Recenzie o lieku Rebetol

Zbierali sme skutočné recenzie o lieku Rebetol, ktoré publikujú naši používatelia. Najčastejšie je odpoveď napísaná matkami malých pacientov, ale opisujú aj osobnú anamnézu použitia lieku na seba.

Pri kombinovanej liečbe interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b:
- liečba chronickej hepatitídy C u pacientov predtým liečených interferónom alfa-2b alebo pegylovaného interferónu alfa-2b a priaznivo odpoveď na liečbu (normalizácia aktivity ALT na konci liečby), kde následne došlo k relapsu ochorenia;
- liečba chronickej hepatitídy C, bez predchádzajúcej liečby, bez známok dekompenzácia pečene, so zvýšenou ALT, séropozitivity na RNA vírusu hepatitídy C, v prítomnosti fibrózy alebo závažné zápalové aktivity.

diskusia

. 1,5 roka prenájmu PCR-ku I mínus., Keď boli protilátky pre život. K dnešnému dňu je najlepší liek na 2. generácie v liečbe hepatitídy C yavlyaetsya PEGASYS injekcií a Rebetol, drogy sú veľmi jedovaté, a preto nemôžu byť prijaté počas tehotenstva a dojčenia, ak je lepšie začať liečbu, keď sa dieťa narodí a trochu vyrastú ako sa trochu ťažké byť liečený, mnohí pobochek, ale reverzibilné. K dispozícii je v Kransodare presnejšie štátneho programu, ktoré poskytujú liečbu zadarmo, stačí sa tam dostať, aj keď je ťažké získať už tých, ktorí majú cirhózu a nereaguje na liečbu.. V týchto štúdiách je program už s použitím novej učiteľa.

. Šesť mesiacov strávil, liečba drahá, ak je to pre seba, ale môžete vyhrať. Mám 1,5 roka po liečbe - MINUS. V súčasnosti sa liečia len tie najlepšie lieky Pegasys v injekcii a Rebetol (všetky interferóny). Áno, liečba je ťažká, veľa pobochek, ale stojí to za to. Zistil sa po roku po pôrode, počas tehotenstva nebolo, dieťa je zdravé, od matky k dieťaťu sa prenášajú protilátky, môže to byť až 3 roky, je potrebné kontrolovať.

. vynájsť liek a možno vakcíny, u ktorej možno ľahko vyliečiť. Veda ide dopredu. Inteferony áno, je to ťažké, stále som importoval zaobchádzané Pegasys a Rebetol, raz injekcií týždenne, lekárske ošetrenie bol viacmenej stať, ale ten pocit únavy konštantný, ale nakoniec to bolo ťažké, ja 2 týždne neboli vrátené, mínus bol na 2 výstrely, ale cín, po terapii salámy rozhodne nie je detinské mesiac niekam, myslel zblázniť, vďaka Bohu rodina ma podporovala, dobre urobil, čo pomáha vzdať.

Fórum pre hepatitídy

Zdieľanie vedomostí, komunikácia a podpora pre ľudí s hepatitídou

Egisof + rebeetol v. C

moderátor: Gudvin

• Prejsť na stránku:

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Helen72 »29. október 2015 7:14 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Helen72 »29. októbra 2015 v 19:18 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Galina46 »29. október 2015 8:23 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa alex76 »29. október 2015 8:28 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Galina46 »29. október 2015 20:30

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Galina46 »29. október 2015 8:34 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Anfan teribl »29. október 2015 8:36 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Bub »29. október 2015 8:41 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa alex76 »30. 10. 2015 15:32

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa samara_od 30.októbra 2015 5:21 hod

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa alex76 »1. novembra 2015 21:24

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa Panna »1. novembra 2015 22:19

Re: Egiosof + Rebetol vs C

Vaša správa alex76 »Blog Archive» 01 nov. 2015 22:34

Rebetol

Popis je aktuálny 09/17/2015

• Latinský názov: Rebetol
• ATX kód: J05AB04
• Účinná zložka: Ribavirín (ribavirín)
• výrobca: Schering-Plau N. Labo. (Belgicko)

štruktúra

1 kapsula obsahuje 200 mg ribavirín - účinná látka.

Ďalšie zložky: stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy.

Kapsula: oxid titaničitý, želatína, šelak, isopropanol, etanol, butanol, hydroxid amónny, propylénglykol, hliníkový modrý lak na báze indigokarmínu.

Forma vydania

Spoločnosť Schering-Plough vyrába Rebetol vo forme kapsúl, 140 kusov v balení.

Farmakologický účinok

Farmakodynamika a farmakokinetika

Rebetol je syntetická droga a označuje analógy nukleozidov, ktoré sú in vitro aktívne proti niektorým DNA- a Vírusy obsahujúce RNA. Charakteristické znaky potlačenia enzýmy, inherentnej HCV (vírus hepatitídy C) alebo potlačenie replikácie daného vírusu ribavirín ani produkty jeho intracelulárneho metabolizmus vo fyziologických dávkach nie je odhalená. monoterapia ribavirín počas 6 až 12 mesiacov, ako aj ďalšie sledovanie pacienta po dobu šiestich mesiacov, nepreukázali zlepšenie histologické pečeňové charakteristiky a neviedla k eliminácia sám HCV RNA. Vymenovanie jedného ribavirín na liečbu hepatitída C, vrátane jeho chronickej formy, bola neúčinná. Súčasne sa kombinovaná liečba pacientov s HCV s ribavirín a alfa-2b interferónu alebo alfa-2b peginterferónu bola účinnejšia ako monoterapia alfa-2b interferónu alebo alfa-2b peginterferónu. Mechanizmus antivírusovej účinnosti tejto kombinácie liekov je stále neznámy.

Perorálne podanie jednorazovej dávky ribavirín vedie k jeho ľahkej absorpcii (Cmax sa pozoruje po 90 minútach) a následná rýchla distribúcia v tele. Liečivo sa vyznačuje pomalým vylučovaním. sania ribavirín vyskytuje sa takmer úplne a iba 10% lieku sa vylučuje výkalmi. Napriek tomu stupeň absolútnej biologickej dostupnosti liečiva je na úrovni 45-65%, pravdepodobne v dôsledku účinku primárneho prechodu cez pečeňovú bariéru. Pri podávaní jednotlivých dávok ribavirín v rozmedzí 200 až 1200 mg sa pozorovala lineárna závislosť medzi jeho dávkou a AUC. Distribučný objem je približne 5000 litrov. Väzba na proteíny plazmy nebola detegovaná.

distribúcia ribavirín z krvného riečišťa bol podrobne študovaný erytrocyty a ukázalo sa, že hlavná doprava liečiva sa uskutočňuje za účasti nukleozidového rovnovážneho nosiča typu es, ktorý je prítomný takmer vo všetkých bunkách.

