3 kategórie osôb, ktoré potrebujú imunoglobulínovú profylaxiu

Share Tweet Pin it

Hepatitída B je závažné infekčné ochorenie pečene, ktoré môže mať každý svoju vlastnú cestu s individuálnou intenzitou príznakov. Vírus hepatitídy B má pomerne agresívny charakter, zatiaľ čo je odolný voči pôsobeniu teplôt, špeciálnych roztokov. Nesmie byť zničená bez špeciálnych lekárskych prostriedkov a len veľmi malé množstvo je dostatočné na infikovanie ľudí.

Hepatitída B - agresívny vírus

Vírus hepatitídy B je jedinečný životaschopnosť môže byť udržiavaná po celé roky v ľudskej krvi, a na lekárske nástroje (bez ošetrenia), pri teplote miestnosti po dobu niekoľkých mesiacov.

Hepatitída B má tri typy vírusov, ktoré sa nachádzajú v krvi infikovanej osoby, ale len jeden z týchto druhov má virulenciu. Jeho obsah v krvi nie je väčší ako 7%. Molekuly vírusu pozostávajú z niekoľkých antigénov: tri vnútorné a jeden povrchný.

Pravdepodobnosť ochorenia po kontakte s infikovanou krvou priamo závisí od počtu patogénov vírusu a stavu ľudskej imunity. Štatistické údaje však naznačujú, že infekcia sa vyskytuje vo väčšine prípadov kvôli komplexnej a agresívnej povahe vírusovej hepatitídy B.

Prípady úmrtia sa nachádzajú v lekárskej praxi, ale hlavne medzi znevýhodnenými ľuďmi (drogovo závislými). Podiel takýchto úmrtí na celkovom počte je 80%.

Môže byť považovaný za pozitívne informácie o prítomnosti konvenčnej medicíny, liečivá pre prevenciu a kontrolu hepatitídy B. osobou, ktorá podstúpila patologické vírusové skupina ochorení pečene B, produkovaný imunitným systémom, pravdepodobne života.

Symptomatológia ochorenia

V ranom štádiu choroba nie je vždy sprevádzaná príznakmi, ktoré sú jej charakteristické. Ak sa hepatitída B dlhodobo nezjavuje, ohrozuje osobu s vývojom chronickej formy ochorenia, ktorá si vyžaduje komplex oveľa komplexnejšej liečby.

Inak charakteristické príznaky zahŕňajú:

  • horúčka, bolesti tela, bolesť hlavy (príznaky podobné ARI);
  • slabosť, zvýšená únava;
  • strata chuti do jedla, ktorá vedie k výraznej strate hmotnosti;
  • pocit horkosti v ústach;
  • zmena farby moču a výkalov.

V lekárskej praxi sa často vyskytujú prípady, keď prvým príznakom hepatitídy typu B je žltačka. Takýto príznak je ťažké si nevšimnúť, koža a biele oči získajú žltý odtieň, moč sa tmavne, horkosť v ústach je neustále prítomná.

Telo pre dospelých po nevyhnutnej terapii sa obnoví do šiestich mesiacov po žltačke, samozrejme pod dohľadom lekára.

Úplne ignorovanie príznakov ochorenia alebo odmietnutie liečby povedie k dystrofii pečene, ktorá ohrozuje osobu s fatálnym výsledkom.

Ak je hepatitída dlho bez liečby, príznaky sú zosilnené a poškodenie pečeňových buniek sa stáva nezvratným. Navyše patológia komplikuje nervový systém a vedie k problémom duševného zdravia.

Núdzová prevencia hepatitídy B

Hlavným spôsobom prenosu vírusu z človeka na človeka je krv. Stačí stačiť minimálne množstvo krvi alebo inej biologickej tekutiny infikovanej na otvorenú ranu, aby došlo k infekcii.

Hlavné rizikové oblasti pre infekciu sú:

  • lekárske chirurgické operácie;
  • nesprávne spracovanie nástrojov v kozmetike a stomatológii;
  • transfúzia krvi v nevhodných podmienkach;
  • použitie osobných hygienických predmetov chorého;
  • nechránený sex s infikovanou osobou;
  • prenosu vírusu z matky na dieťa počas pôrodu.

V prípadoch, keď došlo k kontaktu s vírusom a existuje podozrenie na infekciu, je potrebné prijať mimoriadne preventívne opatrenia.

Opatrenia núdzovej prevencie:

  1. Očkovanie podľa osobitného zrýchleného schémy.
  2. Imunoglobulín proti hepatitíde B.
  3. Kombinácia očkovacej látky a špecifického imunoglobulínu.

Ak sa vyžaduje krátkodobá ochrana (nie viac ako dva mesiace) a okamžite je potrebné vykonať opatrenia, používa sa len imunoglobulín.

Ktorý presný spôsob prevencie by mal lekár použiť, ako aj potrebnú dávku.

Ľudský imunoglobulín proti chorobe

Lieky obsahujúce ľudský imunoglobulín sa vyrábajú použitím ľudskej plazmy. Samozrejme, krv darcov predurčuje celý rad štúdií zameraných na potvrdenie ich bezpečnosti.

V prípade hepatitídy B je hlavným účinkom imunoprofylaxie zameraný na zastavenie šírenia infekcie, najmä v počiatočných štádiách ochorenia. Protilátky v prípravku, keď sú zavedené do tela, sú pripojené k imunitným molekulám, ktoré už existujú a spoločne zastavujú infekciu.

V Rusku existujú dva lieky proti hepatitíde B, ktoré sú oficiálne registrované a majú v ich zložení imunoglobulín:

  1. Antigope - sa vyrába v meste Perm.
  2. Hepatect - príprava nemeckej výroby.

Obidve lieky sú dostupné vo forme ampuliek s roztokom určeným na intramuskulárnu injekciu.

Aktivita a použitie imunoglobulínu

Špecifický imunoglobulín v zložení liečiv majú potrebné protilátky proti hepatitíde B. Je dôležité, že iba neutralizuje povrchové antigény, čím sa zastaví ďalší vývoj vírusu v tele. Liečivo sa injikuje intramuskulárne do gluteusového svalu. Hlavné účinné látky sa distribuujú po celom tele niekoľko dní a dosahujú potrebnú rovnováhu.

Pokyny Antiguyu uvádzajú hlavné kategórie osôb, ktoré potrebujú vykonávať núdzovú profylaxiu imunoglobulínu proti hepatitíde B:

  1. Novorodenca. V prípade, že počas tehotenstva matka utrpela infekciu spôsobenú hepatitídou B alebo trpí chronickou formou ochorenia.
  2. Ľudia, ktorí neboli očkovaní proti hepatitíde B, ale ktorí sú vystavení riziku vstupu do krvi infikovaného materiálu. Takéto prípady sú možné s nekvalitnou zdravotnou starostlivosťou, a to aj v zubných ordináciách a kozmetických salónoch.
  3. Ľudia, ktorí spadajú do rizikovej zóny, ktorá je spôsobená vývojom chronických pečeňových patológií, podstupuje časté krvné transfúzie. V takýchto prípadoch je spolu s imunoglobulínom predpísané núdzové očkovanie.

