakázané používať Roferon.

analógy

viferon

FERON LLC, Rusko

cena z 168 rubľov

Viferon je komplexné liečivo s protivírusovou aktivitou, ktoré obsahuje ľudský interferón alfa-2. Je pomerne účinná v spojení s inými látkami pri liečbe infekčných a zápalových ochorení na pozadí vírusov a baktérií. Je predpísaný pre chrípku, ARVI, chlamydia, herpes. Ponúka sa v lekárskych kioskoch vo forme čapíkov a masti.

klady:

  • Je povolené používať v pediatrii
  • Keď sú prvé prejavy vírusov veľmi účinné
  • Pohodlné dávkové formy.

nevýhody:

  • Nie je žiaduce aplikovať na tehotné a dojčiace
  • Mnoho vedľajších príznakov.

Laferobion

cena od 450 do 580 rubľov

Laferobion sa používa ako imunostimulačná a protivírová látka. Obsahuje vo svojom zložení interferón a ďalšie zložky, ako je kyselina askorbová, sodná soľ tokoferolu atď. Tieto zložky sú schopné aktívne bojovať proti prejavom infekcií, posilniť imunitný systém.

klady:

  • Rýchlo odstraňuje príznaky choroby
  • Bezpečný nástroj
  • Môže byť použitý pre deti.

nevýhody:

  • Nežiaduce dlhodobé používanie
  • Rast alergickej reakcie je možný
  • Pri dlhodobej liečbe je potrebné monitorovať krvný obraz.

Roferon®-A (Roferon-A)

Účinná zložka:

obsah

Farmakologické skupiny

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

Zloženie a forma uvoľnenia

(teleso má hydrolytickú triedu I v EF skle, plunžer je vyrobený z plastu) na 3 milióny IU / 0,5 ml, 4,5 milióna IU / 0,5 ml, 6 miliónov IU / 0,5 ml a 9 miliónov IU / 0,5 ml so zátkou z butylkaučuku laminovaného fluoropolymérom; na druhej strane je trubica striekačky zakrytá špičkou butylovej gumy laminovanej fluoropolymérom; spolu s 1 sterilnou ihlou v hermeticky uzavretej nádobe z PE; v balení z lepenky 1 injekčnej striekačky s kontajnerom s ihlou na injekciu a návodom na použitie.

v sklenenej patróny (sklá hydrolytickej triedy I EF) 18 miliónov IU / 0,6 ml, sa po oboch stranách butyl gumovými zátkami potiahnutými polytetrafluóretylén (PTFE) na strane, ktorá je v styku s liečivom; na jednej strane je zátka navinutá hliníkovým uzáverom; 1 kazeta v kartónovom zásobníku s návodom na použitie a pásu samolepiacich štítkov pre aplikáciu na pere (s miestom pre indikáciu prvého dáta použitia) sa umiestni do lepenkového obalu.

Popis dávkovej formy

Roztok na subkutánne podanie: priehľadná bezfarebná alebo svetložltá kvapalina.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Interferón alfa-2a je vysoko purifikovaný proteín obsahujúci 165 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 19 000 daltonov. Získaná technológiou s rekombinantnou DNA pomocou geneticky upraveného kmeňa E. coli, Ktorej DNA kóduje syntézu tohto ľudského proteínu.

Roferon ® -A vykazuje antivírusové účinky vyvolaním stav rezistencie buniek na vírusovú infekciu a moduláciu odpovede imunitného systému na neutralizáciu vírusov alebo usmrteniu bunky infikované nimi. Roferon®-A má antiproliferatívny účinok na množstvo ľudských nádorov in vitro a inhibuje rast niektorých ľudských nádorových xenoimplantátov u atymických myší s mutáciou nahý.

V ľudských nádorových bunkách ošetrených s Roferon ® -A (v bunkách HT29) sa výrazne redukuje syntéza DNA, RNA a proteínu. Obnovil sa obmedzený počet ľudských nádorových bunkových línií in vivo u atymických myší s imunitnou deficienciou boli testované na citlivosť na účinky Roferonu ® -A. In vivo antiproliferatívny aktivita Roferon ® -A študovaná na tumory, ako je karcinóm prsníka, hlienovitá adenokarcinómu a nevidiacich a priečneho tračníka), rovnako ako je rakovina prostaty. Stupeň antiproliferatívnej aktivity sa mení.

Roferon ® -A vedie k klinicky významnej regresii nádoru alebo k stabilizácii ochorenia u pacientov s leukémia vlasatých buniek a u pacientov s AIDS s Kaposiho sarkómom. Roferon®-A je tiež účinný pri liečbe pacientov s myelómom. Roferon ® -A má aktivitu u pacientov s progresívnym kožným T-bunkovým lymfómom, ktoré sú necitlivé alebo nevhodné pre konvenčnú liečbu.