Metabolické transformácie ribavirín prejsť dvoma spôsobmi: hydrolytické reakcie (amid hydrolýza a deribozilirovanie) s izoláciou karboxyltriazolu metabolit a reverzibilné fosforylácie. metabolity ribavirín (kyselina triazolkarboxylová a triazolkarboxamid), podobne ako samotné liečivo, sa vylučujú močom.

Viacnásobná aplikácia ribavirín vedie k významnej plazmatickej kumulácii liečiva. Indikátory biologickej dostupnosti (AUC12h) jednorazového a opakovaného podávania ribavirín sú pozorované v pomere 1: 6. Orálny denný príjem 1200 mg ribavirín na konci prvého mesiaca liečby vedie k rovnovážnej koncentrácii liečiva v plazme približne 2200 ng / ml. T1 / 2 po zrušení liečby je približne 298 hodín, čo hovorí v prospech oneskoreného vylučovania ribavirín z tkanív a telových tekutín (okrem plazmy).

na renálne patológie (CC menej ako 90 ml / min) došlo k zvýšeniu plazmatických Cmax a AUC liečiv. Pri vykonávaní hemodialýza Plazmatická Cmax sa prakticky nemení.

na patológie pečene neboli zistené žiadne zmeny vo farmakokinetických parametroch lieku.

Indikácie na použitie

Účel lieku Rebetol sa používa iba v kombinácii s alfa-2b interferónu alebo alfa-2b peginterferónu.

Liečba s uvedenou kombináciou liekov je indikovaná, keď:

• chronická hepatitída C u pacientov, ktorí boli predtým liečení alfa-2b interferónu alebo alfa-2b peginterferónu s pozitívnou odpoveďou na liečbu (normalizácia úrovne ALT), v prípade recidívy choroby;
• predtým neliečené chronická hepatitída C, bez symptómovdekompenzácia funkcie pečene, s séropozitivitu na HCV RNA a zvýšil sa úroveň ALT, v prítomnosti vyslovene zápal alebo fibróza.

kontraindikácie

Vymenovanie kombinovanej liečby s Rebetolom je kontraindikované, ak:

• prísny srdcové patológie (vrátane rezistencie na liečbu a nestabilných foriem ochorenia), ktoré boli pozorované najmenej šesť mesiacov pred vymenovaním lieku Rebetol;
• hemoglobinopathiemi (vrátane srpkovitá anémia a thalassemia);
• dojčenie;
• odolné voči liečbe patológií štítnej žľazy;
• prísnyochorenia obličiek (vrátane toho, kedy CRF s SC menej ako 50 ml / min a s hemodialýza);
• prísnydepresívnych stavovs samovražedné tendencie (tiež uvedené v anamnéze);
• prísny poruchy funkcie pečene;
• tehotenstva;
• autoimunitné ochorenia (vrátane autoimúnna hepatitída);
• dekompenzovaná cirhóza pečene;
• osobné precitlivenosť na ribavirín alebo iných zložiek drog;
• do veku 18 rokov.

So zvláštnou starostlivosťou je možné predpísať kombinovanú liečbu s:

• pľúcnych ochorení ťažký priebeh (vrátane obštrukčných chronických ochorení);
• ostatné ochorenia srdca;
• diabetes mellitus s rizikom formovania ketoacidosis;
• deprimovanýhemopoéza kostnej drene;
• sú súčasne veľmi aktívne antiretrovirálne liečba HIV infikovaných pacientov (v dôsledku zvýšeného rizika laktátová acidóza);
• porušovaniezrážanie krvi (tromboembolizmus, tromboflebitída a tak ďalej).

Vedľajšie účinky

Všetky tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri kombinovanej liečbe liekom Rebetol a alfa-2b interferónu alebo alfa-2b peginterferónu.

Systém hematopoézy:

• hemolýza (je hlavným toxickým účinkom);
• leukopénia;
• granulocytopénia;
• anémia;
• neutropénia;
• aplastickej anémie;
• trombocytopénia.

Nervový systém:

• agresívne správanie;
• bolesti hlavy;
• pocit úzkosti;
• závrat;
• nervozita;
• tremor;
• emocionálna labilita;
• paresthesia;
• zníženie koncentrácie;
• hyperesthesie;
• nespavosť;
• znížená citlivosť;
• zmätok;
• podráždenosť;
• depresie;
• emočný vzrušenie;
• samovražedné tendencie.

Tráviaci systém:

• zápal jazyka;
• nevoľnosť / zvracanie;
• zvrátenie chuti;
• nadúvanie/hnačka;
• stomatitída;
• bolesť brucha;
• zápal pankreasu;
• zažívacie ťažkosti;
• anorexia;
• krvácanie z ďasien;
• zápcha.

Endokrinný systém:

• hypotyreózy;
• fluktuácie na úrovnityreotropný hormón, čo môže viesť k porušeniufunkcie štítnej žľazy a vyžaduje si terapiu.

Kardiovaskulárny systém:

• bolesť za hrudnou kosťou;
• tachykardia;
• mdloby;
• búšenie srdca;
• zmeny krvného tlaku (v jednom alebo druhom smere).

Respiračný systém:

• nádcha;
• zápal hltanu;
• vznik kašľa;
• bronchitída;
• dýchavičnosť;
• zápal dutín.

Sexuálny systém:

• prílivy krvný;
• prostatitis;
• znížené libido;
• amenorea;
• zmeny v menštruačnom cykle;
• menorágia.

Muskuloskeletálny systém:

• bolesti kĺbov;
• zvýšenie tónu hladkých svalov;
• svalov.

Zmyselné orgány:

• lézie slzných žliaz;
• Sonitus;
• zápal spojiviek;
• sluchové postihnutie / strata;
• vizuálne poruchy.

koža:

• Multiformný erytém;
• alopécia;
• fotosenzitivita;
• svrbenie/vyrážka;
• Stevens-Johnsonov syndróm;
• suchá koža;
• ekzém;
• poškodenie štruktúry vlasov;
• toxickýepidermálnej nekrolýzy;
• erytém;
• herpetická infekcia.

Laboratórne ukazovatele:

• zvýšenie úrovne nepriamej bilirubín a kyselina močová, spojené s hemolýza (normalizujú sa do jedného mesiaca po ukončení liečby).

Ostatné:

• zväčšenie lymfatických uzlín;
• zápal stredného ucha;
• vírusová / hubová infekcia;
• alergické reakcie;
• smäd;
• bolesť v injekčnej oblasti;
• asténia;
• chrípkového syndrómu;
• slabosť;
• úbytok hmotnosti;
• nevoľnosť;
• sucho v ústach;
• zimnica;
• hyperhidróza;
• horúčka.