Kúpiť liek s imunoglobulínom bez lekárskeho predpisu to nemôže, je to z veľkej časti dôsledkom skutočnosti, že injekcie sú pod prísnou kontrolou a sú zohľadnené v špeciálnych časopisoch. Požadovaná dávka závisí od stavu pacienta, veku a hlavného dôvodu, prečo sa rozhodne vykonať núdzový postup.

Imunoglobulín sa nepoužíva na jedno podanie. V závislosti od hlavných indikácií je predpísaná potrebná liečba alebo profylaxia.

Kontraindikácie a upozornenia

Lekári varujú, že pred použitím imunoglobulíny proti hepatitíde B, je potrebné zabezpečiť, aby očkovanie proti osýpkam a ružienke vírusy nesenými viac ako pred dvoma mesiacmi. Predchádzajúce užívanie liekov s imunoglobulínom je kontraindikované.

Základné upozornenia a kontraindikácie:

  • prítomnosť informácií o negatívnej reakcii na zložky ľudskej krvi v medicínskych prípravkoch v anamnéze osoby;
  • objavenie sa alergickej reakcie po injekcii a niekoľko dní;
  • v prítomnosti sprievodných ochorení krvi, chorôb na pozadí imunodeficiencie je použitie imunoglobulínu možné len v kombinácii s potrebnou liečbou.

Na zachovanie všetkých potrebných vlastností je potrebné prípravky s imunoglobulínmi skladovať na chladnom mieste pri teplote nie nižšej ako 2 ° C a nie vyššej ako 8 ° C. Preprava sa vykonáva aj za potrebných teplotných podmienok.

Pokyny → Očkovanie → Núdzové očkovanie → Vírusová hepatitída B

Vírusová hepatitída B

Hovor o núdzovej profylaxii vírusovej hepatitídy B je v prípade, že kontakt s vírusom už prebehol a je potrebná okamžitá prevencia infekcie - táto možnosť sa nazýva profylaxia po expozícii. Príkladom takejto prevencie je ochrana novorodencov, ktorých matky sú chronickými nosičmi vírusu hepatitídy B.

Vo všeobecnosti, v závislosti od stupňa pravdepodobnosti infekcie, sa použije buď vakcína podľa špecifického, "zrýchleného schémy", alebo špecifického imunoglobulínu proti hepatitíde B, alebo kombinácie vakcíny a imunoglobulínu.

Ďalším prípadom núdzovej prevencie je potreba ochrany s ohľadom na budúci pravdepodobný kontakt s vírusom. Napríklad pred plánovanou rozsiahlou operáciou v rámci príprav na tehotenstvo, keď jeden z členov rodiny zistí skutočnosť, že je chronickým nosičom vírusu hepatitídy B. Pre takúto prevenciu sa spravidla používa len vakcína.

Avšak v prípadoch, keď ochrana nie je potrebná dlhú dobu a bezprostredne, je možné použiť len imunoglobulín (seroprofilaktika). Maximálna doba trvania účinnej ochrany v tomto prípade nie je dlhšia ako 2 mesiace.

Nasledujú situácie, v ktorých sa môže použiť núdzová prevencia a taktika jej vedenia.

Sexuálny kontakt s nosičom vírusu

Po dobu maximálne 2 týždňov po pohlavnom styku s osobou trpiacou akútnou formou hepatitídy B (ktorá zahŕňa vysoké riziko infekcie) sa musí podať jedna dávka špecifického imunoglobulínu a očkovanie sa začne súčasne.

Súčasné podávanie imunoglobulínu a očkovacej látky umožňuje prevenciu kontinuity okamžite od momentu jej začiatku - protilátky imunoglobulínu budú chránené počas doby potrebnej na vytvorenie imunity v reakcii na očkovanie.
Najviac požadovaná doba prevencie sa považuje za prvých 48 hodín, v tomto prípade je účinok zavedenia imunoglobulínu maximálny. V prípade prevencie začínajúcej 15 dní po pohlavnom styku s nosičom vírusu je možnosť ochrany imunoglobulínom minimálna.

Vykonanie testu na "austrálsky" antigén (transport) pred začiatkom prevencie nie je nevyhnutným predpokladom. Očkovanie pre osobu, ktorá je už nositeľom vírusu, je neškodná a môže pomôcť skôr než poškodiť. Ospravedlnené testovanie je v prípade, že nejde o vecný problém a nevyžaduje si veľa času na jeho implementáciu.

Všetci sexuálni partneri chronických nosičov vírusu by mali byť očkovaní čo najskôr, pretože spermií a vaginálnym výtokom sú ďalšia po krvi v dôsledku naliehavosti ako nosičov vírusu.

Očkovanie ľudí v tele, z ktorých sa vírus môže dostať

Takáto situácia môže nastať, keď je koža alebo slizníc (oči, ústa), krv a ďalšie ľudské biologické tekutiny, potenciálne infikovaných taktiky vírus hepatitídy B núdzového prevencie v tomto prípade by sa vziať do úvahy niekoľko faktorov (pravdepodobnosť infekcie vírusom hepatitídy B ľudského zdroja krv a iné tekutiny, či bola obeť očkovaná proti hepatitíde B).
Taktika núdzovej (následnej expozície) prevencie je založená na princípoch uvedených v tabuľke.

Stav osoby, ktorá mala kontakt s HBV

Činnosti v závislosti od situácie, kedy stav zdroja:

Predchádzajúce vakcinované (koncentrácia protilátok v čase kontaktu menej ako 10 mIU / ml

Očkovanie v núdzovom režime + imunoglobulín raz

Začnite rutinné očkovanie

Očkovanie v núdzovom režime + imunoglobulín raz

Predtým bola očkovaná (koncentrácia protilátok v čase kontaktu je ochranná, viac ako 10 mIU / ml

Jedna revakcinácia + imunoglobulín

Absencia imunity po 3 dávkach vakcíny

Jedna revakcinácia + imunoglobulín

Jednorázová revakcinácia alebo žiadna akcia

Jedna revakcinácia + imunoglobulín

Absencia imunity po 6 dávkach vakcíny

Činnosti sa nevykonávajú

Taktika núdzovej prevencie

Ak niektorý z faktorov nie je jasný, mali by sme postupovať z tej najpesimistickejšej možnosti.

Dôvera v tento alebo ten indikátor môže poskytnúť len dokumentárny dôkaz. Ak neexistuje istota, že osoba bola predtým očkovaná a bola očkovaná správne, je potrebné vychádzať z toho, že nemá imunitu.