Roferon®-A je účinný pri liečbe pacientov s Ph-pozitívnou chronickou myelogénnou leukémiou. Roferon ® -A vedie k hematologickej remisii u 60% pacientov v chronickom štádiu CML bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu. Kompletná hematologická remisia pretrváva 18 mesiacov po začiatku liečby u dvoch tretín sledovaných pacientov. Na rozdiel od cytotoxickej chemoterapie interferón alfa-2a môže viesť k stabilnej cytogenetickej remisii, ktorá trvá viac ako 40 mesiacov. Roferon®-A v kombinácii s intermitentnými chemoterapeutickými kúrami zvyšuje celkové prežitie a inhibuje progresiu ochorenia v porovnaní s jednou chemoterapiou.

Roferon®-A je účinný pri liečbe trombocytózy pri chronickej myelogénnej leukémii a iných myeloproliferatívnych ochoreniach. Roferon-A po niekoľkých dňoch znižuje počet krvných doštičiek, znižuje frekvenciu sprievodných trombohemoragických komplikácií a nemá leukogénny potenciál.

U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, nízkeho stupňa pri priraďovaní vedľa chemoterapie (s rádioterapiou alebo bez nej), Roferon-A predlžuje prežívanie bez ochorenia a prežitie bez progresie.

U pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek je Roferon ® -A v kombinácii s vinblastínom účinnejší v porovnaní s jednou chemoterapiou v súvislosti s prežitím. U pacientov s pokročilým malígnym melanómom liečba liekom Roferon ® -A viedla k objektívnej regresii nádorov kožnej a viscerálnej lokalizácie. Roferon®-A tiež predlžuje dobu trvania bez rekurencie ochorenia u pacientov bez poškodenia lymfatických uzlín a vzdialených metastáz po resekcii melanómu (hrúbka nádoru> 1,5 mm). Roferon®-A je účinný pri liečbe pacientov s potvrdenou kompenzáciou (bez príznakov hepatálnej dekompenzácie) hepatitídy B a C.

Roferon®-A je účinný pri liečbe pacientov s genitálnymi bradavicami.

farmakokinetika

Sanie. Po podaní sc biologická dostupnosť prekračuje 80%. Po podaní dávky 36 miliónov IU Cmax v sére (od 1250 do 2320 pg / ml, priemerne 1730 pg / ml), v priemere 7,3 hodiny.

Distribution. U ľudí je farmakokinetika Roferonu®-A v dávkach v rozmedzí od 3 miliónov po 198 miliónov IU lineárna. Po intravenóznej infúzii 36 miliónov IU zdravým dobrovoľníkom bol distribučný objem v rovnovážnom stave v rozmedzí od 0,22 do 0,75 l / kg (v priemere 0,40 l / kg). Tak u zdravých dobrovoľníkov, ako aj u pacientov s metastatickým karcinómom, sú v sére veľké individuálne fluktuácie koncentrácie interferónu alfa-2a.

Metabolizmus a vylučovanie. Hlavným spôsobom, ako vylučovať interferón alfa, je katabolizmus obličiek. Hepatálny metabolizmus a vylučovanie žlčou predstavujú menej významné spôsoby eliminácie. U zdravých jedincov obdobie T1/2 interferón alfa-2a po intravenóznej infúzii 36 miliónov IU je 3,7-8,5 hodiny (priemerne 5,1 hodiny) a celkový klírens je 2,14-3,62 ml / min / kg (v priemere 2, 79 ml / min / kg).

Indikácie pre prípravu Roferon ® -A

Novotvary lymfatického systému a hematopoetického systému:

kožný lymfóm T-buniek;

Ph-pozitívna chronická myelogénna leukémia;

trombocytóza pri myeloproliferatívnych ochoreniach;

non-Hodgkinov lymfóm s nízkym stupňom malignity (vo forme adjuvantnej terapie na chemoterapiu - s rádioterapiou alebo bez nej).

Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS bez anamnestických indikácií oportúnnych infekcií;

bežný karcinóm obličkových buniek;

melanóm po chirurgickej resekcii (hrúbka nádoru> 1,5 mm) v neprítomnosti postihnutia lymfatických uzlín a vzdialených metastáz.

chronickou aktívnou hepatitídu B u dospelých s markermi vírusovej replikácie, tj pozitívny na HBV DNA, HBeAg alebo DNA polymerázou a zvýšenou aktivitou alanínaminotransferázy (ALT);

chronická aktívna hepatitída C u dospelých s protilátkami proti vírusu hepatitídy C alebo HCV RNA v sére a zvýšenie aktivity ALT bez príznakov hepatálnej dekompenzácie (Child-Pugh trieda A); Pri liečbe chronickej hepatitídy C je optimálnou kombináciou Roferon®-A a ribavirín; Roferon®-A v kombinácii s ribavirínom je indikovaný ako u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, tak u pacientov, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom-alfa a potom po opustení terapie došlo k relapsu;

kontraindikácie

precitlivenosť na rekombinantný interferón alfa-2a alebo ľubovoľnú zložku liečiva;

dostupných alebo prenášaných ťažkých ochorení srdca;

závažné porušenie obličiek, pečene, myeloidných krviniek z krvotvorby;

kŕče, iné poruchy centrálneho nervového systému;

chronická hepatitída s ťažkou dekompenzáciou alebo cirhózou pečene;

chronická hepatitída u pacientov, ktorí dostávajú alebo nedávno užívali imunosupresíva, s výnimkou krátkodobej liečby steroidmi;

chronická myeloidná leukémia, ak pacient má HLA-identický príbuzný a je alebo bude mať v blízkej budúcnosti alogénnu transplantáciu kostnej drene;

vek detí do 3 rokov (ako konzervačné činidlo obsahuje benzylalkohol);

tehotenstva - pri kombinovanej liečbe s ribavirínom (pozri aj lekárske pokyny pre ribavirín).