Rebetol, návod na použitie

Rebetol kapsuly sú určené na perorálne (orálne) použitie dvakrát za 24 hodín (ráno a večer) spolu s jedlom. Rozsah denných dávok sa pohybuje od 800 do 1200 mg. Súbežne s podávaním SC injekcií alfa-2b interferónu v dávke 3 000 000 IU trikrát týždenne, alebo alfa-2b peginterferónu v dávke 1,5 mg na kilogram hmotnosti raz za 7 dní.

V prípade kombinovanej aplikácie s alfa-2b interferónu predpisujte Rebetol pacientom s hmotnosťou do 75 kg v dávkach 400 mg ráno a 600 mg večer, pacientom s hmotnosťou vyššou ako 75 kg - 600 mg ráno a 600 mg vo večerných hodinách.

Pri kombinácii s alfa-2b peginterferónu odporúčané dávky lieku Rebetol sú rovnaké: pri hmotnosti do 65 kg - 400 mg ráno a večer; v hmotnosti 65-85 kg - 400 mg ráno a 600 mg vo večerných hodinách; s hmotnosťou nad 85 kg - 600 mg ráno a večer.

Terapia spravidla trvá až 1 rok s individuálnymi obmedzeniami v závislosti od priebehu ochorenia, tolerancie liekov a reakcie pacienta na účinky užívaných liekov.

Po uplynutí šiestich mesiacov liečby je potrebné priradiť cielené vyšetrenie pacienta s cieľom určiť jedinca virologickej odpovede. Ak chýba, je potrebné zvážiť prerušenie predpísanej liečby.

Pri diagnostike závažných negatívnych prejavov alebo abnormalít v indikátoroch laboratórnych štúdií je potrebné upraviť dávkovací režim alebo chvíľu zastaviť liečbu.

V prípade poklesu polpenzia (hemoglobín) viac ako 10 g / dl znižuje dennú dávku Rebetolu na 600 mg s príjmom 200 mg lieku ráno a 400 mg vo večerných hodinách. S poklesom obsahu polpenzia až na úroveň nižšiu ako 8,5 g / dl sa liečba preruší.

S stabilným patológií SSS uchýliť sa k úpravám dávkovacieho režimu v prípade, keď počas mesiaca liečby polpenzia znížila na 2 g / dl.

Hematologické zmeny s číslom leukocyty/doštičiek/neutrofilov menej ako 1500/50000/750 μL vyžaduje nižšiu dávku interferóny, ale s počtom leukocyty/doštičiek/neutrofilov menej ako 1000/25000/500 μl - zrušenie liečby.

Liečba by sa tiež mala prerušiť, ak koncentrácia priamej liečby bilirubín 2,5 krát v porovnaní s VGN.

Zvýšte obsah nepriameho bilirubín viac ako 5 mg / dl vyžaduje zníženie denných dávok Rebetolu na 600 mg av prípade konštantnej zvýšenej hladiny tohto indexu o viac ako 4 mg / dl v priebehu mesiaca pri ukončení liečby.

V prípade zvýšenej aktivity transaminázu pečene, prekročenie normy viac ako dvojnásobne alebo zvýšenie hodnoty CK o viac ako 2 mg / dl, liečba sa zruší.

Ak korigovaný režim dávkovania neviedol k významnému zlepšeniu, kombinovaná terapia sa tiež zastavila.

predávkovať

Prípad účelného jednorázového predávkovania kombináciou lieku Rebetol (v dávke 10 gramov) s alfa-2b interferónu (v dávke 39 miliónov IU) s cieľom samovraždy. V tomto prípade nájdenie pacienta 2 dni na pohotovosti neodhalilo žiadne negatívne javy.

interakcie

Biologická dostupnosť jednorazovej dávky Rebetolu užívanej interne sa zvýšila v prípade súčasného podávania tučné potraviny, so zvýšením Cmax a AUC o 70%. S najväčšou pravdepodobnosťou toto zvýšenie biologickej dostupnosti súvisí so spomalením dopravy ribavirín alebo odchýlky pH v zažívacom trakte. Farmakokinetická hodnota týchto indikátorov nie je stanovená. V priebehu klinických štúdií účinnosti Rebetolu nebol dôraz na užívanie lieku s jedlom alebo bez jedla, ale napriek tomu sa odporúča príjem kapsúl počas jedla, možno kvôli rýchlejšiemu dosiahnutiu prípravy plazmy Cmax.

Štúdia interakcií lieku Rebetol s inými liekmi bola obmedzená na štúdie alfa-2b interferónu, alfa-2b peginterferónu a antacidá.

Pri paralelnom príjme 600 mg lieku Rebetol a antacidá, počítajúc do toho simethikonové alebo zlúčeniny hliník a horčík, sa pozoroval pokles biologickej dostupnosti hlavného lieku o 14%. Rovnako ako pri príjme tučné potraviny tento jav možno pripísať účinkom zmeny PHC GIT alebo na odchýlky v prenose liekov, ktoré nie sú klinicky relevantné.

Viacnásobná aplikácia alfa-2b interferónu a alfa-2b peginterferónua spolu s liekom Rebetol nevykazovali žiadne významné farmakokinetické interakcie.

In vitro štúdie preukázali schopnosť ribavirín na útlak fosforylácie stavudín a zidovudín. Kompletný klinický obraz tejto interakcie nie je úplne pochopený, zistenia však naznačujú, že kombinované užívanie týchto liekov môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií HIV. V tomto ohľade aplikácia Rebetolu v spojení s liekom stavudín a / alebo zidovudín vyžaduje neustále sledovanie obsahu plazmy HIV RNA. V prípade zvýšenia týchto ukazovateľov by sa mali prehodnotiť podmienky súbežne podávanej liečby.

ribavirín môže zvýšiť koncentráciu fosforylovaných metabolických produktov purínových nukleozidov, čo vedie k potenciálnemu riziku vzniku laktátová acidóza, vyvolané purínovými nukleozidmi (abacavir, didanozín a tak ďalej).

Z dôvodu pomalého odstránenia ribavirín možnosť jeho interakcie s inými liekmi sa udržuje najmenej 60 dní.

Pravý dôkaz o liekových interakciách ribavirín s proteázových inhibítorov a ne-nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy neexistuje.

Výsledky štúdií in vitro ukázali absenciu vplyvu lieku Rebetol na cytochróm P450.

Obchodné podmienky

Rebetol je liek na predpis.

Podmienky skladovania

Teplotný režim uchovávania kapsúl nesmie presiahnuť 30 ° С.

Dátum vypršania platnosti

Od výroby - 2 roky.

Špeciálne pokyny

Účinnosť a bezpečnosť lieku Rebetol sa skúmala iba v kombinácii s liekom alfa-2b interferónu a alfa-2b peginterferónu. Presné údaje o týchto parametroch v kombinácii s inými interferóny alebo iné lieky nie sú k dispozícii.