Ak neboli očkované obeť (nedostal plný priebeh rutinné imunizácia) pred, v prípade, že koncentrácia protilátky je menšia ochranný alebo určiť, že nie je možné, ale vieme, že zdrojom možnej infekcie je nosič - nutne použitý imunoglobulín a je zavedená aspoň jedna dávka vakcíny pre stanovenie všetky potrebné ukazovatele.

Opatrenia sa nevykonávajú iba vtedy, ak existuje zdokumentovaný dôkaz, že pacient má protilátky v dostatočnej koncentrácii na ochranu.

Prevencia hepatitídy B u detí narodených matkám, ktoré nosia vírus

Po prvé, je potrebné sa zaoberať otázkou pravdepodobnosti prenosu infekcie na dieťa z nosiča vírusu matky (tento variant vírusového prenosu sa nazýva vertikálnym). Prevažná väčšina, 95% prípadov prenosu vírusu sa vyskytuje priamo počas pôrodu. Na druhej strane to znamená, že pred doručením sa infikuje iba 5% detí narodených z materských nosičov.

Prenos vírusu nastáva priamym miešaním krvi matky a dieťaťa. Zvyčajne sa to vyskytuje iba pri pôrode, a to buď prirodzené, alebo umelé (cez cisársky rez) - poškodenie placenty, požitím materskej krvi dieťaťom v práci je faktorom vedúcim k infekcii.

Je dôležité poznamenať, že kvôli vyššiemu riziku kontaktu dieťaťa s krvou matky nie je nájdenie nosiča vírusu v matke indikáciou pre cisársky rez. A ešte viac neznamená, že ide o potrat.

V zásade existujú dve situácie, keď žena počas tehotenstva vyvíja akútnu vírusovú hepatitídu, alebo je chronickým nosičom vírusu. Akútna hepatitída B, prenesená do prvého trimestra tehotenstva, nevedie k infekcii, s výnimkou prípadov, keď infekcia nekončí liečením, ale prechádza do kočiar. Ak bola infekcia prenesená v druhom trimestri, riziko infekcie je asi 6%, ale toto riziko sa zvyšuje na 67% pri hepatitíde v III. Trimestri.

Posúdenie rizika infekcie dieťaťa pri pôrode okrem štandardného testu na "austrálsky" antigén pomáha matke testovať ďalší antigén, konkrétne HBeAg ("e-antigén"). Detekcia HBeAg indikuje aktívne násobenie vírusu a akútnu fázu ochorenia. Pozitívna skúška na tento antigén naznačuje vysokú pravdepodobnosť (pravdepodobnosť!) Infekcie (70-90%) dieťaťa v práci, zatiaľ čo v jeho neprítomnosti je riziko len asi 10%. Vykonanie testu na HBeAg neovplyvňuje taktiku núdzovej prevencie a slúži len na určenie stupňa rizika infekcie.
Všetky deti narodené matkám v krvi HBsAg zistilo, že počas 12 hodín by mali dostať jednu dávku špecifického imunoglobulínu proti hepatitíde B a zároveň v druhej nohe, prvú dávku vakcíny proti hepatitíde B v budúcom vakcinácia sa musí ukončiť normou (0 - 1 - 6 mesiacov.), A podľa systému "núdzového stavu" (0 - 1 - 2 - 12 mesiacov).

Účinnosť preventívnej prevencie v rámci tejto schémy je 85-95%. V skutočnosti, ak je nosič diagnostikovaný tehotná žena, je najdôležitejšia skutočnosť, že je infikovaná žena, pretože to umožní včasnú prevenciu infekcie u dieťaťa, ktorého účinnosť je takmer 100%.

Všeobecné odporúčania pre núdzovú prevenciu

Imunoglobulín a očkovacia látka by sa mali injikovať na rôzne miesta, dostatočne vzdialené od seba.

Vakcína sa má podávať výlučne intramuskulárne, pretože pri subkutánnom podaní klesá imunogenicita vakcíny

Ak je požadovaný objem podaného imunoglobulínu väčší ako 5 ml, má sa podať na niekoľkých rôznych miestach

Všetci imunizovaní imunoglobulínmi a / alebo očkovaní očkovacou látkou by mali byť pozorovaní do 30 minút po podaní liekov

Špecifické imunoglobulíny proti hepatitíde B registrované v Rusku

Na pasívnu imunizáciu detí narodených od matiek nosičov vírusu hepatitídy B sa vyžaduje, aby sa raz injekčne podali 2 ml (100 IU) ľubovoľného lieku. Deti mladšie ako 10 rokov, ktoré boli vystavené riziku infekcie, dostávajú 100 IU lieku. Deťom starším ako 10 rokov a dospelým sa podáva liek vo výške 6-8 IU na kg telesnej hmotnosti, pokiaľ je to možné, podáva sa po 24-48 hodinách (až do 15 dní, hoci účinnosť prevencie dramaticky klesá) po možnej infekcii.

"Antigep" ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B (PR-va NPK "Combiotech Ltd" (Moskva, (095) 330-74-29) a NGO "Biomed" (Perm, (3422) 48-42-44)).
Vyrobené v ampulách s objemom 2 ml (100 medzinárodných jednotiek anti-HBs protilátok) v balení 10 ampuliek.

ľudský imunoglobulín normálne, s vysokým obsahom protilátok proti vírusu hepatitídy B (Prospect Island Institute epidemiológie a mikrobiológie. Pasteur, Saint-Petersburg, (812) 233-56-83).
V 1 ml obsahuje nie menej ako 50 IU protilátok proti vírusu hepatitídy B. Uvoľňovanie formy: 2 ml ampuliek (100 IU).

"Hepatect", ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B (Pr-va "Biotest Pharma GmbH", Nemecko, (095) 938-23-41).
Vyrobené v ampulkách s objemom 2 ml (100 IU) a 10 ml (500 E). Zavedené do / v, kvapkajte, fyziologický roztok.

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B (imunoglobulínová ľudská hepatitída B)

obsah

Ruský názov

Latinský názov látky Imunoglobulín proti hepatitíde B

Farmakologická skupina látky Imunoglobulín proti hepatitíde B

Interakcie s inými účinnými látkami

Obchodné názvy

  • Súprava prvej pomoci
  • Internetový obchod
  • O nás
  • Kontaktujte nás
  • Kontakty vydavateľstva:
  • +7 (495) 258-97-03
  • +7 (495) 258-97-06
  • E-mail: [email protected]
  • Adresa: Rusko, 123007, Moskva, ul. 5. Magistralnaya, 12.

Sme v sociálnych sieťach:

© 2000-2018. REGISTRUM LIEKOV RUSKA ® RLS ®

Všetky práva vyhradené.