Aplikácia v tehotenstve a laktácii

Muži a ženy užívajúci Roferon® A by mali používať spoľahlivé antikoncepčné metódy. V tehotenstve by sa liek mal predpisovať iba vtedy, ak prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod. Hoci experimenty na zvieratách neukazujú teratogénnosť lieku, nemožno vylúčiť, že možnosť, že jeho použitie počas tehotenstva môže poškodiť plod. Keď boli makaky rhesus v počiatočných a stredných štádiách gravidity podávané dávky oveľa vyššie ako tie, ktoré sa odporúčali pre kliniku, mali nárast počtu potratov.

Nie je známe, či sa Roferon ® -A vylučuje do materského mlieka. Otázka zastavenia dojčenia alebo zrušenie lieku by sa mala rozhodnúť v závislosti od dôležitosti liečby pre matku.

Benzylalkohol, ktorý je obsiahnutý ako plnivo v roztoku pripravenom na použitie Roferonu® -A, môže preniknúť do placenty. Pri vymenovaní roztoku Roferonu ® -A bezprostredne pred pôrodom alebo cisárskym rezom si treba uvedomiť toxický účinok na predčasne narodené deti.

Tehotné ženy by nemali používať Roferon ® -A v kombinácii s ribavirínom. Ženy vo fertilnom veku a mužskí partneri žien vo fertilnom veku, ktorí dostávajú Roferon ® -A v kombinácii s ribavirínom, majú používať spoľahlivé antikoncepčné metódy (pozri tiež žiadosť o podávanie ribavirínu).

Vedľajšie účinky

Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkov lieku na základe skúseností liečby pacientov s rôznymi malignitami, často nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu a sú v neskorších štádiách, rovnako ako u pacientov s chronickou hepatitídou B a C.

Nasledujúce príznaky: Často - príznaky podobné chrípke (únava, horúčka, zimnica, strata chuti do jedla, svalov a bolesti hlavy, bolesti kĺbov a potenie), úbytok na váhe. Tieto akútne vedľajšie účinky sú zvyčajne oslabená alebo eliminovaná, pričom menovanie paracetamol a ich závažnosti počas liečby, alebo zmeniť dávku Roferon ® -A má tendenciu sa znižovať, aj keď v ďalšom priebehu terapia môže dôjsť ospalosť, únava a letargia.

GI: často - asi dve tretiny pacientov s rakovinou - anorexia, polčas na nauzeu; pomerne často - zvracanie, zmeny chuti, suchosť v ústach, hnačka a slabá alebo stredne ťažká bolesť brucha; zriedkavo - zápcha, flatulencia, zvýšená peristaltika a pálenie záhy, exacerbácia peptického vredu, gastrointestinálne krvácanie, život ohrozujúce, závažné porušenie funkcie pečene, pankreatitída.

Zmeny funkcie pečene: niekedy - zvýšenie hladín ALT, AP, LDH a bilirubínu, ktoré spravidla nevyžadujú úpravu dávky; zriedkavo - zmena aktivity transamináz pri hepatitíde B; veľmi zriedkavo - závažné porušenie funkcie pečene, hepatálna insuficiencia.

CNS: Niekedy - systémová a nesystémové závraty, rozmazané videnie, zhoršenie duševného stavu, zábudlivosť, depresia, ospalosť, zmätenosť, poruchy správania (úzkosť, nervozita) a poruchy spánku; zriedka - silná ospalosť, kŕče, kóma, cievne mozgové príhody, dočasná impotencia a ischemickej retinopatie, a samovražedné správanie (pri prvom náznaku samovražedného správania zrušiť prípravu).

Orgány videnia: niekedy - poškodenie zraku; zriedkavo - ischemická retinopatia; veľmi zriedkavo - retinopatia vrátane krvácania zo sietnice a bavlníkových exsudátov, optický diskový edém, trombóza centrálnej žily a sietnice a zadná ischemická neuropatia.

Periférny nervový systém: niekedy - parestézia, znecitlivenie končatín, neuropatia, svrbenie a triaška.