Pri predpisovaní kombinovanej liečby s liekom Rebetol a alfa-2b interferónu alebo alfa-2b peginterferónu lekár musí dodržiavať pokyny každého z týchto liekov.

teratogénne a embriotoksicescoe Účinky lieku Rebetol sa preukázali v štúdiách na zvieratách a preto liečba Rebetolom u žien nemala začať predtým tehotenský test, s prijatím jeho negatívneho výsledku. Pacienti vo fertilnom veku, rovnako ako ich mužskí partneri, sú povinní praktizovať sexuálne vzťahy počas celej liečby a tiež do pol roka po ukončení antikoncepčné. Kontrola možného tehotenstva sa odporúča vykonávať mesačne. V prípade tehotenstva v uvedenom období je potrebné informovať pacienta o všetkých možných rizikách pre jej nenarodené dieťa.

Nemocní muži by mali byť tiež chránení pred možným počatím, keďže štúdie uskutočnené na zvieratách boli významné zmeny zloženia spermií, aj keď užívate dávky nižšie ako terapeutické dávky.

Prenikanie niektorých zložiek lieku Rebetol nebolo s určitosťou preukázané. mlieko dojčiacej matky, Avšak riziko negatívnych prejavov u dieťaťa je na dostatočne vysokej úrovni, kvôli čomu dojčenie pred začiatkom liečby.

Počas klinických štúdií došlo k zníženiu obsahu hemoglobín na úroveň pod 10 g / dl bola pozorovaná u 14% pacientov liečených Rebetolom. Hoci Rebetol nie je priamo ovplyvnený kardiovaskulárnym systémom, výskyt anémia, spojené s jeho užívaním môže viesť k zvýšeniu príznakov srdcové zlyhanie a / alebo exacerbácie symptómov koronárnej choroby. Z tohto dôvodu sa môže liečba Rebetolom podávať pacientom patológie srdca len po komplexnej kontrole funkcie srdca. V procese liečby potrebujú takí pacienti osobitné pozorovanie. Ak sa vyskytne nejaké zhoršenie kardiovaskulárnej aktivity, liečba Rebetolom sa má prerušiť.

Pri prejavoch osobného precitlivenosť (vrátane žihľavka, bronchospazmus, angioedém a anafylaxia) Rebetol kapsuly sa majú ihneď prerušiť a predpísať vhodnú liečbu. javy prechodné vyrážky nemôžu slúžiť ako základ na ukončenie liečby.

Pred vymenovaním lieku Rebetol starším pacientom je potrebné starostlivo preskúmať funkčnosť ich funkcie obličiek, pretože zmeny súvisiace s vekom v tomto parametri môžu ovplyvniť predpísaný režim dávkovania.

Pred použitím Rebetolu je potrebné histologické vyšetrenie pečene s cieľom potvrdiť presnú diagnózu. V prípade prejavu vírus s genotypom 2 a 3 Liečba je možné predpísať bez predchádzajúcej konzultácie biopsia pečene.

Skúmanie laboratórnych indikátorov (vrátane funkčných pečeňových testov, všeobecnej krvnej skúšky, obsahu elektrolyty a srvátky kreatinínu) sa má vykonať pred začiatkom liečby a tiež po 14 a 28 dňoch od jej podania. Následne sa táto štúdia uskutočňuje pravidelne a / alebo podľa potreby.

V prípade prejavov vedľajších účinkov lieku spojeného s dezorientácia alebo ospalosť, mala by sa preskúmať možnosť riadenia vozidiel.

Rebetol

• Schering-Plough, USA
• Čas použiteľnosti: do 01.08.2019

Užívateľskú príručku Rebetol

Zákazníci, ktorí tento výrobok kúpili

Forma vydania

štruktúra

1 čiapky. obsahuje ribavirín 200 mg.

obal

Farmakologický účinok

Antivírusová látka. Syntetický analóg nukleozidov. Je aktívny in vitro pre určité vírusy RNA a DNA. Ani Rebetol alebo intracelulárne metabolity nukleotidových Rebetol pri fyziologických koncentráciách nemal inhibičný účinok na enzýmy, ktoré sú špecifické pre hepatitídu C, ktoré nie sú inhibuje replikáciu vírusu hepatitídy C.
Údaje z klinických štúdií preukázali, že použitie Rebetolu ako monoterapie pri hepatitíde C vrátane v chronickej forme je neúčinná. Avšak kombinovaná liečba Rebetolom a interferónom alfa-2b u pacientov s hepatitídou C, ktorých došlo k návratu ochorenia proti monoterapiu interferónom alfa-2b, bol 10-krát účinnejší ako monoterapia interferónom alfa-2b a asi 3krát účinnejšie u pacientov, ktorí už skôr liečených interferónom alfa-2b.
Mechanizmus antivírusového účinku Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b, najmä proti vírusu hepatitídy C, nie je známy.

Rebetol, indikácie na použitie

- recidívy chronickej hepatitídy C u pacientov starších ako 18 rokov, ktorí boli predtým liečení interferónom alfa s pozitívnym účinkom (normalizácia ALT do konca liečebného cyklu);
- chronická hepatitída C potvrdzuje, že sa histologicky, predtým neliečených, bez známok dekompenzácia pečene, so zvýšenou ALT, séropozitivity na RNA vírusu hepatitídy C, v prítomnosti fibrózy alebo závažné zápalové aktivity.
Liek sa používa iba v kombinácii s interferónom alfa-2b.

kontraindikácie

- závažné ochorenie srdca (vrátane nestabilných a rezistentných liečebných foriem) pred liečbou po dobu najmenej 6 mesiacov;
- ochorenie štítnej žľazy, odolné voči liečbe;
- hemoglobinopatia (vrátane talasémie, kosáčikovej anémie);
- ťažké, vysiľujúce choroba (vrátane chronického zlyhania obličiek - QC - ťažké depresie, samovražedné myšlienky alebo samovražedné pokusy (vrátane histórie);
- výrazná porucha funkcie pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene;
- autoimunitné ochorenia (vrátane autoimunitnej hepatitídy);
- tehotenstvo;
- dojčenie (dojčenie);
- Precitlivenosť na ribavirín a iné zložky lieku.

Dávkovanie a podávanie

Dovnútra. S hepatitídou C - bez žuvanie a umývanie vodou spolu s jedlom 1-1,2 g / deň v 2 rozdelených dávkach (ráno a večer). S telesnou hmotnosťou do 75 kg - 1 g / deň (0,4 g ráno a 0,6 g večer); nad 75 kg - 1,2 g / deň (0,6 g ráno a 0,6 g večer). Dĺžka liečby - 24-48 týždňov; zatiaľ čo u pacientov s predtým neliečenými pacientmi - nie menej ako 24 týždňov, u pacientov s genotypovým vírusom 1-48 týždňov. U pacientov, ktorí nie sú citliví na monoterapiu interferónom alfa, a tiež v prípade relapsu - najmenej 6 mesiacov.