Komerčné využitie materiálov nie je povolené

Informácie sú pre zdravotníckych pracovníkov

Antigén (imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B), roztok na intramuskulárnu injekciu 100 IU / dávka, amp. 2ml č.10

Ministerstvo zdravotníctva a rozvoj výučby o užívanie tejto drogy pre lekárske použitie ANTIGEP imunoglobulín proti hepatitíde B Human

Registračné číslo Р N000073 / 01

Obchodný názov. ANTIGEP

Názov skupiny. Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.

Dávkovacia forma. Roztok na intramuskulárnu injekciu.

Jedná sa o koncentrovaný roztok proteínu imunologicky aktívne frakcie imunoglobulínu izoluje frakcionáciu s etanolom pri teplote nižšej ako 0 ° C z plazmy zdravých darcov imunizovaných vakcíny proti hepatitíde B, ktorý je povolený na použitie v praxi zdravotníctva.

Zloženie. Jedna dávka (1 ampulka) obsahuje: Účinná látka: Protilátky proti HBsAg vírusu hepatitídy B - najmenej 100 ME (medzinárodné jednotky). pomocných látok Glycín (kyselina aminooctová), stabilizátor - (22,5 ± 7,5) mg / ml. Odhadovaný obsah v hotovom výrobku nie je určený. Liečivo neobsahuje konzervačné látky a antibiotiká.

Popis. Priehľadná alebo mierne opaleskujúca kvapalina, bezfarebná alebo slabo žlto sfarbená. Počas skladovania je povolené "zanedbateľné zaťaženie, ktoré zmizne po miernom pretrepaní pri teplote (20 ± 2) ° C."

Farmakologické vlastnosti. Účinnou látkou lieku sú protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg), ktoré blokujú receptory vírusu. Maximálna koncentrácia protilátok v krvi je dosiahnutá po 24 hodinách, polčas rozpadu je 4-5 týždňov.

Farmakoterapeutická skupina. MIP-globulín.

ATX kód [J06BB04]

Indikácie na použitie. Núdzová profylaxia hepatitídy B u detí a dospelých; liečba miernych a stredne závažných foriem akútnej vírusovej hepatitídy B u dospelých.

Kontraindikácie pre použitie. Kontraindikované zavedenie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B osobám, ktoré mali v anamnéze ťažké alergické reakcie na podávanie ľudských krvných produktov. V prítomnosti anamnézy klinicky významných alergických reakcií v deň imunoglobulínu a ďalších 3 dní sa odporúča vymenovanie antihistaminík. Osoby trpiace imunopatologickými systémovými ochoreniami (ochorenia krvi, spojivové tkanivá, nefritída atď.) By sa liek mal podávať na pozadí vhodnej liečby.

Aplikácia v tehotenstve a počas dojčenia. Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti používania počas tehotenstva a počas dojčenia.

Spôsob podávania a dávka. Imunoglobulín sa podáva intramuskulárne.

Prevencia.Dávka lieku a frekvencia jeho podávania závisí od indikácií na použitie:

  • Neonatálne z nosnej matiek HBsAg alebo u pacientov s akútnou hepatitídou B v období rodu rozlíšením podávala jedna dávka (100 ME) v priebehu prvých 12 hodín po narodení súčasne s vakcínou proti hepatitíde B, ale v rôznych oblastiach tela (ďalej len detí, ktoré štepenie vakcína proti hepatitíde Vo veku 1, 2 a 12 mesiacov);
  • osoby, ktoré neboli predtým zaočkovaní proti hepatitíde B, alebo na osoby, ktoré nemajú ukončené očkovanie, alebo v prípade, kedy je úroveň HBs-nižšiu ochranných protilátok (A liečbu drogovej závislosti, aby určil prvých piatich dní od začiatku žltačky obdobia vírusovej hepatitídy B. Droga sa podáva v jednotlivá dávka 0,1 ml / kg telesnej hmotnosti, denne počas 3 dní.

Vedľajší účinok. Spravidla neexistujú reakcie na podávanie. V zriedkavých prípadoch, sa môže vyvinúť lokálna reakcia vo forme hyperémia, zvýšením teploty na 37,5 ° C v priebehu prvého dňa po podaní. U jedincov so zmenenou reaktivitou môžu vyskytnúť alergické reakcie rôznych typov, a vo veľmi zriedkavých prípadoch - anafylaktický šok, a teda osoba, ktorá dostala liek by mal byť pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút po podaní imunoglobulínu. Očkovacie miesta by mali byť vybavené protišokovou liečbou.

Predávkovanie. Prípady predávkovania nie sú stanovené.

Interakcia s inými liekmi. Zavedenie imunoglobulínov môže nepriaznivo ovplyvniť účinnosť živých oslabených vakcín. Imunizácia živými vakcínami (osýpky a iných vírusových infekcií), môžu byť skôr ako 3 mesiace po podaní imunoglobulínu ako profylaktické alebo terapeutické účely.

Špeciálne pokyny. Pred injekciou sa ampulka s liekom udržuje 2 hodiny pri izbovej teplote. Otvorenie ampuliek a spôsob podávania sa vykonávajú s prísnym dodržiavaním aseptických a antiseptických pravidiel. Liečivo v otvorenej ampulke nie je skladovateľné. Nie je vhodné pre použitie v liekových fľaštičiek so zhoršeným celistvosti alebo značenie, mení fyzikálne vlastnosti (zmena farby, zákalu, prítomnosť neoddelených kalu), kedy už neplatná fit ™, v rozpore s podmienkami skladovania. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa vtiahne do injekčnej striekačky ihlou so širokým lúmenom.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá, mechanizmy. Liek neovplyvňuje riadenie vozidiel, ako aj činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Forma vydania. Roztok na intramuskulárnu injekciu 1 dávku (nie menej ako 100 ME) v objeme 2 ml v ampulke. 10 ampuliek v krabičke z lepenky s návodom na použitie a ampulkou s rozrývačom. Pri balení ampúl, ktoré majú zárez, krúžok alebo bod zlomu, nie je vložený rozrývač.

Čas použiteľnosti. 2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.

Podmienky skladovania a prepravy. Skladujte v súlade s SP 3.3.2.1248-03 pri teplote 2 až 8 ° C mimo dosahu detí. Doprava v súlade s SP 3.3.2.1248-03 pri teplote 2 až 8 ° C.

Podmienky dovolenky. Je uvoľnená na lekársky predpis.

Výrobca. Výrobný podnik: FGUP NPO Microgen, Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska, 115088, Moskva, ul. 1. Dubrovská, 15

Výrobná adresa: Rusko, 614089, región Perm, Perm, ul. Bratskaja, dom 177

Sťažnosti na kvalitu lieku, s povinným uvedením čísla šarže a dátum vydania, by mali byť zaslané do Federálnej služby pre dozor nad v zdravotníctve a sociálny rozvoj (Roszdrav-dozor) a podnikové adresa výrobcu s následným podaním zdravotníckej dokumentácie.