Kardiovaskulárne a respiračné systémy: pomerne často - asi pätina pacientov s rakovinou - prechodná artériová hypo- alebo hypertenzia, edém, cyanóza, arytmia, palpitácie a bolesti v hrudníku; zriedkavo - kašeľ a mierna dýchavičnosť, pľúcny edém, pneumónia, kongestívne zlyhanie srdca, zastavenie srdca a zastavenie dýchania, infarkt myokardu. U pacientov s hepatitídou B sú kardiovaskulárne poruchy veľmi zriedkavé.

Koža, jej prílohy a sliznice: pomerne často - u pätiny pacientov - mierna alebo stredne závažná strata vlasov, reverzibilná po ukončení liečby. Intenzívna vypadávanie vlasov môže trvať niekoľko týždňov. Zriedkavo exacerbácia herpetických erupcií na perách, vyrážka, svrbenie, suchá koža a sliznice, výtok z nosa a krvácanie z nosa, exacerbácia alebo prejav psoriázy.

Obličkové a močové cesty: zriedka - zhoršenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u pacientov s rakovinou s rizikovými faktormi, ako je renálna alebo súčasnej liečby nefrotoxických liekov choroba), poruchy elektrolytov, najmä anorexia alebo dehydratácia, proteinúria, zvýšenie bunkových elementov v sedimente moči, zvýšená hladina močoviny, ako aj sérový kreatinín a kyselina močová.

Systém hematopoézy: pomerne často - prechodná leukopénia (zriedkavo vyžadujúca zníženie dávky), u pacientov so stavom myelosupresie - trombocytopénie, pokles hladiny hemoglobínu; niekedy - trombocytopénia u pacientov bez myelosupresie; zriedkavo - zníženie hladiny hemoglobínu a hematokritu. Návrat závažných hematologických abnormalít na východiskovú úroveň bol zvyčajne pozorovaný po -7-10 dňoch po ukončení liečby Roferonom®-A. Veľmi zriedkavo - idiopatická trombocytopenická purpura.

Ostatné: zriedka - hyperglykémia, diabetes, reakcie v mieste vpichu; veľmi zriedka - nekróza, autoimunitné patológie (vaskulitídy, artritídy, hemolytická anémia, dysfunkcia štítnej žľazy, lupus syndróm), veľmi zriedka - asymptomatická hypokalciémia, sarkoidóza, hypertriglyceridémia / hyperlipidémia.

Vo zriedkavých prípadoch je liečba interferónom alfa vrátane Roferonu ® -A v kombinácii s liekom Copepus spojená s pancytopéniou; veľmi zriedkavo - s aplastickou anémiou.

Protilátky proti interferónu. U niektorých pacientov po podaní prípravkov obsahujúcich homológny proteín sa môžu vytvoriť neutralizujúce aktívne proteínové protilátky. Preto je pravdepodobné, že určitá časť pacientov bude mať protilátky na všetky interferóny, prírodné aj rekombinantné. Pri niektorých ochoreniach (rakovina, systémový lupus erythematosus, šindle) sa môžu protilátky proti ľudskému leukocytovému interferónu spontánne vyskytnúť u pacientov, ktorí nikdy predtým nedostali interferóny. Indikácie, že prítomnosť takýchto protilátok môže nepriaznivo ovplyvniť odpoveď pacienta na Roferon ® -A nie je k dispozícii pre žiadnu z klinických indikácií.

Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom - pozri aj "Nežiaduce účinky" pre ribavirín.

interakcie

Alfa-interferóny môžu narušiť oxidačné metabolické procesy, čo znižuje aktivitu pečeňových mikrozomálnych enzýmov systému cytochrómu P450. Toto je potrebné vziať do úvahy pri súčasnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované touto cestou. Je opísané zníženie klírensu teofylínu po súčasnom podaní alfa interferónov.

Interferóny môžu zvýšiť neurotoxické, hematotoxické alebo kardiotoxické účinky liekov podávaných skôr alebo súčasne s nimi. Interakcie sa môžu pozorovať po súčasnom podávaní liekov strednej aktivity.

Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom - pozri tiež "Interakcia" s ribavirínom.

Dávkovanie a podávanie

Roferon®-A sa podáva p / k

Počiatočná dávka: 3 milióny IU p / c denne počas 16 až 24 týždňov. Pri intolerancii sa denná dávka zníži na 1,5 milióna IU a / alebo zníži frekvenciu podávania až 3-krát za týždeň.

Udržiavacia dávka: 3 milióny IU p / c 3 krát týždenne. Pri neznášanlivosti sa dávka zníži na 1,5 milióna IU trikrát týždenne.

Trvanie liečby: ak existuje pozitívny účinok po 6 mesiacoch, liečba pokračuje, v neprítomnosti je zastavená. Maximálna doba liečby bola 20 mesiacov.

Počiatočná dávka: 3 milióny IU p / c 3 krát týždenne.

Udržiavacia dávka: v závislosti od individuálnej tolerovateľnej dávky sa môže zvýšiť týždenne, aby sa dosiahla maximálna tolerovaná dávka (9-18 miliónov IU) trikrát týždenne.