Aplikácia v tehotenstve a laktácii

Liečba liekom Rebetol sa nemá začať, kým sa nedosiahne negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý sa má vykonať bezprostredne pred začiatkom liečby.
Choré ženy v reprodukčnom veku, ako aj ich mužské partnerky, by mali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Mesačne počas celého tohto obdobia je potrebné vykonať tehotenské testy. Ak sa gravidita vyskytne počas liečby alebo do 6 mesiacov od jej ukončenia, pacient by mal byť informovaný o významnom riziku vystavenia Rebetolu teratogénnej expozície plodu.
Chorí muži a ich partneri - ženy v plodnom veku by mali používať aj spoľahlivé metódy antikoncepcie počas užívania lieku.
Rebetol sa hromadí intracelulárne a vylučuje sa z tela veľmi pomaly. Aby sa vylúčili možné teratogénne účinky Rebetolu, každý partner by mal počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby. Muži by mali používať kondóm na minimalizáciu rizika, že sa Rebetol dostane do vagíny.
Vzhľadom na vysoké riziko nežiaducich účinkov ribavirínu na dieťa, dojčenie sa má prerušiť pred začatím liečby. Nie je známe, či sa niektorá zložka lieku Rebetol vylučuje do materského mlieka.
V experimentálny výskum sa u zvierat ukázalo, že Rebetol má embryotoxické a teratogénne účinky v dávkach, ktoré sú výrazne nižšie ako dávky odporúčané na klinické použitie. U živočíchov spôsobil Rebetol zmeny v spermiách v dávkach pod terapeutickú dávku.

Vedľajšie účinky

Na strane hematopoetického systému: zníženie hemoglobínu v dôsledku hemolýzy je hlavným toxickým účinkom Rebetolu, ktorý je veľmi pravdepodobné, že bude korigovaný odporúčanými zmenami dávok počas liečby; možná mierna anémia, leukopénia, neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia.
Z endokrinného systému: pravdepodobne porušenie funkcie štítnej žľazy - zmena obsahu TSH (zodpovedajúca liečba bola potrebná u 3% pacientov, ktorí takéto porušenia predtým nemali).
Alergické reakcie: možné kožné vyrážky, žihľavka, angioedém, bronchospazmus, anafylaxia.
Ostatné: možná arteriálna hypotenzia, zmeny laboratórnych indikátorov.
Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a neovplyvňujú priebeh liečby.

Špeciálne pokyny

Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby sa skúmala len s použitím Rebetolu s interferónom alfa-2b.
Zníženie hemoglobínu na hladiny pod 10 g / dl bolo pozorované u 14% pacientov, ktorí dostávali Rebetol počas klinických štúdií. Aj keď to nie je typické Rebetol priamy účinok na kardiovaskulárny systém, anémia spojené s príjmom lieku môže spôsobiť zhoršenie srdcového zlyhania a / alebo zhoršenie príznakov ochorenia srdca. V tomto ohľade by pacienti s ochorením srdca Rebetol mali byť podávaní s opatrnosťou a až po príslušnom vyšetrení. Počas liečby si takíto pacienti vyžadujú osobitný dohľad. Ak sa objavia príznaky zhoršenia kardiovaskulárneho systému, liečba sa má zastaviť.
Rebetol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým pľúcnym ochorením (najmä s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) alebo s diabetes mellitus s ketoacidózou.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou koagulácie (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie) alebo s ťažkou myelodepresiou.
Pri akútnych reakciách z precitlivenosti (žihľavka, angioedém, bronchospazmus, anafylaxia) sa má Rebetol okamžite stiahnuť a musí sa predpísať vhodná liečba. Prechodné kožné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Vzhľadom na to, že funkčná kapacita obličiek sa môže zhoršiť s vekom, starší pacienti musia pred použitím Rebetolu určiť stav funkcie obličiek.
Kontrola laboratórnych indikátorov
Laboratórne štúdie (úplný krvný obraz s leukocytov a počtu krvných doštičiek, analýza elektrolytov, stanovenie sérového kreatinínu, pečeňové testy), by mala byť vykonaná pred začatím liečby, a potom po 2 a 4 týždňoch liečby, a potom sa vykonáva podľa potreby.
Použitie v pediatrii
Bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe detí a dospievajúcich nie je stanovená. Preto sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a riadiť mechanizmy
Osobám, ktoré majú pocit únavy, ospalosti alebo dezorientácie v liečbe, sa má odporučiť, aby nevádzali v pohybe ani neobsluhovali stroje.

Liekové interakcie

Bola študovaná interakcia lieku Rebetol len s interferónom alfa-2b a antacidami.
Biologická dostupnosť lieku Rebetol v dávke 600 mg sa znížila pri súčasnom podávaní antacidového prípravku obsahujúceho zlúčeniny horčíka a hliníka alebo simethicone; AUC sa znížila o 14%. Je možné, že pokles biologickej dostupnosti v tejto štúdii bol spôsobený spomalením transportu Rebetolom alebo zmenou pH. Zdá sa, že táto interakcia nie je klinicky významná.
Pri súbežnom používaní lieku Rebetol a interferónu alfa-2b nebola zistená interakcia lieku.
Ribavirín in vitro inhibuje fosforyláciu cidovudínu a stavudínu. Klinický význam týchto údajov nebol úplne stanovený. Avšak naznačujú, že súčasné užívanie Rebetolu s cidovudínom alebo stavudínom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie RNA-HIV v krvnej plazme. Preto sa odporúča pozorné sledovanie plazmatickej koncentrácie RNA v plazme u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s jedným z týchto dvoch liekov. Keď sa koncentrácia RNA-HIV v plazme zvyšuje, je potrebné preskúmať použitie Rebetolu v kombinácii s inhibítormi reverznej transkriptázy.
Dôkaz o interakcii lieku Rebetol s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo inhibítormi proteázy nie je k dispozícii. Preto sa Rebetol môže podávať spolu s týmito liekmi na liečbu pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy C.
Možnosť lieku alebo iného typu interakcie s liekom Rebetol môže pretrvávať až dva mesiace (5 periód T_1/2 ribavirín) po prerušení užívania v dôsledku oneskorenej exkrécie.
Enzýmy cytochrómu P₄₅₀ Nezúčastňujte sa metabolizmu lieku Rebetol. Rebetol nie je inhibítorom enzýmov systému cytochrómu P₄₅₀. Toxikologické štúdie neumožňujú domnievať sa, že Rebetol stimuluje enzymatickú aktivitu pečene. Interakcia spojená s účasťou enzýmov systému cytochrómu P₄₅₀ nepravdepodobné.