Neohepatect - ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B na intravenózne podanie

Návod na použitie

Neogepatekt

Obchodný názov

Neohepatect Neohepatect
Medzinárodný nechránený názov alebo názov skupiny Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B

Dávkovacia forma

Roztok pre infúzie 50 IU / ml

štruktúra

V 1 ml obsahuje:

Proteíny ľudskej plazmy

imunoglobulín A (IgA)

Obsah protilátok proti vírusu hepatitídy B

Voda na injekciu

* Distribúcia podtried imunoglobulínu G (IgG): IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%.

popis

Bezfarebná alebo svetložltá, priehľadná alebo mierne opalizujúca kvapalina.
Farmakoterapeutická skupina: Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B. Kód ATC: J06B04.

Neohepatect je prípravok imunoglobulínu, ktorý je vyrobený z plazmy darcov s vysokým titrom protilátok proti hepatitíde B.
Distribúcia podtried imunoglobulínu G zodpovedá distribúcii zdravých darcov v plazme Farmakokinetika
Biologická dostupnosť ľudského imunoglobulínu proti infekcii hepatitídy B je 100%. Distribúcia medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou nastáva dostatočne rýchlo a za 3-5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom. Polčas rozpadu Neoheppetectu je v priemere 24 dní. Komplexy imunoglobulínu G a IgG sú využívané bunkami retikuloendotelového systému.

Ďalšie informácie

Pri použití liekov z ľudskej krvi alebo plazmy v dôsledku prenosu infekčných látok nemôže byť infekcia úplne vylúčená. To platí aj pre príčinné činidlá stále neznámeho charakteru. Na zníženie rizika prenosu patogénov sa kritériá darcu vyberajú podľa prísnych kritérií, testuje a vyberá darcovská plazma a monitoruje plazmu.
Výrobný proces zahŕňa štádiá eliminácie a / alebo inaktivácie patogénov.
Pre výrobu Neogepatekta používa plazma výhradne od zdravých darcov, ktoré neboli zistené protilátky proti HIV typu 1 a 2, vírusu hepatitídy C a povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Okrem toho jednotlivé testovanej plazmy Individuálne darcovia dohľadom vystavený prvý minipuly (testovanie pomocou PCR na HIV, vírusy hepatitídy A, B a C, parvovírusu B19), a potom je výroba plazmy sa spracováva Neogepatekt (znovu testované na protilátky proti HIV - 1, 2,, hepatitída B a C, ako aj metóda PCR na vírusy HIV, hepatitídy B a C). Pri výrobe sa skupina plazmy používa iba s výsledkami negatívnych testov.
Neohepatekt sa vyrába frakcionáciou etanolom v chlade. Na inaktiváciu a elimináciu možných vírusov sa uskutočňuje ošetrenie pomocou zrážania tri-n-butylfosfátu / tween 80 a oktánovej kyseliny.
Predpísané metódy vírusovej aktivácie, validované pomocou modelových vírusov, sú účinné proti pôvodcom AIDS a hepatitídy B a C.

Indikácie na použitie

1) Prevencia hepatitídy B u novorodencov narodených z matiek, ktoré nesú povrchový antigén vírusu hepatitídy B.

2) prevencia hepatitídy B:

- Dospelí a deti staršie ako dva roky, ktoré neboli očkované proti hepatitíde B, alebo majú potvrdenie dokumentárne očkovaní a vystavené riziku infekcie hepatitídy B v dôsledku kontaktu s materiálom, u ktorých bolo podozrenie na jeho infekciu (napríklad v prípade porušenia celistvosti kože Pri pichani injekčnej ihly alebo pri priamom kontakte so sliznicou).
V takýchto prípadoch sa odporúča zavedenie Neohepatecu súčasne s očkovaním proti hepatitíde B (súčasná aktívna a pasívna imunizácia). Takto zahájená vakcína by mala pokračovať v súlade s pokynmi na použitie vakcíny.
Úvod Neogepatekta sa nezobrazuje, ak je ovplyvnená rizikom infekcie pacienta hepatitídy očkované plnú schémy a vytvorila dostatočné množstvo protilátok (najmenej 10 IU / ml séra). Ak nie je možné stanoviť množstvo protilátok proti HBs antigénu do 24 hodín po kontakte s kontaminovaným materiálom, v každom prípade je potrebná kombinovaná prevencia (vakcína a imunoglobulín).

- Osoby, ktorých obsah protilátok po 6 mesiacoch po očkovaní je nižší ako 10 IU / l Takýmto pacientom sa má podávať dodatočné očkovanie proti hepatitíde B súbežne so zavedením Neoheppetectu.

Použitie Neohepatepathu je indikované pre osoby s tendenciou krvácania, ktoré vyžadujú okamžitú prevenciu hepatitídy B, pretože zavedenie intramuskulárnych liekov môže viesť k lokálnym krvácaním.

3) Použitie u osôb s vyšším rizikom infikovania vírusu hepatitídy B pred alebo súčasne s očkovaním proti hepatitíde B (pred operáciou, opakovanou transfúziou krvi, hemodialýzou atď.).

4) Prevencia infekcie transplantácie pečene u pacientov, ktorí majú povrchový antigén vírusu hepatitídy B.

kontraindikácie

Precitlivenosť na ľudský imunoglobulín a iné krvné produkty, najmä v zriedkavých prípadoch nedostatok krvi imunoglobulínu triedy A (IgA) a prítomnosť protilátok proti IgA.

Precitlivenosť na iné zložky lieku.

Tehotenstvo a laktemia

Žiadne riziko používaní tohto lieku počas tehotenstva v kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala, takže počas tehotenstva a dojčenia by mal byť používaný s opatrnosťou, aj keď dlhodobé skúsenosti v lekárskom využití imunoglobulínov neumožňuje očakávať žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo a plod a novorodenca. Zavedené imunoglobulíny sa vylučujú z materského mlieka a môžu uľahčiť prenos ochranných protilátok na novorodencov.

Dávkovanie a podávanie
Spôsob podávania
Pred zavedením lieku Neohepatekta je potrebné vizuálne skontrolovať obsah injekčnej liekovky. Roztok musí byť číry alebo mierne opalescentný. Neprípustný alebo zrážajúci roztok by sa nemal používať.
Pred podaním sa má prípravok ohriať na izbovú teplotu alebo telesnú teplotu.
Neohepatect je určený na intravenóznu infúziu.
Prípravok nepodlieha predbežnému riedeniu.
Počiatočná rýchlosť infúzie by mala byť 0,1 ml / kg telesnej hmotnosti za hodinu. Ak je liek dobre znášaný po 10 minútach od začiatku injekcie, rýchlosť sa môže postupne zvyšovať na 1 ml / kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Pacienti patriaci do rizikovej skupiny, najmä starší pacienti, pacienti s poškodenou funkciou obličiek, Neohepatect sa majú podávať minimálne.
Klinické skúsenosti s Neogepatekta novorodencov matiek nosič HBs antigénu ukázala, že liečivo v dávkach 2 ml, podávaných za 5-15 minút, dobre tolerovaná.
Nemiešajte Neohepatect s inými liekmi.
Do roztoku Neohepatextu nepridávajte žiadne iné lieky.
Liek by sa mal ihneď použiť. Vzhľadom na riziko kontaminácie baktériami nepoužitý zvyšok lieku nepodlieha skladovaniu.