Trvanie liečby: liečba v rámci tejto schémy pokračuje dlhý čas v neprítomnosti progresie ochorenia a ťažkej intolerancie lieku.

Kožný lymfóm T-buniek (CTCL) (od 18 rokov)

Roferon ® -A môže mať účinok u pacientov s progresívnym KTKL, vrátane ktoré nie sú odolné voči tradičnej terapii alebo nie sú vhodné na ich správanie.

Počiatočná dávka: 3 milióny IU / deň, p / c, postupné zvyšovanie dennej dávky na 18 miliónov IU / deň počas 12 týždňov podľa schémy: 1-3 dni - 3 milióny IU / deň, 4-6 dní - 9 miliónov IU / deň, 7-84 dní - 18 miliónov IU / deň.

Udržiavacia dávka: maximálna tolerovaná dávka (ale nie viac ako 18 miliónov IU) trikrát týždenne p / k.

Trvanie liečby: trvanie liečby na vyhodnotenie odpovede na liečbu by malo byť aspoň 8 týždňov, najlepšie 12 týždňov; ak existuje pozitívny účinok, liečba pokračuje, ak nie, zastaviť. Maximálna doba liečby bola 40 mesiacov. U pacientov, ktorí pozitívne reagujú na liečbu, má pokračovať najmenej 12 mesiacov, aby sa maximalizovala pravdepodobnosť dosiahnutia úplnej remisie a zvýšila sa pravdepodobnosť predĺženej remisie.

Čiastočná remisia sa zvyčajne pozoruje v priebehu 3 mesiacov od liečby a úplná - do 6 mesiacov, hoci niekedy pre najlepší účinok je potrebných 12 mesiacov liečby.

Chronická myelogénna leukémia (CML)

18 a viac

Počiatočná dávka: 3 milióny IU / deň s postupným zvyšovaním dávky počas 8-12 týždňov podľa schémy: 1-3 dni - 3 milióny IU / deň, 4-6 dní - 6 miliónov IU / deň, 7-84 dní - 9 miliónov IU / deň,

Trvanie liečby: nie menej ako 8 týždňov, výhodne 12 týždňov; ak existuje účinok, terapia pokračuje až do dosiahnutia úplnej hematologickej remisie, ale nie dlhšie ako 18 mesiacov. Pri absencii dynamiky hematologických parametrov sa liečba preruší. Pri úplnej hematologickej remise pokračuje liečba dávkou 9 miliónov IU / deň (optimálna dávka) alebo 9 miliónov IU 3-krát týždenne (minimálna dávka), kým sa čo najskôr nedosiahne cytogenetická remisia. Existujú pozorovania cytogenetických remisií trvajúcich 2 roky po začiatku liečby.

Účinnosť, bezpečnosť a optimálne dávky Roferonu ® -A pre deti s CML nie sú stanovené.

Na rozdiel od cytotoxickej chemoterapie interferón alfa-2a môže viesť k stabilnej cytogenetickej remisii, ktorá trvá viac ako 40 mesiacov.

Roferon ® -A po niekoľkých dňoch znižuje počet krvných doštičiek, znižuje frekvenciu sprievodných trombohemoragických komplikácií a nemá leukogénny potenciál.

Trombocytóza spojená s myeloproliferatívnymi ochoreniami (okrem CML)

Denne: 1-3 dni - 3 milióny IU / deň, 4-30 dní - 6 miliónov IU / deň.

Udržiavacia dávka: 1-3 milióny IU 2-3 krát týždenne. Každý pacient má byť individuálne zvolený maximálne tolerovaná dávka.

Non-Hodgkinov lymfóm nízkej kvality

Ako udržiavacej liečbe po štandardnej chemoterapii (s alebo bez rádioterapie, jej): 3 milióny IU P / 3 krát týždenne po dobu najmenej 12 mesiacov. Liečba sa má začať čo najskôr so zlepšením stavu pacienta, zvyčajne 4-6 týždňov po chemoterapii a rádioterapii. V kombinácii s obvyklými systémami chemoterapiou (napríklad s kombináciou cyklofosfamid, prednizón, vinkristín a doxorubicín) - 6 miliónov IU / m2, z 22. až 26. deň každého 28-dňového cyklu. V tomto prípade môže byť liečba Roferonom-A súčasne s chemoterapiou.

U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, nízkeho stupňa pri priraďovaní vedľa chemoterapie (s rádioterapiou alebo bez nej), Roferon ® -A predlžuje prežívanie bez ochorenia a prežitie bez progresie.

Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS

Pravdepodobnosť, že u pacientov s Kaposiho sarkómom a AIDS reagujú pozitívne na liečbu skôr v prípade, že história nemajú oportúnnych infekcií, príznaky B (strata hmotnosti viac ako 10%, je teplota nad 38 ° C v neprítomnosti známeho mieste infekcie, nočné potenie) a počiatočný počet T4 lymfocytov presahuje 200 buniek v 1 μl.