Rebetol

REBETOL ®

Nájdite lekáreň a kúpte si Rebetol od 4 191.50R

Pokyny spoločnosti Rebetol
Vyberte formulár na uvoľnenie

Pokyn REBETOL
kapsule

kapsule tvrdé želatínové, veľkosť 1, telo a veko matné biele; na telo nápisu modrým atramentom "200 mg" a modrým pásikom; na viečkach kapsuly písmena "SP" a modrým pásikom; obsah kapsúl je biely prášok.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Kompozícia škrupín kapsúl: želatína, oxid titaničitý.
Zloženie nápisu na kapsule: šelak, etanol, izopropanol, n-butanol, propylénglykol, hydroxid amónny, modrý hliníkový lak FDC # 2.

10 ks. - blistre (14) - kartónové škatule.

Antivírusová látka. Ide o syntetický analóg nukleozidov, ktoré sú aktívne in vitro proti určitým vírusom obsahujúcim RNA a DNA.

Ani Ribavirín ani intracelulárnu nukleotidové Rebetol metabolitov vo fyziologických koncentráciách nevykazujú známky inhibície enzýmov špecifických pre vírus hepatitídy C, alebo inhibíciu replikácie HCV monoterapia Rebetol nevedie k odstráneniu RNA, ktorý obsahuje HCV, alebo zlepšenie pečeňovej histológiu po 6-12 mesiacov aplikácie lieku a 6 mesiacov následného sledovania. Použitie lieku Rebetol v monoterapii hepatitídy C (vrátane jeho chronickej formy) je neúčinné. Avšak kombinovaná liečba Rebetolom a interferónom alfa-2b alebo pegylovaný interferón alfa-2b, hepatitída C je účinnejší ako monoterapia interferónom alfa-2b alebo pegylovaný interferón alfa-2b.

Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo pegylovaný interferón alfa-2b uplatňuje svoj antivírusový účinok, najmä proti vírusu hepatitídy C, nie je známy.

Po užití jednoduchej a takmer úplnej absorpcie jednej dávky ribavirínu (iba približne 10% označenej dávky sa vylučuje stolicami). Napriek tomu je absolútna biologická dostupnosť približne 45 až 65%, čo je zjavne spôsobené účinkom "prvého prechodu" cez pečeň. C_max sa dosiahne po 1,5 hodine Hodnoty polčasov absorpcie, distribúcie a vylučovania jednej dávky sú 0,05 hodiny, 3,73 hodiny a 79 hodín.

Po absorpcii sa rýchlo distribuuje v tele. Pri užívaní Rebetolu v jednotlivých dávkach od 200 mg do 1,2 g medzi dávkou a indexom biologickej dostupnosti existuje lineárny vzťah. V_d je približne 5000 litrov. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.

Prenos ribavirínu mimo plazmu bol študovaný najmä pre erytrocyty. Ukázalo sa, že v podstate dochádza k transportu za účasti vyvažovacieho nukleozidového vektora e_s. Tento typ transportéra je prítomný takmer vo všetkých typoch buniek a môže byť faktorom, ktorý spôsobuje veľké V_d Ribavirín.

Pri opakovanom podávaní sa ribavirín hromadí v plazme vo veľkých množstvách; pomer ukazovateľov biologickej dostupnosti s opakovaným vstupom a jediný vstup je 6. Keď užívate Rebetol v dávke 600 mg dvakrát denne C_ss Ribavirín v plazme bol dosiahnutý do konca 4 týždňov a bol približne 2200 ng / ml.

Metabolizmus ribavirínu sa vyskytuje dvoma spôsobmi: reverzibilná fosforylácia a štiepenie (deibosylácia a amidová hydrolýza s tvorbou triazolového karboxylového metabolitu).

Odstránenie ribavirínu z tela je pomalé. Ribavirín a jeho metabolity - triazolkarboxamid a kyselina triazolkarboxylová - sa vylučujú z tela močom. Po vysadení T_1/2 ribavirín bol približne 298 hodín, čo zjavne naznačuje jeho oneskorené vylučovanie z tela (okrem plazmy).

Farmakokinetika v špeciálnych klinických prípadoch

U pacientov s renálnou insuficienciou dochádza k zmenám farmakokinetiky v jedinom prístupe (AUC_tf a C_max zvýšenie) v porovnaní s kontrolnou skupinou (s KK> 90 ml / min). Koncentrácia ribavirínu v plazme počas hemodialýzy sa významne nemení.

Farmakokinetika ribavirínu v vymenovania jednej dávky u pacientov s pečeňovou insuficienciou mierne, stredne závažné alebo závažné (stupňa A, B a C podľa Child-Pugh), podobná farmakokinetike ribavirínu u zdravých jedincov.

Pri kombinovanej liečbe interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b:

- liečba chronickej hepatitídy C u pacientov predtým liečených interferónom alfa-2b alebo pegylovaného interferónu alfa-2b a priaznivo odpoveď na liečbu (normalizácia aktivity ALT na konci liečby), kde následne došlo k relapsu ochorenia;

- liečba chronickej hepatitídy C, bez predchádzajúcej liečby, bez známok dekompenzácia pečene, so zvýšenou ALT, séropozitivity na RNA vírusu hepatitídy C, v prítomnosti fibrózy alebo závažné zápalové aktivity.

- závažné ochorenie srdca (vrátane nestabilných a rezistentných na liečebné formy), ktoré existovali najmenej 6 mesiacov pred začiatkom liečby Rebetolom;

- ochorenie štítnej žľazy, odolné voči liečbe;

- hemoglobinopatia (vrátane talasémie, kosáčikovej anémie);

- závažné ochorenie obličiek (vrátane chronického zlyhania obličiek / CC menej ako 50 ml / min / s potrebou hemodialýzy);

- výrazná porucha funkcie pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene;

- ťažká depresia, samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu (vrátane anamnézy);

- autoimunitné ochorenia (vrátane autoimunitnej hepatitídy);

- vek do 18 rokov;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- Precitlivenosť na ribavirín a iné zložky lieku.

C opatrnosť je potrebné predpisovať s inými srdcových ochorení, závažné ochorenie (vrátane chronickej obštrukčnej pľúcnej ochorenie), pľúc, diabetes náchylných k ketoacidóze, poruchy zrážanlivosti krvi (napr., tromboflebitída, pľúcna embólia), alebo významné potlačenie krvotvorné funkcie kostnej drene, rovnako ako v kombinácii s vysoko aktívnou antiretrovírusovej terapie (HAART) pre HIV ko-infekcia (v spojení so zvýšeným rizikom vzniku laktátovej acidózy).

Kontraindikované použitie lieku Rebetol počas gravidity a laktácie (dojčenie).

Liečba liekom Rebetol sa nemá začať, kým sa nedosiahne negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý sa má vykonať bezprostredne pred začiatkom liečby.