Odporúčané dávky lieku:

Ak nie je priradené nič iné, odporúča sa nasledovné:

Na prevenciu hepatitídy B u detí, matiek infikovaných vírusom hepatitídy B sa priamo po narodení po podaní 20 - 50 Neogepatekta IU na kg telesnej hmotnosti, ale nie menej ako 100 IU (2 ml). Odporúča sa okamžité očkovanie proti hepatitíde B. Prvá injekcia očkovacej látky sa môže uskutočniť v ten istý deň ako injekcia Neohepatectu len v rôznych častiach tela.
Po styku s materiálom s podozrením na obsah vírusu hepatitídy B: okamžite, nie neskôr ako 72 hodín po podávalo 8 - 10 IU (0,16-0,20 ml) Neogepatekta na kg telesnej hmotnosti.
Pre prevenciu s vysokým rizikom infekcie hepatitídy B (napríklad v hemodialýze) podaných jednotlivo 7 IU (0,14 ml) Neogepatekta na kg telesnej hmotnosti, ale nie menej ako 10 ml, a stanovenie protilátok proti HBsAg na HBs.
Pokiaľ za mesiac (vrátane a pre riadenie súbežné aktívna imunizácia) titer protilátok proti HBsAg bude väčší ako 10 IU / l, okamžité zavedenie Neogepatekta nie je nutné, a to sa vykonáva po 2 mesiacoch.
Zavedenie imunoglobulínu pri súčasnom riziku infekcie sa v prípade potreby opakuje v intervaloch 1 mesiac s mesačnou kontrolou titru protilátok proti HBsAg. Po aktívnej tvorbe protilátok proti HBsAg už nie je potrebné pasívne podávanie protilátok.
Pre prevenciu infekcie u transplantácia pečene HBsAg pozitívny príjemcu sa podáva intravenózne v priebehu chirurgického zákroku po odstránení pečene a pečene transplantovať nové 10000 IU (200 ml) Neogepatekta. Po operácii sa liek podáva najmenej 7 dní denne v dávke 2 000 IU (40 ml). Pri dlhodobej liečbe v sére by sa malo zachovať minimálne 100 IU / l (mesačné monitorovanie). Dĺžka liečby by mala byť najmenej 6 mesiacov.
Odporúčané dávky sú založené na výsledkoch klinických štúdií.

Vedľajší účinok

Možné vedľajšie účinky, ako je triaška, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť, vracanie, alergické reakcie, bolestivé kĺby a mierna bolesť chrbta.
V zriedkavých prípadoch môže byť neočakávaný pokles krvného tlaku možný a v niektorých prípadoch aj anafylaktický šok, aj keď pacient neprejavil nadmernú citlivosť počas predchádzajúcej aplikácie.
So zavedením ľudského imunoglobulínu boli prípady známky aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady hemolytickej anémie / hemolýzy, prechodných kožných reakcií (vyrážka alebo sčervenanie), ktoré sú plne reverzibilné po prerušení liečby.
Okrem toho došlo k zvýšeniu sérového kreatinínu a / alebo k akútnemu zlyhaniu obličiek.
Jednorazové prípady tromboembolických reakcií u starších pacientov s príznakmi mozgovej alebo srdcovej ischémie, ako aj u pacientov s nadmernou telesnou hmotnosťou alebo závažnou hypovolémiou sú zaznamenané.
V prípade reakcií, ktoré poukazujú na intoleranciu lieku, je potrebné buď znížiť rýchlosť podávania alebo zastaviť infúziu až do vymiznutia symptómov. Voľba vhodných opatrení na zabránenie výskytu vedľajších účinkov závisí od typu a závažnosti vedľajšieho účinku.
V prípade negatívneho účinku na funkciu obličiek sa má liečba imunoglobulínom zastaviť.
V prípade šoku je potrebné dodržiavať súčasné odporúčania pre terapiu proti úderom.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

Určité vedľajšie účinky môžu byť spôsobené vysokou mierou podávania lieku. Je potrebné prísne dodržiavať rýchlosť podávania odporúčanú v časti "Spôsob podávania a dávky", pretože frekvencia možného výskytu príznakov vedľajších účinkov sa zvyšuje s rastúcou rýchlosťou infúzie.
Pacient by mal byť pod lekárskym dohľadom počas celej infúzie a najmenej 20 minút po ukončení infúzie, aby sa pozoroval možný výskyt príznakov vedľajších účinkov.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
- pri vysokej rýchlosti podávania,
- u pacientov s úplným alebo čiastočným nedostatkom imunoglobulínov v prítomnosti alebo neprítomnosti nedostatku IgA,
- u pacientov, ktorí dostávali ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri prechode na iný imunoglobulínový prípravok, alebo ak sa liečba imunoglobulínmi vykonávala dlho.
Reakcie z precitlivenosti v čistej forme sa vyskytujú vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď v krvi nie je prítomný žiadny imunoglobulín A (IgA) a tvoria sa protilátky proti IgA.
Vo väčšine prípadov je možné vyhnúť sa možným komplikáciám
- uistite sa, že pacient nemá alergické reakcie s pomalým podávaním imunoglobulínu (0,1 ml / kg telesnej hmotnosti / hodinu)
- starostlivo monitorovať pacienta v priebehu podávania lieku a monitorovať výskyt príznakov nežiaducich účinkov. Najmä je potrebné starostlivo sledovať počas celej infúzie a po dobu aspoň 1 hodinu po skončení jej pacientov nikdy predtým liečení ľudské imunoglobulíny alebo prijímať iné imunoglobulíny alebo imunoglobulínov, ktoré boli zavedené pred dlhou dobou. Všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní najmenej 20 minút po ukončení injekcie.
So zavedením intravenóznej imunoglobulíny popísané izolované prípady akútneho zlyhania obličiek u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi: porucha funkcie obličiek, diabetes, nízky krvný objem, nadmernej telesnej hmotnosti, lieky, poskytujúce nefrotoxicitu, vek nad 65 rokov.
Pri liečbe imunoglobulínom pre všetky skupiny pacientov je potrebné:
- dostatočný príjem tekutiny pred infúziou imunoglobulínu;
- kontrola diurézy;
- kontrolný sérový kreatinín (indikátor funkcie obličiek);
- Vylučovanie súčasného podávania diuretík.
V prípade negatívneho účinku na funkciu obličiek je potrebné zvážiť zastavenie zavedenia imunoglobulínu.
Najčastejšie sú renálna dysfunkcia a akútne zlyhanie obličiek spojené s použitím imunoglobulínových prípravkov obsahujúcich sacharózu ako stabilizátora. Preto sa pacientom s akýmkoľvek rizikovým faktorom odporúča používať imunoglobulíny, ktoré neobsahujú sacharózu. Neohepatect neobsahuje sacharózu. Okrem toho by sa liek mal podávať v minimálnej miere.
Vodičské a strojné zariadenia
Neexistuje žiadny náznak, že imunoglobulíny môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