Počiatočná dávka (od 18 rokov a staršia): 3 milióny IU / deň denne s postupným zvyšovaním dávky na 10-12 týždňov na 18 miliónov IU / deň, ak je to možné - až 36 miliónov IU / deň podľa schémy: 1-3 dni - 3 milióny IU / deň, 4- Deň 6 - 9 miliónov IU / deň, 7-9 dní - 18 miliónov IU / deň, 10-84 dní - až 36 miliónov IU / deň (v prípade tolerancie).

Udržiavacia dávka: v maximálnej tolerovanej dávke 3 krát týždenne, ale nie viac ako 36 miliónov IU / deň.

Trvanie liečby: Na stanovenie odpovede na liečbu dokumentujte dynamiku zmien nádoru. Dĺžka liečby pred hodnotením odpovede na liečbu by mala byť najmenej 10 týždňov, najlepšie 12 týždňov. Ak je pozitívny účinok, terapia pokračuje, pri absencii je zastavená. Zvyčajne sa účinok začína prejavovať po 3 mesiacoch liečby. Maximálna doba liečby bola 20 mesiacov. Ak nastane účinok, liečba by mala pokračovať najmenej do vymiznutia nádoru.

Poznámka: po ukončení liečby Roferon-A sa často opakuje Kaposiho sarkóm.

Bežný karcinóm obličkových buniek

Pacienti s recidívy nádoru alebo metastáz je najlepší terapeutický účinok bol pozorovaný pri priraďovaní veľkých dávkach Roferon ® -A (36 miliónov IU / deň) v monoterapii alebo stredných dávkach Roferon ® -A (18 miliónov IU trikrát týždenne) v kombinácii s vinblastínom, v porovnaní s monoterapiou s miernymi dávkami Roferonu ® -A 3 krát týždenne. Čas trvania reakcie a prežitie v Roferon ® -A monoterapiou a kombinovanou terapiou s Roferon ® -A vinblastín podobné. U pacientov liečených nízkymi dávkami Roferon ® -A (2 MU / m2 za deň), nebol pozorovaný žiadny účinok liečby. Roferon ® -A kombinácii s vinblastínom vedie iba k miernemu zvýšeniu frekvencie mierne až stredne závažné leukopénia a granulocytopénie v porovnaní s monoterapiou.

a) Monoterapia s Roferonom®-A

Počiatočná dávka: 3 milióny jednotiek / deň s postupným zvyšovaním dávky počas 8-12 týždňov na 18 miliónov IU / deň a ak je to možné - až 36 miliónov IU / deň nasledovne: 1-3 dni - 3 milióny IU / deň, 4-6 deň - 9 miliónov IU / deň, 7-9 dní - 18 miliónov IU / deň s toleranciou zvyšujúcou dávku na 10-84 dní na 36 miliónov IU / deň.

Udržiavacia dávka: v maximálnej tolerovanej dávke 3-krát týždenne, ale nie viac ako 36 miliónov IU / deň.

Trvanie liečby: nie menej ako 8 týždňov, výhodne nie menej ako 12 týždňov. Ak dôjde k účinku, liečba pokračuje, pri absencii účinku je zastavená. Maximálna doba liečby bola 16 mesiacov.

b) Roferon®-A + vinblastín

V prvom týždni Roferon ® -A podával v dávke 3 MIU 3 krát týždenne počas druhého týždňa - 9 MIU 3 krát za týždeň, potom - 18 MIU 3 krát týždenne (v prípade intolerancie môže byť dávka znížená na 9 MIU 3 krát týždenne). Počas tohto obdobia sa vinblastín podáva intravenózne v dávke 0,1 mg / kg raz za 3 týždne.

Trvanie liečby: najmenej 3 mesiace, najviac do 12 mesiacov alebo do začiatku progresie ochorenia. V prípade úplnej remisie sa liečba môže zastaviť 3 mesiace po jej začatí.

18 miliónov IU trikrát týždenne alebo pri maximálnej tolerovanej dávke počas 12 týždňov. Trvanie liečby na vyhodnotenie účinnosti liečby - najlepšie - najmenej 12 týždňov. Ak dôjde k účinku, liečba pokračuje, pri absencii účinku je zastavená. Maximálna doba liečby je 24 mesiacov. U pacientov s pokročilým malígnym melanómom liečba liekom Roferon ® -A viedla k objektívnej regresii nádorov kožnej a viscerálnej lokalizácie.

Melanóm po chirurgickej resekcii

Adjuvantná liečba s malými dávkami Roferonu® -A predlžuje dobu trvania bez rekurencie ochorenia u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín a vzdialených metastáz po resekcii melanómu (hrúbka nádoru> 1,5 mm). Liečba sa má začať najneskôr 6 týždňov po operácii. Dávka je 3 milióny IU trikrát týždenne. Trvanie liečby - 18 mesiacov.

Chronická vírusová hepatitída B

Zvyčajne sa 4,5 až 9 miliónov IU podáva p / c 3 krát týždenne počas 4 až 6 mesiacov. Ďalšia korekcia dávky sa uskutočňuje v závislosti od znášanlivosti liečiva. Ak po 3 až 4 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu, treba zvážiť prerušenie liečby.