Choré ženy v plodnom veku, užívajúc Rebetol a ich sexuálnych partnerov by mali používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby.

Mesačne počas celého tohto obdobia je potrebné vykonať tehotenské testy. Ak sa gravidita vyskytne počas liečby alebo do 6 mesiacov od jej ukončenia, pacient by mal byť informovaný o významnom riziku teratogénnych účinkov ribavirínu na plod.

Nemocní muži a ich sexuálnych partnerov - ženy v plodnom veku - musia tiež používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Ribavirín sa hromadí intracelulárne a vylučuje sa z tela veľmi pomaly. Aby sa vylúčili možné teratogénne účinky ribavirínu, každý partner by mal počas liečby používať účinnú antikoncepciu a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby. Muži by mali používať kondóm.

Nie je známe, či sa niektorá zložka ribavirínu vylučuje do materského mlieka.

Vzhľadom na vysoké riziko nežiaducich účinkov ribavirínu na dieťa, dojčenie sa má prerušiť pred začatím liečby.

V experimentálny výskum u zvierat sa preukázalo, že ribavirín má embryotoxické a teratogénne účinky v dávkach oveľa nižších, ako sú odporúčané na klinické použitie. Pri zvieratách ribavirín spôsobil zmeny dávky spermií pod dávky pod terapeutickú dávku.

Rebetol predpísané orálne v dennej dávke 800-1200 mg, rozdelená do 2 čiastkových dávkach (ráno a večer), a spojí sa s jedlom. Súčasne podáva interferón alfa-2b vo forme n / injekcie K 3 krát týždenne po dobu 3 milióny. ME alebo peginterferón alfa-2b n / k v dávke 1,5 mg / kg 1 krát týždenne.

Odporúčané dávky Rebetol v závislosti od telesnej hmotnosti, ak sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b

Odporúčané dávky Rebetolu v závislosti od telesnej hmotnosti, ak sa používajú v v kombinácii s peginterferónom alfa-2b

Odporúčané trvanie liečby je až 1 rok. Jednotlivé trvanie liečby závisí od klinického priebehu ochorenia, od reakcie na liečbu a jej znášanlivosti.

Po 6 mesiacoch liečby by mal byť pacient vyšetrený na virologickú odpoveď. Ak chýba virologická odpoveď, malo by sa rozhodnúť o prerušení kombinovanej liečby s Rebetolom a interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.

V prípade závažných nežiaducich udalostí alebo abnormalít v laboratórnych indikátoroch počas aplikácie Rebetolu je potrebné dávku upraviť alebo liečbu prerušiť až do vylúčenia nežiaducich účinkov.

Úprava dávkovacieho režimu

* Pacienti, ktorí znížili dávku Rebetolu na 600 mg / deň, majú užívať jednu kapsulu 200 mg ráno a dve kapsuly vo večernej dávke 200 mg.

** horná hranica normy.

Ak po korekcii dávky sa tolerancia lieku Rebetol nezlepšuje, použitie tohto lieku, ako aj interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b sa má prerušiť.

Nežiaduce udalosti s kombinovanou liečbou môžu byť spojené s liekom Rebetol aj s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b, ako aj ich kombináciami.

Na strane systému hematopoézy: hemolýza - hlavný toxický účinok Rebetolu. Zníženie obsahu hemoglobínu samo osebe však zvyčajne nie je dôvodom na prerušenie liečby. Znížená hladina hemoglobínu v dôsledku hemolýzy (znížený obsah hemoglobínu o hodnotu> 4 g / dl pozorovaná u 37% pacientov liečených kombinovanou terapiu Rebetolu a interferónu alfa-2b, a 30% pacientov liečených kombinovanou terapiu Rebetolu a peginterferón alfa-2b; zníženie hemoglobín pod hladinou 10 g / dl sa pozoroval len u 14% pacientov); môže spôsobiť mierne anémia, leukopénia, neutropénia, granulocytopénia a trombocytopénia; v niektorých prípadoch môže použitie Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b vyvolať aplastickú anémiu.

Z nervového systému: Bolesť hlavy, závraty, tras, parestézia, hyperesthesie, hypestézia, depresie, podráždenosť, nespavosť, úzkosť, zlá koncentrácia, emočná labilita, nervozita, vzrušenie, agresívne správanie, zmätenosť; zriedka - samovražedné myšlienky a pokusy (ak sa používajú v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo pegylovaného interferónu alfa-2b).

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha, anorexia, zápcha, dyspepsia, chuti, zápal pankreasu (ak sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b), nadúvanie, stomatitída, glositída, krvácanie z ďasien.

Z endokrinného systému: hypotyreóza; Dysfunkcia štítnej žľazy (zmena obsahu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu), ktorá si vyžaduje terapeutické opatrenia, sa pozoruje v 3% prípadov u pacientov, ktorí predtým nemali takéto poruchy.

Z kardiovaskulárneho systému: bolesť v hrudníku, tachykardia, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, palpitácie, mdloby.

Z dýchacieho systému: faryngitída, kašeľ, dyspnoe, bronchitída, sinusitída, rinitída.

Na strane reprodukčného systému: návaly tepla, znížené libido, menštruačné poruchy, amenorea, menoragia, prostatitida.

Z muskuloskeletálneho systému: myalgia, zvýšený tón hladkého svalstva, artralgia.

Zo zmyslových orgánov: lézie slznej žľazy, konjunktivitída, zhoršenie zraku, poškodenie sluchu / stratu sluchu, tinitus.

Dermatologické reakcie: alopécia, svrbenie, suchá koža, porucha štruktúry vlasov, vyrážka, erytém, ekzém, herpetická infekcia, reakcie zvýšenej fotosenzitivity; v niektorých prípadoch je aplikácia Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo pegylovaný interferón alfa-2b - erythema multiforme, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Z laboratórnych ukazovateľov: v niektorých prípadoch - zvýšenie hladiny kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou. Tieto indikátory sa normalizujú do 4 týždňov po ukončení liečby. Iba malý počet pacientov so zvýšenou hladinou kyseliny močovej mal klinické príznaky dny, ale nevyžadoval zmenu dávky alebo ukončenie liečby.

Ostatné: zápal stredného ucha, alergické reakcie, bolesť v mieste vpichu, slabosť, malátnosť, triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, zvýšené potenie, slabosť, strata hmotnosti, sucho v ústach, smäd, hubové infekcie, vírusové infekcie, lymfadenopatia.

Prípad Rebetol predávkovanie, kedy pacient s cieľom samovraždy na jeden deň sa 10 g ribavirínu kapsule (50 kapslí. 200 mg) a 39 Príprava mln.ME ako injekčný roztok (13 s / c injekcie 3 mln.ME ). Pacient zostal 2 dni v pohotovosti; Počas tejto doby sa nevyskytli žiadne nežiaduce javy spojené s predávkovaním.