predávkovať

Predávkovanie lieku u rizikových pacientov, najmä u starších ľudí, ako aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek, môže viesť k hypervolémii a zvýšeniu viskozity krvi.
Interakcie s inými liekmi:
Nepoužívajte žiadne ďalšie lieky do roztoku Neohepatectu, pretože zmena koncentrácie elektrolytu alebo hodnoty pH môže viesť k zrážaniu alebo denaturácii proteínu.
Živý, atenuovaný (oslabený) Vaccine: najmenej 6 týždňov a 3 mesiace po podaní imunoglobulínu môže znížiť účinnosť živých oslabených vakcín vírusových ochorení, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Očkovanie proti týmto ochoreniam by sa malo uskutočniť najskôr po uplynutí 3 mesiacov od zavedenia Neogepatectu. Interval medzi zavedením imunoglobulínu a očkovacej látky proti osýpkam sa môže zvýšiť na 1 rok. Pacienti, ktorí potrebujú vakcináciu proti osýpkam, by sa mali najskôr vyšetriť na prítomnosť špecifických protilátok.

Laboratórny výskum
Po zavedení imunoglobulínu je možné dočasné zvýšenie titru rôznych pasívne podaných protilátok, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom v sérologických štúdiách.
Pasívne podávané protilátky proti antigénom erytrocytov (napr. A, B, D), môžu mať vplyv na jednotlivé sérologické parametre, ako je aloprotilátek na erytrocyty (napr Coombsov test), haptoglobín a počet retikulocytov.

Forma vydania

Pre 2, 10, 40 ml lieku vo fľašiach bezfarebného skla, zapečatené zátkou s hliníkovým uzáverom.
Jedna fľaša v kartónovej krabici s návodom na použitie.
Podmienky prepravy a skladovania
Prípravok sa prepravuje pri teplote 2 až 8 ° C. Neuchovávajte v mrazničke!
Liečivo sa uchováva pri teplote 2 až 8 ° C na suchom, tmavom mieste. Neuchovávajte v mrazničke!

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum vypršania platnosti

Čas použiteľnosti 2 roky.
Liek s expirovanou skladovateľnosťou nepodlieha aplikácii.

Podmienky odchodu

Dovolenka na predpis.

výrobca

Biotest Pharma GmbH, Landsteiner Straße 5 D-63303 Dreieich, Nemecko.
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Nemecko.

Antigope - oficiálny návod na použitie

NÁVOD
o používaní lieku

- ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B

Antigope® je koncentrovaný roztok purifikovanej frakcie imunoglobulínov izolovaných alkoholovou metódou z krvnej plazmy darcov imunizovaných rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde B. Plazmové každý darca kontrolované na povrchový antigén z vírusu hepatitídy B (HBsAg) a protilátky proti HIV-1 a HIV-2 a koncentrácia HCV proteínu v prostriedku od 10 do 16%. Koncentrácia protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B je najmenej 50 IU / ml. Liečivo neobsahuje konzervačné látky a antibiotiká.
Transparentná alebo mierne opaleskujúca kvapalina, bezfarebná alebo so slabo žltej farby. Počas skladovania sa môže objaviť mierna biela zrazenina, ktorá sa pri trepaní pri izbovej teplote mizne.

Imunologické vlastnosti. Účinnou látkou lieku sú protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg), ktoré blokujú receptory vírusu. Maximálna koncentrácia protilátok v krvi je dosiahnutá po 24 hodinách, polčas rozpadu je 4-5 týždňov.

vymenovanie. Núdzová profylaxia hepatitídy B u detí a dospelých; liečba miernych až stredne závažných závažných foriem akútnej hepatitídy B u dospelých.

Dávkovanie a podávanie. Imunoglobulín sa injikuje intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu svalov gluteusu alebo na vonkajší povrch stehna. Pred injekciou sa ampulka s liekom udržuje 2 hodiny pri izbovej teplote. Otvorenie ampuliek a spôsob podávania sa vykonávajú s prísnym dodržiavaním aseptických a antiseptických pravidiel. Liečivo v otvorenej ampulke nie je skladovateľné. Nie je vhodné pre prípravky použitie v ampulkách s ohrození celistvosti alebo označenie, zmena fyzikálnych vlastností (zmena farby, zákalu, za prítomnosti non-deliaca kaly) s uplynulou dobu platnosti, ak nie je správne uložená. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa vtiahne do injekčnej striekačky ihlou so širokým lúmenom.

prevencia. Dávka lieku a frekvencia jeho podávania závisí od indikácií na použitie:

  • novorodenci do matiek - nosiča HBsAg alebo pacientov s akútnou hepatitídou B v období pôrodu sa podáva jedna dávka (100 ME) v priebehu prvých 12 hodín po narodení súčasne s vakcíny proti hepatitíde B, ale v rôznych oblastiach tela (ďalej len detí, ktoré sa na vakcináciu s hepatitídou B vek 1, 2 a 12 mesiacov);
  • osoby, ktoré neboli predtým zaočkovaní proti hepatitíde B, alebo osoby, ktoré ešte nedokončili očkovanie, alebo v prípade, kedy je úroveň HBs-nižšiu ochranných protilátok (® - ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B sa podáva počas prvých piatich dní po nástupe žltačky doba hepatitídy V.Preparat injekciou v jednej dávke 0,1 ml / kg telesnej hmotnosti, denne počas 3 dní.

    Reakcie na administratívu, spravidla chýba. V zriedkavých prípadoch, sa môže vyvinúť lokálna reakcia vo forme hyperémia, zvýšením teploty na 37,5 ° C v priebehu prvého dňa po podaní. U jedincov so zmenenou reaktivitou môžu vyskytnúť alergické reakcie rôznych typov, a vo veľmi zriedkavých prípadoch - anafylaktický šok, a teda osoba, ktorá dostala liek by mal byť pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút. Očkovacie miesta by mali byť vybavené protišokovou liečbou.

    kontraindikácie. Kontraindikované zavedenie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B osobám, ktoré mali v anamnéze ťažké alergické reakcie na podávanie ľudských krvných produktov.
    V prítomnosti anamnézy klinicky výrazných alergických reakcií v deň podania imunoglobulínu a počas nasledujúcich 3 dní sa odporúča vymenovanie antihistaminík. Osoby trpiace imunopatologickými systémovými ochoreniami (ochorenia krvi, spojivové tkanivá, nefritída atď.) By sa liek mal podávať na pozadí vhodnej liečby.

    varovanie. Očkovanie proti osýpkam, príušniciam a rubeole sa vykonáva najskôr 2 mesiace po zavedení ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B.