Deti od 3 rokov a staršie. Roferon ® -A v dávke 7,5 miliónov IU / m 2 je bezpečný a účinný.

Chronická vírusová hepatitída C

Účinnosť interferónu alfa-2a sa zvyšuje, ak sa predpisuje v kombinácii s ribavirínom. Roferon-A môže byť predpísaný ako monoterapia v prítomnosti neznášanlivosti a / alebo kontraindikácií ribavirínu.

a) Kombinovaná liečba s Roferonom®-A a ribavirínom

Kombinovaná liečba s liekom Roferon ® -A a ribavirínom predtým neliečenými pacientmi s chronickou hepatitídou C: 3 milióny IU p / c 3 krát týždenne počas najmenej 6 mesiacov. Dávkovací režim ribavirínu: pozri vyššie a pokyny na lekárske použitie ribavirínu.

Kombinovaná liečba s roferonom-A a ribavirínom pri relapse u dospelých pacientov, u ktorých predchádzajúca monoterapia interferónom-alfa mala dočasný účinok. Dávkovací režim: 4,5 milióna IU 3 krát týždenne počas 6 mesiacov. Štandardná dĺžka liečby u pacientov s chronickou hepatitídou C závisí od počiatočných charakteristík pacienta (napríklad genotyp vírusu) a je 6-12 mesiacov. Dávkovací režim ribavirínu: pozri pokyny na lekárske použitie ribavirínu.

b) Monoterapia s Roferonom®-A

Roferon ® -A môže byť predpísaný ako monoterapia pre intoleranciu a / alebo kontraindikácie ribavirínu. 3-6 miliónov IU trikrát týždenne počas 6-12 mesiacov. Ak po 3 mesiacoch liečby hladina ALT nie je normalizovaná, liečba sa má prerušiť.

Keď prenositeľnosť a čiastočná alebo úplná odozva na terapiu Roferon ® -A, ale opakujúce sa ochorenie po zrušení možný účinok opätovného liečby Roferon ® -A v rovnakej alebo vyššej dávky.

1-3 milióny IU trikrát týždenne počas 1 až 2 mesiacov.

predávkovať

Žiadne hlásenia o predávkovaní.

príznaky: opakované podávanie veľkých dávok interferónu môže sprevádzať hlboká letargia, letargia, prostarácia a kóma.

liečba: takí pacienti by mali byť hospitalizovaní na pozorovanie a vhodné podporné aktivity.

Špeciálne pokyny

Roferon ® -A sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou podľa príslušných indikácií.

Správna liečba základnej choroby a komplikácií je možná iba vtedy, ak existujú adekvátne diagnostické a terapeutické možnosti.

Pri miernom a stredne ťažkom poškodení funkcií obličiek, pečene alebo kostnej drene sa musí ich funkčný stav starostlivo sledovať.

Zmeny funkcie pečene. Zmena aktivity transamináz u hepatitídy B zvyčajne indikuje zlepšenie klinického stavu pacienta. Pri liečbe pacientov s interferónom-alfa s chronickou hepatitídou s autoimunitnými ochoreniami v anamnéze je potrebná opatrnosť. Každý pacient, ktorý má pri liečení liekom Roferon ® -A patologické zmeny funkčných vzoriek pečene, je potrebné opatrne monitorovať a v prípade potreby zrušiť liečbu.

Psychoneurologické zmeny. U pacientov užívajúcich interferóny, vrátane a Roferon®-A, môžu prejavovať závažné psychické vedľajšie reakcie. Depresia, samovražedné myšlienky a samovražda sa môžu vyskytnúť u pacientov s duševnou chorobou alebo bez nej. Opatrnosť je potrebná pri liečbe Roferon ® -A u pacientov s depresiou v anamnéze. Odporúča sa pozorne sledovať pacientov, ktorí dostávajú Roferon ® -A, aby sa zistila depresia. Pred začatím liečby by pacienti mali byť informovaní o možnosti vzniku depresie a pacienti by mali okamžite informovať lekára o akýchkoľvek príznakoch depresie; v prípade vývoja depresie je potrebná konzultácia s psychiatrom a rozhodnutie o tom, či liečbu zrušiť, je nevyhnutné.

Myelosupresie. Pri vysokej opatrnosti sa má Roferon ® -A používať u pacientov s ťažkou myelosupresiou, tk. liek deprimuje kostnú dreň, čo spôsobuje pokles počtu leukocytov (najmä granulocytov), ​​počtu krvných doštičiek a zriedkavejšie hladiny hemoglobínu. To môže viesť k zvýšenému riziku infekcie alebo krvácania. Je nevyhnutné pozorne sledovať tieto zmeny a vykonať podrobné krvné testy pred liečbou Roferonom ® -A a pravidelne v jeho procese.