Štúdium interakcie lieku Rebetol sa uskutočňovalo len za účasti interferónu alfa-2b, peginterferónu alfa-2b a antacidov.

Pri súčasnom podávaní antacidné prípravok obsahujúci zlúčeninu horčíka a hliníka alebo simethikonu Rebetol a 600 mg ribavirínu znížil biologickú dostupnosť, AUC index sa znížil o 14%. Je možné, že pokles biologickej dostupnosti v tejto štúdii bol spôsobený spomalením transportu ribavirínu alebo zmenou pH. Zdá sa, že táto interakcia nie je klinicky významná.

Podľa farmakokinetických štúdií na opakovanou aplikáciou kĺbe boli zistené farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a interferónu alfa-2b alebo pegylovaného interferónu alfa-2b.

Ribavirín in vitro preukázal schopnosť inhibovať fosforyláciu zidovudínu a stavudínu. Klinický význam týchto údajov nie je úplne jasný. Predpokladajú však, že konkurenčné používanie Rebetolu so zidovudínom alebo stavudínom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie HIV v krvnej plazme. Preto sa odporúča pozorné sledovanie plazmatických koncentrácií HIV RNA v plazme u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s jedným z dvoch liekov. Keď je hladina koncentrácie HIV RNA v plazme zvýšená, je potrebné preskúmať použitie Rebetolu v kombinácii s inhibítormi reverznej transkriptázy.

Ribavirín in vitro zvyšuje obsah fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov. Tento účinok môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy spôsobenej purínovými analógmi nukleozidov (napríklad didanozín, abakavir). U pacientov infikovaných súčasne s vírusom hepatitídy C a HIV a dostávajúcich HAART sa môže vyvinúť laktátová acidóza. Pri predpisovaní kombinovanej liečby s liekom Rebetol spolu s HAART je potrebné postupovať opatrne.

Možnosť lieku alebo iného typu interakcie s liekom Rebetol môže pretrvávať až 2 mesiace (5 polčasov ribavirínu) po prerušení užívania v dôsledku jeho oneskoreného vylučovania.

Nie sú k dispozícii dôkazy o liekových interakciách ribavirínu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo inhibítormi proteáz.

Podľa výsledkov štúdií in vitro na mikrozomálnych preparátoch ľudskej a potkanej pečene boli izoenzýmy cytochrómu P₄₅₀ Nepodieľajte sa na metabolických premenách ribavirínu. Ribavirín nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P₄₅₀. Toxikologické testy neumožňujú domnievať sa, že ribavirín stimuluje enzymatickú aktivitu pečene. Takže vznik akýchkoľvek interakcií zahŕňajúcich cytochróm P₄₅₀ nepravdepodobné.

Biologická dostupnosť jednej perorálnej dávky Rebetolu sa zvýšila s jedlom s vysokým obsahom tuku (AUC a C_max zvýšil o 70%). Je možné, že zvýšenie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo spôsobené spomalením transportu ribavirínu alebo zmenou pH. Hodnota tejto štúdie pre kliniku nie je stanovená. V štúdii o klinickej účinnosti neboli pacientom poskytnuté žiadne pokyny týkajúce sa času užívania lieku vzhľadom na príjem potravy. Napriek tomu, aby sa dosiahla maximálna koncentrácia ribavirínu v plazme, odporúča sa užívať liek spolu s jedlom.

Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby sa skúmala len s použitím Rebetolu s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b. Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rebetolu v kombinácii s inými interferónmi nie sú k dispozícii.

Pred vymenovaním kombinovanej terapie sa tiež odporúča, aby ste si prečítali pokyny na používanie interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b, ktoré sú pripojené ku každému z týchto liekov.

S opatrnosťou by sa po náležitom vyšetrení a pod dohľadom kardiológa mal Rebetol predpísať pacientom so srdcovým ochorením, t. anémia vznikajúce u pacientov užívajúcich (pokles hemoglobínu na nižšie boli 10 g / l pozorovaná u 14% pacientov liečených ribavirínom v priebehu klinických testov) na liek môže spôsobiť zhoršenie srdcového zlyhania a / alebo exacerbácia príznakov. Ak sa objavia príznaky zhoršenia kardiovaskulárneho systému, liečba sa má zastaviť.

V prípade alergických reakcií (žihľavka, angioedém, bronchospazmus, anafylaxia) sa má Rebetol okamžite zrušiť a predpísať vhodnú liečbu. Prechodná kožná vyrážka nie je dôvodom na prerušenie liečby.

Vzhľadom na to, že funkčné schopnosti obličiek môžu s vekom klesať, starší pacienti musia vyšetriť svoju funkciu pred použitím Rebetolu.

Pred začatím liečby by sa mala zistiť potreba histologického potvrdenia diagnózy. V niektorých prípadoch (pacienti infikovaní vírusom genotypu 2 alebo 3) sa liečba môže uskutočniť bez predchádzajúcej biopsie pečene.

Kontrola laboratórnych indikátorov

Laboratórne testy (kompletný krvný obraz s leukocytov a počtu krvných doštičiek, analýza elektrolytov, stanovenie obsahu kreatinínu v sére, pečeňové testy), by mala byť vykonaná pred začatím liečby, a potom sa na 2. a 4. týždni liečby a potom pravidelne podľa potreby.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a riadiť mechanizmy

Pacienti, u ktorých únavu, ospalosť a dezorientácia kombinovanej liečby Rebetolom a interferón alfa-2b alebo pegylovaný interferón alfa-2b, mala by odmietnuť vykonávať prácu, ktorá vyžaduje pozornosť a psychomotorické rýchlosti reakcií (vrátane riadenia, kontrolné mechanizmy).

Liečivo sa má uchovávať mimo dosah detí pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Čas použiteľnosti - 2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Liek sa uvoľňuje na lekársky predpis.

Informácie poskytne sprievodca liekov "Vidal".
Posledná aktualizácia opisu 09/28/2011

Pokyn REBETOL
kapsule

CBSA. 200 mg: 140 ks.

kapsule tvrdé želatínové, veľkosť 1, telo a veko matné biele; na telo nápisu modrým atramentom "200 mg" a modrým pásikom; na viečkach kapsuly písmena "SP" a modrým pásikom; obsah kapsúl je biely prášok.

[PRING] mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý.

Kompozícia škrupín kapsúl: želatína, oxid titaničitý.
Zloženie nápisu na kapsule: šelak, etanol, izopropanol, n-butanol, propylénglykol, hydroxid amónny, modrý hliníkový lak FDC # 2.

10 ks. - blistre (14) - kartónové škatule.

Informácie poskytne sprievodca liekov "Vidal".
Posledná aktualizácia opisu 09/28/2011