    Forma vydania. V ampulách s dávkou 2 ml - 1 nie je menej ako 100 ME protilátok proti HBsAg. Balenie obsahuje 10 ampuliek.

    Podmienky odchodu. Ponechajte len lekárske a preventívne inštitúcie.

    Podmienky skladovania a prepravy. Prípravok sa skladuje a prepravuje pri teplote 2 až + 8 ° C v súlade s SP 3.3.2.1248-03.

    Dátum vypršania platnosti. 2 roky.

    Informácie o prípadoch zvýšenej reaktogenity alebo vývoja komplikácií by sa mali oznámiť telefonicky (faxom) alebo telegrafom Štátnemu vedeckému výskumnému ústavu pre normalizáciu a kontrolu zdravotníckych biologických prípravkov. LA Tarasevich (LA Tarasovičov ústav geodézie, 121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41) s následnou prezentáciou lekárskej dokumentácie.
    Sťažnosti týkajúce sa kvality lieku a balenia by mali byť zaslané GISK. Los Angeles Tarasevich výrobnej spoločnosti.
    Výrobný podnik: ZAO NPK "Kombirotekh", 117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, budova 71.

    Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B

    Farmakologický účinok

    Protilátky proti HbsAg blokujú receptory vírusu.

    farmakokinetika

    TCmax - 24 hodín, T1 / 2 - 4-5 týždňov.

    svedectvo

    Núdzová profylaxia hepatitídy B u detí a dospelých;
    liečba miernych a stredne ťažkých foriem akútnej vírusovej hepatitídy B u dospelých.

    kontraindikácie

    Ťažké alergické reakcie na zavedenie ľudských krvných produktov do anamnézy.

    dávkovanie

    In / m v hornom vonkajšom kvadrante gluteusového svalu alebo na vonkajšom povrchu stehna. Pred zavedením ampulky s liekom sa udržuje 2 hodiny pri izbovej teplote. Dávka a frekvencia podávania závisia od indikácií.
    Prevencia: novorodenec z nosného matiek HBsAg alebo u pacientov s akútnou hepatitídou B v čase doručenia - 1 dávka (100 ME) v priebehu prvých 12 hodín po narodení súčasne s vakcínou proti hepatitíde B, ale v rôznych oblastiach tela (ďalej len detí, ktoré štepenie vakcína proti hepatitíde Vo veku 1, 2 a 12 mesiacov); osoby, ktoré nie sú vrúbľované skoršie hepatitídy B, alebo tých, u ktorých sa očkovanie nie je dokončená, alebo ak je hladina HBS-protilátky pod ochranným (menej ako 10 IU / l) po náhodnej infekcie prostredníctvom kontaktu s infekčným materiálom (pre injekcie, zubné manipulácia, transfúzia krvi, infikovaný materiál striekajúcej do úst alebo do očí, atď) - 0,1 ml / kg, čo najskôr po expozícii (s výhodou počas 24-48 hodín). V rovnakej dobe (rovnaký deň) by sa malo začať očkovanie proti hepatitíde B v rámci schémy 0-1-2-12 mesiacov alebo pokračovanie začatého kurzu; osoby, ktoré patria do skupiny s vysokým rizikom infekcie vírusom hepatitídy u (centrá pacientov s chronickou dialyzovaných pacientov v zdravotníctve, ktorý je príjemcom časté transfúzie krvi a krvných produktov, kontakt v ohniska hepatitídy B et al.), nie sú proti hepatitíde - liečivo podáva pred hemodialýza, transfúzia krvi a jej produkty: deti do 10 rokov - 100 ME, deti nad 10 rokov a dospelí - 0,1 ml / kg. Súčasne so zavedením liečivá by sa mala začať rýchlosť očkovanie proti hepatitíde B skráteného schémy - administrácia 3 vakcínu v intervale 1 mesiaca. 12 mesiacov po začiatku imunizácie sa podáva štvrtá dodatočná dávka vakcíny. Prvá dávka vakcíny sa podáva súčasne s Ig, ale v rôznych častiach tela.
    Pri podávaní lieku v objeme viac ako 5 ml sa odporúča dávka injekcie do rôznych častí gluteusového svalu.
    S terapeutickým účelom je liek predpísaný v prvých 5 dňoch od začiatku ikterického obdobia vírusovej hepatitídy B v dávke 0,1 ml / kg denne počas 3 dní.

    Nežiaduce účinky

    Zriedkavo sa vyskytla hyperémia v mieste vpichu, zvýšenie teploty na 37,5 stupňov. C počas prvých 24 hodín po podaní. Alergické reakcie, vrátane anafylaktický šok.

    Špeciálne pokyny

    Očkovanie proti osýpkam, mumpsu a rubeole sa vykonáva najskôr 2 mesiace po podaní lieku. Liek sa používa len podľa pokynov lekára (zdravotníckeho pracovníka). Liek je registrovaný v predpísaných registračných formulároch s poradovým číslom, dátumom vydania, dátumom expirácie, výrobcom, dátumom podania, dávkou, odpoveďou na úvod.
    Po zavedení by pacienti mali byť pod lekárskym dohľadom 30 minút. Očkovacie miesta by mali byť vybavené protišokovou liečbou.
    V prítomnosti anamnézy klinicky výrazných alergických reakcií v deň podania Ig a počas nasledujúcich 3 dní sa odporúča vymenovanie antihistaminík. Osoby trpiace imunopatologickými systémovými ochoreniami (vrátane ochorení krvi, spojivového tkaniva, nefritídy) by sa liek mal podávať na pozadí vhodnej liečby.
    Otvorenie ampuliek a spôsob podávania sa vykonávajú s prísnym dodržiavaním aseptických a antiseptických pravidiel. Liečivo v otvorenej ampulke nie je skladovateľné. Nie je vhodné pre prípravky použitie v ampulkách s ohrození celistvosti alebo označenie, zmena fyzikálnych vlastností (zmena farby, zákalu, za prítomnosti non-deliaca kaly) s uplynulou dobu platnosti, ak nie je správne uložená. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa vtiahne do injekčnej striekačky ihlou so širokým lúmenom.


  • Predchádzajúci Článok

    Ako sa prenáša hepatitída B?

    Nasledujúci Článok

    Ako čistiť pečeň doma

    Súvisiace Články Hepatitída