Infekciu. Horúčka môže byť spojená s chrípkovým syndrómom, ktorý sa často pozoruje pri liečbe interferónom. Pri pretrvávajúcej horúčke, najmä u pacientov s neutropéniou, by sa mala vylúčiť infekcia (bakteriálna, vírusová, plesňová). Ak sa objavia závažné infekčné komplikácie, interferón sa má prerušiť a predpísať vhodnú liečbu.

Očné zmeny. Ako je v priebehu terapie inými interferónmi, terapia s Roferon ® -A registrovaných prípadoch retinopatia (sietnice krvácanie, vata exsudáty, papily, trombóza, centrálne sietnicovej tepny a žily) a zadné ischemickej neuropatie, čo môže viesť k strate zraku. Ak máte sťažnosť týkajúcu sa zhoršenia zrakových ostrosti alebo straty zraku u týchto pacientov, malo by sa vykonať oftalmologické vyšetrenie. Pacienti s diabetes mellitus, arteriálna hypertenzia pred vymenovaním liečby by mali vykonať oftalmologické vyšetrenie na identifikáciu patológie fundusu. Terapia s Roferonom®-A alebo Roferon®-A / ribavirínom sa má prerušiť, ak sa očné choroby zhoršia alebo zhoršia.

Reakcie z precitlivenosti. Počas liečby interferónmi, vrátane a interferón alfa-2a, sú závažné reakcie okamžitej hypersenzitivity (žihľavka, angioedém, bronchospazmus a anafylaxia). Ak sa takéto reakcie vyskytnú pri liečbe Roferonom®-A alebo Roferonom®-A / ribavirínom, liečba sa zruší a okamžite sa predpíše vhodná medikácia. Prechodná vyrážka nevyžaduje ukončenie liečby.

Zmeny v endokrinných orgánoch. Zriedkavo sa pozoruje hyperglykémia na pozadí liečby Roferonom®-A. Pri prítomnosti klinických príznakov hyperglykémie je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi a primerané monitorovanie. Pacienti s cukrovkou môžu potrebovať upraviť dávku hypoglykemických liekov.

Autoimunitné poruchy. Počas liečby alfa interferónmi boli zaznamenané prípady tvorby rôznych autoprotilátok. Klinické prejavy autoimunitných ochorení pri liečbe interferónom sú bežnejšie u pacientov predisponovaných na vývoj takýchto ochorení.

Liečba alfa interferónmi sa zriedkavo spája s nástupom alebo exacerbáciou psoriázy. U pacientov po transplantácii (napr. Obličiek alebo kostnej drene) môže byť imunosupresia vyvolaná liekmi menej účinná, pretože interferóny majú stimulačný účinok na imunitný systém.

Pokyny k priamemu kardiotoxické účinky drogy nie sú prítomné, ale je tu možnosť, že akútne, self-miznú toxické účinky (napr. Horúčka, zimnica) často sprevádza liečbu Roferon ® -A, môže zhoršiť existujúce ochorenia srdca.

Priradenie Roferon ® -A novorodencov, najmä predčasné a nie je vhodný pre deti do 3 rokov, pretože obsahuje benzylalkohol ako konzervačné činidlo, ktoré údajne môže viesť k pretrvávajúcim abnormalít v nervovom a duševného zdravia, a mnohopočetného zlyhania orgánov.

Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom pozri tiež "Bezpečnostné opatrenia" pre ribavirín.

Predklinická štúdia. U opíc rhesus, ktorým boli predpísané dávky oveľa vyššie ako tie, ktoré boli odporúčané pre kliniku, boli pozorované prechodné poruchy menštruačného cyklu vrátane. predlžuje obdobie menštruácie.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom

Zásobníky s viacnásobnou dávkou 18 miliónov IU v 0,6 ml sú určené iba pre jedného pacienta. Používajú sa len v rukoväti striekačky Roferon ® -Pen. So striekačkovým perom a kazetou by sa mali používať len ihly Penfine. Pri každej injekcii sa má použiť nová sterilná ihla. Kazety s Roferonom®-A sa majú používať do 30 dní po prvej injekcii. Po každej injekcii pera striekačke s vloženou kazetou je potrebné sa uchováva v chladničke a chránené pred svetlom, ale v prípade potreby, môže byť pero kazety skladovať pri izbovej teplote (25 ° C) až do 28 dní.

Dátum prvého použitia náplne by mal byť zaznamenaný na nálepke dodávanej s náplňou a nalepiť ju na škatuľku so striekačkou. Podrobné pokyny na používanie Roferonu ® -Phen sa nachádzajú v balení.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a pracovať so strojmi a mechanizmami. V závislosti od režimu dávkovania a individuálnej citlivosti pacienta môže Roferon ® -A ovplyvniť rýchlosť reakcie, čo ovplyvňuje výkon niektorých operácií, napríklad riadenie vozidiel, prácu so strojmi a mechanizmami.

Podmienky skladovania lieku Roferon ® -A

Uchovávajte mimo dosahu detí.


Predchádzajúci Článok

Vírusová hepatitída E

Súvisiace Články Hepatitída